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Magnetstimulation zur Behandlung von VT Storm (STAR-VT)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur transkutanen Magnetstimulation des Ganglion stellatum zur Behandlung eines ventrikulären Tachykardie-Sturms

Ein ventrikulärer Tachykardie-Sturm ist ein medizinischer Notfall, der durch drei oder mehr Episoden ventrikulärer Arrhythmie innerhalb von 24 Stunden gekennzeichnet ist und mit einer signifikant erhöhten Sterblichkeit und einer massiven Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verbunden ist. Es werden verschiedene Therapien eingesetzt, darunter Sympathikusblockade (durch tiefe Sedierung und Betablocker), Antiarrhythmika, gegebenenfalls Neuprogrammierung des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und Katheterablation. Trotz Standardintervention bleiben die Sterblichkeitsraten hoch und zusätzliche therapeutische Optionen werden aktiv untersucht.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es zu untersuchen, ob eine transkutane Magnetstimulation zur Hemmung des linken Ganglion stellatum in dieser Population eingesetzt werden kann. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen Magnetstimulation des linken Ganglion stellatum zur Behandlung von Patienten mit ventrikulärem Tachykardie-Sturm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 3 VT-Episoden in 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Implantiertes Herzunterstützungssystem
  • In Kopf oder Hals implantiertes Metall (außer Mund)
  • Implantierte Medikamentenpumpen
  • Cochleaimplantat
  • Implantierter Hirnstimulator
  • Augenimplantat
  • Anamnese einer aktiven Malignität in der Stimulationsregion (Hals)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Stunde Scheinstimulation.
Gerät: Magstim SuperRapid
Transkutane Magnetstimulation, die auf das linke Sternganglion abzielt.
Gerät: Magstim SuperRapid
Transkutane Magnetstimulation zum Schein.
EXPERIMENTAL: Aktiv
Die Patienten erhalten eine Stunde aktive Magnetstimulation des linken Ganglion stellatum.
Gerät: Magstim SuperRapid
Transkutane Magnetstimulation, die auf das linke Sternganglion abzielt.
Gerät: Magstim SuperRapid
Transkutane Magnetstimulation zum Schein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Tachykardie – Auftreten von ventrikulärer Tachykardie bei stationärer Telemetrieüberwachung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss des Protokolls
Inzidenz ventrikulärer Tachykardie bei stationärer Telemetrieüberwachung
24 Stunden nach Abschluss des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardioversion – Auftreten von ICD-Therapien oder externer Defibrillation nach Stimulation bei Geräteabfrage oder Telemetrie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Abschluss des Protokolls
Auftreten von ICD oder externer Defibrillation nach Stimulation bei Geräteabfrage oder Telemetrie
48 Stunden nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der ICD- oder Herzschrittmacher-Elektrodenimpedanzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Änderungen der Elektrodenimpedanz (Einheit: Ohm) bei der Geräteabfrage
Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Änderungen der ICD- oder Herzschrittmacher-Elektrodenschwellenwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Änderungen der Elektrodenschwellenwerte (Einheit: mV) bei der Geräteabfrage
Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der ICD- oder Herzschrittmacher-Elektrodenempfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Änderungen der Elektrodenempfindlichkeit (Einheit: mA) bei der Geräteabfrage
Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Lokale Auswirkung der Stimulation – Patient berichtete über lokales Unbehagen auf der visuellen Analogskala (0-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Werte auf einer visuellen Analogskala (0–10) für Beschwerden – 0 = keine Beschwerden, 1 = minimale Beschwerden, 10 = schwerste vorstellbare Beschwerden.
Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Antiarrhythmika, die nach der Stimulation verwendet werden – Inzidenz des Gebrauchs von Antiarrhythmika nach der Stimulation pro stationärer Krankenakte
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss des Protokolls
Inzidenz des Gebrauchs von Antiarrhythmika nach der Stimulation gemäß stationärer Krankenakte
24 Stunden nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Änderungen der EKG-Parameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Anzahl der Patienten mit einer klinisch signifikanten Veränderung des PR-, QRS- oder QT-Intervalls vor und nach der Stimulation.
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks während des Eingriffs.
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 833561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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