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Schnelles Vorhofflimmern mit Dexmedetomidin kontrollieren (C-RAD)

1. Juni 2024 aktualisiert von: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University

Kontrolle des schnellen Vorhofflimmerns mit Dexmedetomidin (C-RAD)-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Dexmedetomidin (DEX) auf die Herzfrequenzkontrolle bei Patienten mit schnellem Vorhofflimmern (AF) durch eine pragmatische, randomisierte, doppelblinde Studie zu bewerten, in der die Zugabe von Dex oder Placebo zur Standardbehandlung verglichen wird ( SOC) Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein auf der Intensivstation häufig verwendetes Beruhigungsmittel/Anxiolytikum mit sympatholytischen Eigenschaften, das eine Abnahme der Herzfrequenz verursachen kann. Geeignete Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: SOC plus Dex-Arm oder SOC plus Placebo-Arm (normale Kochsalzlösung). Die Infusion des Studienarzneimittels wird mit einer Infusionsrate von 1 μg/kg/h über IV verabreicht und beinhaltet keine Aufsättigungsdosis. Vier 6-Sekunden-Telemetrierhythmusstreifen werden pro Stunde gesammelt, beginnend eine Stunde vor der Infusion des Studienarzneimittels, während der achtstündigen Infusionsdauer und zwei Stunden nach Beendigung der Infusion). Der Grad der Herzfrequenzkontrolle und die Zeit bis zur Herzfrequenzkontrolle werden für beide Gruppen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten auf der Intensivstation eines SBU-Krankenhauses mit Rapid-AF (mit ventrikulären Frequenzen >100 bpm).
  • Das Patienten-Screening wird vor der Zustimmung des Patienten oder der LAR durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter <18 Jahre;
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation < 11 Stunden;
  • Permanent stimulierter Herzrhythmus;
  • Bekannter Herzblock 2. oder 3. Grades;
  • Verbindungsrhythmen;
  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin;
  • Erhalt von Dexmedetomidin vor Beginn der Studie;
  • Nicht intubierte Patienten mit Glasgow Coma Scale <8;
  • Gewicht > 400 lbs (Protokolldosierungsbeschränkung);
  • Unbehandelte, symptomatische Hypotonie (SBP < 90 mmHg);
  • Erhalt von Amiodaron, Lidocain oder Mexiletin innerhalb von 4 Stunden vor der Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin plus Behandlungsstandard
Die Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Infusion wird von der Prüfapotheke hergestellt und intravenös mit einer Rate von 1 mcg/kg/h für eine Dauer von 8 Stunden an Patienten mit raschem Vorhofflimmern verabreicht, zusätzlich zur üblichen Standardbehandlung, die vom Team der Intensivstation des Patienten als notwendig erachtet wird.
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Sechs Fläschchen Dexmedetomidin-Hydrochlorid 100 mcg/ml (2 ml pro Fläschchen) werden von der Prüfapotheke zu einem 250-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung gegeben, um die Infusion durch die Pflegekraft des Patienten vorzubereiten. Die Infusionsrate beträgt 1 mcg/kg/h.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo plus Behandlungsstandard
Normale Kochsalzlösung wird von der Prüfapotheke hergestellt und intravenös mit einer Rate von 1 mcg/kg/h für eine Dauer von 8 Stunden an Patienten mit schnellem Vorhofflimmern verabreicht, zusätzlich zur üblichen Standardbehandlung, die vom Team der Intensivstation des Patienten als notwendig erachtet wird.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,5 % Natriumchlorid (NaCl). Die Prüfapotheke bereitet den 250-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung als Placebo zur Infusion durch die Krankenpflegekraft des Patienten vor. Die Infusion beträgt 1 mcg/kg/h.
Andere Namen:
  • Injektion von Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Infusionsperiode des Studienmedikaments
Bewerten Sie den mittleren systolischen Blutdruck zwischen den beiden Armen
Während der Infusionsperiode des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Rhythmusstreifen mit einer Herzfrequenz <100 bpm
Zeitfenster: Letzte 4 Stunden der Infusion des Studienmedikaments
Vergleichen Sie die Rate der Ratenkontrolle zwischen den Armen
Letzte 4 Stunden der Infusion des Studienmedikaments
Rhythmusumwandlung
Zeitfenster: Letzte 4 Stunden der Infusion des Studienmedikaments
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die in jedem Arm zum Sinusrhythmus wechseln
Letzte 4 Stunden der Infusion des Studienmedikaments
Zeit bis zur Herzfrequenzkontrolle
Zeitfenster: Während der Infusion des Studienmedikaments
Vergleichen Sie die Zeit zum Erreichen einer durchschnittlichen Herzfrequenz <100 bpm zwischen den beiden Armen
Während der Infusion des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichsweiser Bedarf an frequenzkontrollierenden Medikamenten
Zeitfenster: Während der Infusionsphase des Studienmedikaments
Vergleichende Bewertung von frequenzkontrollierenden Medikamenten, die zwischen beiden Armen verabreicht wurden
Während der Infusionsphase des Studienmedikaments
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Infusionsphase des Studienmedikaments
Bewerten Sie die mittleren systolischen Blutdruckmessungen zwischen den beiden Armen
Während der Infusionsphase des Studienmedikaments
Notwendigkeit von Vasopressoren, die in beiden Armen verwendet werden
Zeitfenster: Studieren Sie die Infusionsdauer des Medikaments
Vergleichende Bewertung der in beiden Armen verwendeten Vasopressoren
Studieren Sie die Infusionsdauer des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stony Brook University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2019-00250

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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