Badanie mające na celu sprawdzenie farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji padsevonilu u zdrowych uczestników badania otrzymujących etanol lub kannabidiol
21 maja 2021 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie w celu zbadania profili farmakodynamicznych, farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji padsevonilu u zdrowych uczestników badania otrzymujących etanol lub kannabidiol
Celem badania jest ocena interakcji farmakodynamicznej (PD) między leczeniem stacjonarnym padevonilem (PSL) i etanolem oraz interakcji farmakokinetycznej (PK) między leczeniem stacjonarnym PSL i kannabidiolem (CBD).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
40
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Up0071 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 55 lat włącznie
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca
- Uczestnik musi mieć wcześniejsze doświadczenie w spożywaniu alkoholu, a zatem musi być zaznajomiony ze skutkami i być w stanie tolerować społeczne ilości alkoholu
- Uczestnik ma masę ciała co najmniej 50 kg (mężczyźni) lub 45 kg (kobiety) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m2 (włącznie)
- Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety:
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodnie z definicją w protokole LUB
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma w przeszłości lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych
- Uczestnik ma historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub był uzależniony od narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub leków porównawczych (i/lub urządzenie badawcze), zgodnie z tym protokołem
- Uczestnik ma historię niewyjaśnionych omdleń lub rodzinną historię nagłej śmierci z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT
- Uczestnik ma chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
- Uczestnik stosował w przeszłości lub zamierzał stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem
- Uczestnik stosował leki indukujące enzymy wątrobowe w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem
- Uczestnik ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) >1,0x górna granica normy (GGN)
- Uczestnik ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej lub na linii podstawowej
- Uczestnik ma obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Składnik A: Padsevonil i etanol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Padsevonil i etanol.
|
Padsevonil będzie podawany we wcześniej określonych dawkach.
|
|
Komparator placebo: Część A: Padsevonil i Etanol-Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Padsevonilu i Etanolu-Placebo.
|
Padsevonil będzie podawany we wcześniej określonych dawkach.
|
|
Brak interwencji: Część A: Etanol i Etanol-Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania etanolu i etanolu-placebo.
|
|
|
Brak interwencji: Część A: Etanol-Placebo i Etanol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania etanolu i etanolu-placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: Część B: Padsevonil i kanabidiol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Padsevonil i Cannabidiol.
|
Padsevonil będzie podawany we wcześniej określonych dawkach.
|
|
Komparator placebo: Część B: Padsevonil-Placebo i Kannabidiol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Padsevonilu-Placebo i Kannabidiolu.
|
Dostarczone zostanie placebo pasujące do Padsevonilu, aby utrzymać zaślepienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek płynnych ruchów gałek ocznych w trybie pościgu w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
|
Płynne dążenie do oceny koordynacji ruchu oczu i uwagi do oceny efektu etanolu.
Jako parametr zastosowano średni procent płynnego pościgu dla wszystkich częstotliwości bodźców.
Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
|
|
Odsetek płynnych ruchów gałek ocznych w trybie pościgu w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
|
Płynne dążenie do oceny koordynacji ruchu oczu i uwagi do oceny efektu etanolu.
Jako parametr zastosowano średni procent płynnego pościgu dla wszystkich częstotliwości bodźców.
Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) padsevonilu podczas części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie padewonilu w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie kannabidiolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) podczas części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie CBD w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau) padsevonilu w części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
AUCtau to pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami padevonilu.
|
Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą w przedziale dawkowania (AUCtau) kannabidiolu podczas części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
AUCtau to pole pod krzywą w przedziale dawkowania CBD.
|
Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie etanolu w wydychanym powietrzu w czasie w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2 podczas części A
Ramy czasowe: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, przed podaniem, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 Okresu 1 lub w Dniu 3 Okresu 2
|
Ciągły wlew etanolu rozpoczynał się 30-minutową fazą ładowania (przed godziną 0) i był kontynuowany przez 5 godzin z korektami w trakcie wlewu.
Uczestnicy otrzymywali etanol w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2. W związku z tym wyniki podsumowano według leczenia.
|
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, przed podaniem, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 Okresu 1 lub w Dniu 3 Okresu 2
|
|
Stężenie etanolu w wydychanym powietrzu w czasie w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5 podczas części A
Ramy czasowe: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, przed podaniem, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu w dniu 5 Okresu 4 lub Dzień 7 Okresu 5
|
Ciągły wlew etanolu rozpoczynał się 30-minutową fazą ładowania (przed godziną 0) i był kontynuowany przez 5 godzin z korektami w trakcie wlewu.
Uczestnicy otrzymywali etanol w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5. W związku z tym wyniki podsumowano według leczenia.
|
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, przed podaniem, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu w dniu 5 Okresu 4 lub Dzień 7 Okresu 5
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) padsevonilu podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
|
Cmax,ss to maksymalne obserwowane stężenie padewonilu w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
|
|
Pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau) padsevonilu w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
|
AUC0-tau to pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami padevonilu.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
|
|
Okres półtrwania (t1/2) padsevonilu w części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
t1/2 to pozorny końcowy okres półtrwania padevonilu.
|
Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania (t1/2) kannabidiolu w części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
t1/2 to pozorny końcowy okres półtrwania CBD.
|
Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens ciała w stanie stacjonarnym (CLss/F) Padsevonilu podczas części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
CLss/F to pozorny całkowity klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu padevonilu.
|
Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens kannabidiolu w organizmie w stanie stacjonarnym (CLss/F) podczas części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
CLss/F to pozorny całkowity klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu CBD.
|
Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
|
Procent płynnych ruchów gałek ocznych w trybie pościgu podczas części B
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
|
Płynne dążenie do oceny koordynacji ruchu oczu i uwagi do oceny efektu etanolu.
