Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja magnetyczna w leczeniu burzy VT (STAR-VT)

12 października 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowana kontrolowana próba przezskórnej stymulacji magnetycznej zwoju gwiaździstego w leczeniu burzy tachykardii komorowej

Burza częstoskurczu komorowego to nagły przypadek medyczny charakteryzujący się trzema lub więcej epizodami arytmii komorowych w ciągu 24 godzin i związany ze znacznie zwiększoną śmiertelnością i ogromnym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej. Stosuje się kilka terapii, w tym blokadę współczulną (poprzez głęboką sedację i beta-blokery), leki antyarytmiczne, przeprogramowanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w stosownych przypadkach oraz ablację cewnika. Pomimo standardowej interwencji śmiertelność pozostaje wysoka, a dodatkowe opcje terapeutyczne są aktywnie badane.

Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie, czy przezskórna stymulacja magnetyczna zaprojektowana do hamowania lewego zwoju gwiaździstego może być stosowana w tej populacji. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane, mające na celu ocenę skuteczności przezskórnej stymulacji magnetycznej lewego zwoju gwiaździstego w leczeniu pacjentów z burzą częstoskurczu komorowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 3 epizody VT w ciągu 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wszczepione urządzenie wspomagające komorę
  • Metal wszczepiony w głowę lub szyję (z wyjątkiem ust)
  • Wszczepione pompy leków
  • Implant ślimakowy
  • Wszczepiony stymulator mózgu
  • Implant oka
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w okolicy stymulacji (szyja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają godzinę pozorowanej stymulacji.
Urządzenie: Magstim SuperRapid
Przezskórna stymulacja magnetyczna skierowana na lewy zwój gwiaździsty.
Urządzenie: Magstim SuperRapid
Pozorowana przezskórna stymulacja magnetyczna.
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Pacjenci otrzymają jedną godzinę aktywnej stymulacji magnetycznej lewego zwoju gwiaździstego.
Urządzenie: Magstim SuperRapid
Przezskórna stymulacja magnetyczna skierowana na lewy zwój gwiaździsty.
Urządzenie: Magstim SuperRapid
Pozorowana przezskórna stymulacja magnetyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tachykardia komorowa — Częstość występowania częstoskurczu komorowego w monitorowaniu telemetrycznym pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu protokołu
Częstość występowania częstoskurczu komorowego podczas monitorowania telemetrycznego pacjenta w szpitalu
24 godziny po zakończeniu protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiowersja — częstość stosowania terapii ICD lub defibrylacji zewnętrznej po stymulacji podczas sprawdzania urządzenia lub telemetrii
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu protokołu
Występowanie ICD lub zewnętrznej defibrylacji po stymulacji podczas sprawdzania urządzenia lub telemetrii
48 godzin po zakończeniu protokołu
Liczba pacjentów ze zmianami impedancji elektrody ICD lub stymulatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
Liczba pacjentów ze zmianami impedancji przewodu (jednostka: om) podczas sprawdzania urządzenia
Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
Liczba pacjentów ze zmianami progów elektrody ICD lub stymulatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
Liczba pacjentów ze zmianami progów odprowadzeń (jednostka: mV) podczas sprawdzania urządzenia
Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
Liczba pacjentów ze zmianami czułości elektrody ICD lub stymulatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
Liczba pacjentów ze zmianami czułości elektrody (jednostka: mA) podczas sprawdzania urządzenia
Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
Miejscowy efekt stymulacji — lokalny dyskomfort zgłaszany przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (0-10)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
Wyniki na wizualnej skali analogowej (0-10) dyskomfortu - 0 = brak dyskomfortu, 1 = minimalny dyskomfort, 10 = najpoważniejszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić.
Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
Leki antyarytmiczne stosowane po stymulacji – częstość zażywania leków antyarytmicznych po stymulacji na dokumentację medyczną pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu protokołu
Częstość stosowania leków antyarytmicznych po stymulacji na dokumentację medyczną pacjenta w szpitalu
24 godziny po zakończeniu protokołu
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów EKG
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Liczba pacjentów z jakąkolwiek istotną klinicznie zmianą odstępu PR, QRS lub QT przed i po stymulacji.
Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Liczba pacjentów ze zmianami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą częstości akcji serca lub ciśnienia krwi podczas zabiegu.
Natychmiast po zakończeniu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 833561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami