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Controllo della fibrillazione atriale rapida con dexmedetomidina (C-RAD)

1 giugno 2024 aggiornato da: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University

Prova di controllo della fibrillazione atriale rapida con dexmedetomidina (C-RAD).

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della dexmedetomidina (DEX) sul controllo della frequenza cardiaca nei pazienti con fibrillazione atriale rapida (FA) attraverso uno studio pragmatico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'aggiunta di Dex o placebo allo standard di cura ( SOC) trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agente sedativo/ansiolitico comunemente usato in terapia intensiva con proprietà simpaticolitiche che possono causare una diminuzione della frequenza cardiaca. I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi: braccio SOC più Dex o braccio SOC più placebo (soluzione salina normale). L'infusione del farmaco in studio verrà somministrata a una velocità di infusione di 1 μg/kg/ora per via endovenosa e non includerà una dose di carico. Verranno raccolte quattro strisce del ritmo di telemetria di 6 secondi all'ora, a partire da un'ora prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio, durante il periodo di infusione di otto ore e due ore dopo l'interruzione dell'infusione). Saranno analizzati il ​​grado di controllo della frequenza cardiaca e il tempo al controllo della frequenza cardiaca per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in terapia intensiva ospedaliera SBU con FA rapida (con frequenze ventricolari >100 bpm).
  • Lo screening del paziente sarà condotto prima del consenso del paziente o del LAR.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18 anni;
  • Degenza prevista <11 ore in terapia intensiva;
  • Ritmo cardiaco a ritmo permanente;
  • Blocco cardiaco noto di 2° o 3° grado;
  • Ritmi giunzionali;
  • Gravidanza nota;
  • Allergia nota alla dexmedetomidina;
  • Ricezione di Dexmedetomidina prima dell'inizio dello studio;
  • Pazienti non intubati con Glasgow Coma Scale <8;
  • Peso >400 libbre (restrizione di dosaggio del protocollo);
  • Ipotensione sintomatica non trattata (SBP<90mmHg);
  • Ricevuto amiodarone, lidocaina o mexiletina w/in 4 ore prima del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexmedetomidina più standard di cura
L'infusione di dexmedetomidina cloridrato sarà preparata dalla farmacia sperimentale e somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 mcg/kg/ora per una durata di 8 ore ai pazienti con fibrillazione atriale rapida in aggiunta al consueto standard di cura ritenuto necessario dal team di terapia intensiva del paziente.
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Sei flaconcini di Dexmedetomidina cloridrato 100 mcg/ml (2 ml per flaconcino) verranno aggiunti a una sacca da 250 ml di soluzione salina normale dalla farmacia sperimentale per prepararsi all'infusione da parte dell'infermiere al capezzale del paziente. La velocità di infusione sarà di 1 mcg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo più standard di cura
La soluzione salina normale verrà preparata dalla farmacia sperimentale e somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 mcg/kg/ora per una durata di 8 ore ai pazienti con fibrillazione atriale rapida in aggiunta al consueto standard di cura ritenuto necessario dal team di terapia intensiva del paziente.
Altro: Salino Normale
Cloruro di sodio allo 0,5% (NaCl). La farmacia sperimentale preparerà la normale sacca di placebo da 250 ml per l'infusione da parte dell'infermiere al capezzale del paziente. L'infusione sarà di 1 mcg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione del farmaco in studio
Valutare le misurazioni medie della pressione arteriosa sistolica tra i due bracci
Durante il periodo di infusione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di strisce ritmiche con frequenza cardiaca <100 bpm
Lasso di tempo: Ultime 4 ore di infusione del farmaco in studio
Confronta i tassi di controllo della frequenza tra i bracci
Ultime 4 ore di infusione del farmaco in studio
Conversione del ritmo
Lasso di tempo: Ultime 4 ore di infusione del farmaco in studio
Confronta il numero di pazienti che passano al ritmo sinusale in ciascun braccio
Ultime 4 ore di infusione del farmaco in studio
Tempo per il controllo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco in studio
Confronta il tempo per raggiungere una frequenza cardiaca media <100 bpm tra i due bracci
Durante l'infusione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità comparativa di farmaci per il controllo della frequenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione del farmaco in studio
Valutazione comparativa dei farmaci per il controllo della frequenza somministrati tra i due bracci
Durante il periodo di infusione del farmaco in studio
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione del farmaco in studio
Valutare le misurazioni della pressione arteriosa sistolica media tra i due bracci
Durante il periodo di infusione del farmaco in studio
Necessità di vasopressori utilizzati in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Periodo di infusione del farmaco in studio
Valutazione comparativa dei vasopressori utilizzati in entrambi i bracci
Periodo di infusione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stony Brook University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2019-00250

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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