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Die Auswirkungen der Entfernung/Wiederverbindung von Implantat-Abutments auf das periimplantäre Knochenniveau

12. November 2024 aktualisiert von: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Die Auswirkungen der Trennung und Wiederverbindung von Implantat-Abutments auf das periimplantäre Knochenniveau: eine 1-jährige prospektive Studie

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Auswirkungen der definitiven Abutmentverbindung zum Zeitpunkt der Implantatinsertion auf Veränderungen des Knochenniveaus im Seitenzahnbereich des Ober- und Unterkiefers zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden bei 19 Patienten mit mindestens 2 fehlenden Seitenzähnen im Ober- und Unterkiefer insgesamt 38 Implantate eingesetzt. Definitive vorgefertigte Abutments werden bei der Implantatinsertion verbunden. Das Abutment (Kontrollgruppe) auf einem der beiden Implantate wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um bei 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) und 24 einen vollständigen Zyklus der vollständigen Trennung und Wiederverbindung von Hand zu durchlaufen - (DR4) Wochen nach der Implantation. Das Abutment (Testgruppe) auf dem anderen Implantat bleibt während der gesamten Dauer der Studie ungestört. Alle Implantate bleiben während des Studienzeitraums (12 Monate) unrestauriert. Veränderungen des periimplantären Knochenniveaus werden anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen unmittelbar nach der Implantatinsertion (T0), bei Nachuntersuchungen nach 3-(T3), 6-(T6) und 12-(T12) Monaten sowie während jeder Diskonnektion beurteilt Widerlager.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18
  • Gute Mundhygiene
  • Geheilte Stelle mit zwei oder mehr fehlenden Zähnen im oberen oder unteren Seitenzahnbereich (ausgenommen dritte Molaren)
  • Ausreichender Knochen, um an jeder Stelle mindestens ein Implantat mit einem Durchmesser von 4,3 mm und einer Länge von 8 mm aufzunehmen
  • Lassen Sie mindestens 8 mm interokklusalen Restaurationsraum
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Teilnahme an den geplanten Folgebesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol-/Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder ein medizinischer, physischer oder psychologischer Faktor, der die chirurgischen oder prothetischen Eingriffe und Nachsorgeuntersuchungen beeinflussen könnte
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Geschichte oder aktuelle Gewohnheit des Rauchens
  • Geschichte oder aktuelle Gewohnheit von Bruxismus
  • Keine gegenüberliegenden okkludierenden Zähne oder Prothesen
  • Notwendigkeit einer Knochenaugmentation während der Implantatinsertion
  • Drehmomentwert für das Einsetzen des Implantats <35 Ncm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Geteilter Mund: Gingivaformer werden am Tag der Operation auf den Implantaten befestigt, die während der Studie mehrfach getrennt und wieder verbunden werden
Experimental: Testgruppe
Geteilter Mund: Definitive Abutments, die am Tag der Operation mit den Implantaten verbunden werden. Keine Trennung oder erneute Verbindung während der prothetischen Phase
Gerät: Definitives Widerlager
Mit zwei verfügbaren Höhenoptionen wird On1 Base je nach Dicke des Weichgewebes ausgewählt. Es bleibt von der Implantatinsertion bis zur Fertigstellung in Position, wodurch das Weichgewebe für eine optimierte Heilung ungestört bleibt, die restaurative Plattform der Implantate mit konischer Verbindung von Nobel Biocare von Knochenniveau auf Gewebeniveau verschoben wird, wodurch die restaurativen Verfahren vereinfacht werden
Andere Namen:
  • On1 Basis
  • On1-Konzept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des periimplantären Randknochenniveaus zwischen dem Ausgangswert (Implantatinsertion) und der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up
Standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr unter Verwendung der Langkonus-Paralleltechnik mit einer maßgeschneiderten Vorrichtung angefertigt. Zur Beurteilung des Knochenverlusts wurden die periimplantären Randknochenniveaus sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Seite gemessen. Veränderungen der periimplantären Randknochenniveaus wurden durch Vergleich der Messungen bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr mit den Ausgangswerten berechnet.
Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut wurde im mittleren Bukkalbereich der Abutments mit einer Parodontalsonde mit 1,0-mm-Markierungen gemessen. Die Messungen wurden bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr am selben Ort wiederholt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Dicke der Zungenschleimhaut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up
Die Dicke der lingualen Schleimhaut an jeder Implantationsstelle wurde in der Mitte der Implantationsstelle vom Knochenkamm aus mit einer parodontalen Sonde mit 1,0-mm-Markierungen gemessen. Die Messungen wurden bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr am selben Ort wiederholt und mit den Ausgangswerten am Tag der Implantation verglichen.
Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up
Erfolgsrate von Implantaten gemäß den Klassifizierungskriterien 2017 der American Academy of Periodontology (AAP)
Zeitfenster: 12 Monate nach der chirurgischen Implantation
Der Erfolg wurde durch die Fähigkeit des Implantats bestimmt, diese klinischen Faktoren zu erfüllen, wie z. B. das Fehlen von Schmerzen, Infektionen, Mobilität und radiologischem Knochenverlust über den akzeptablen Schwellenwert des Nachbeobachtungszeitraums hinaus, der 12 Monate nach der chirurgischen Implantation beurteilt wurde.
12 Monate nach der chirurgischen Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

Nobel Biocare

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5190024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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