Jako parametr zastosowano średni procent płynnego pościgu dla wszystkich częstotliwości bodźców.
|
Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
|
|
Szczytowa prędkość sakkadowa do oceny sedacji w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
|
Zarejestrowano szesnaście sakkad z losowo zmieniającymi się odstępami między bodźcami.
Jako parametry przyjęto średnie wartości latencji (czasu reakcji), szczytową prędkość sakkadową wszystkich prawidłowych sakad oraz niedokładność wszystkich sakkad.
Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
|
|
Szczytowa prędkość sakkadowa do oceny sedacji w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
|
Zarejestrowano szesnaście sakkad z losowo zmieniającymi się odstępami między bodźcami.
Jako parametry przyjęto średnie wartości latencji (czasu reakcji), szczytową prędkość sakkadową wszystkich prawidłowych sakad oraz niedokładność wszystkich sakkad.
Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
|
|
Szczytowa prędkość sakkadowa do oceny sedacji podczas części B
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
|
Zarejestrowano szesnaście sakkad z losowo zmieniającymi się odstępami między bodźcami.
Jako parametry przyjęto średnie wartości latencji (czasu reakcji), szczytową prędkość sakkadową wszystkich prawidłowych sakad oraz niedokładność wszystkich sakkad.
|
Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
|
|
Śledzenie adaptacyjne w celu oceny kontroli wzrokowo-ruchowej i czujności w 1. dniu okresu 1 lub w 3. dniu okresu 2 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
|
Adaptacyjny test śledzenia został przeprowadzony zgodnie z oryginalnym opisem Borlanda i Nicholsona (Borland i Nicholson, 1984).
Wydajność oceniano po ustalonym okresie 3,5 minuty i odzwierciedlała kontrolę wzrokowo-ruchową i czujność.
W analizie wykorzystano średnie wyniki wydajności.
Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
|
|
Śledzenie adaptacyjne w celu oceny kontroli wzrokowo-ruchowej i czujności w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
|
Adaptacyjny test śledzenia został przeprowadzony zgodnie z oryginalnym opisem Borlanda i Nicholsona (Borland i Nicholson, 1984).
Wydajność oceniano po ustalonym okresie 3,5 minuty i odzwierciedlała kontrolę wzrokowo-ruchową i czujność.
W analizie wykorzystano średnie wyniki wydajności.
Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
|
Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
|
|
Śledzenie adaptacyjne w celu oceny kontroli wzrokowo-ruchowej i czujności podczas części B
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
|
Adaptacyjny test śledzenia został przeprowadzony zgodnie z oryginalnym opisem Borlanda i Nicholsona (Borland i Nicholson, 1984).
Wydajność oceniano po ustalonym okresie 3,5 minuty i odzwierciedlała kontrolę wzrokowo-ruchową i czujność.
|
Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
|
|
Kołysanie ciała w celu oceny stabilności postawy w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
|
Test kołysania ciała mierzył ruchy ciała uczestnika badania w jednym kierunku.
Kołysanie ciała mierzono za pomocą CHCR NeuroCart.
Uczestników badania poproszono o stanie wyprostowanym i nieruchomym z zamkniętymi oczami.
Amplitudę i kierunek każdego kołysania ciała rejestrowano przez 1 minutę.
Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
|
|
Kołysanie ciała w celu oceny stabilności postawy w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
|
Test kołysania ciała mierzył ruchy ciała uczestnika badania w jednym kierunku.
Kołysanie ciała mierzono za pomocą CHCR NeuroCart.
Uczestników badania poproszono o stanie wyprostowanym i nieruchomym z zamkniętymi oczami.
Amplitudę i kierunek każdego kołysania ciała rejestrowano przez 1 minutę.
Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
|
Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
|
|
Kołysanie ciała w celu oceny stabilności postawy podczas części B
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
|
Test kołysania ciała mierzył ruchy ciała uczestnika badania w jednym kierunku.
Kołysanie ciała mierzono za pomocą CHCR NeuroCart.
Uczestników badania poproszono o stanie wyprostowanym i nieruchomym z zamkniętymi oczami.
Amplitudę i kierunek każdego kołysania ciała rejestrowano przez 1 minutę.
|
Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas części A
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa w części A (do dnia 26)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania, któremu podano lek lub lek biologiczny (produkt leczniczy) lub który używa wyrobu medycznego.
Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub zastosowaniem.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa w części A (do dnia 26)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas części B
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania, któremu podaje się lek lub lek biologiczny (produkt leczniczy) albo używa wyrobu medycznego.
Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub zastosowaniem.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas części A
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa w części A (do dnia 26)
|
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest infekcją wymagającą leczenia pozajelitowego antybiotyki, inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić uczestnikom lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa w części A (do dnia 26)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas części B
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi, innymi ważnymi lekami wydarzenia, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla uczestników lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którejkolwiek z powyższych sytuacji.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa części A (do dnia 26)
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym, w przypadku którego podejrzewa się związek przyczynowy między produktem a wystąpieniem.
|
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa części A (do dnia 26)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas części B
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym, w przypadku którego podejrzewa się związek przyczynowy między produktem a wystąpieniem.
|
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania w części A
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części A (do dnia 26)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części A (do dnia 26)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania w części B
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
22 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
22 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP0071
- 2019-000703-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, dane poszczególnych pacjentów nie mogą być odpowiednio zanonimizowane i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że ponowna identyfikacja poszczególnych uczestników.
Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .