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Magnetstimulation zur Behandlung von VT Storm (STAR-VT)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur transkutanen Magnetstimulation des Ganglion stellatum zur Behandlung eines ventrikulären Tachykardie-Sturms

Ein ventrikulärer Tachykardie-Sturm ist ein medizinischer Notfall, der durch drei oder mehr Episoden ventrikulärer Arrhythmie innerhalb von 24 Stunden gekennzeichnet ist und mit einer signifikant erhöhten Sterblichkeit und einer massiven Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verbunden ist. Es werden verschiedene Therapien eingesetzt, darunter Sympathikusblockade (durch tiefe Sedierung und Betablocker), Antiarrhythmika, gegebenenfalls Neuprogrammierung des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und Katheterablation. Trotz Standardintervention bleiben die Sterblichkeitsraten hoch und zusätzliche therapeutische Optionen werden aktiv untersucht.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es zu untersuchen, ob eine transkutane Magnetstimulation zur Hemmung des linken Ganglion stellatum in dieser Population eingesetzt werden kann. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen Magnetstimulation des linken Ganglion stellatum zur Behandlung von Patienten mit ventrikulärem Tachykardie-Sturm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 3 VT-Episoden in 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Implantiertes Herzunterstützungssystem
  • In Kopf oder Hals implantiertes Metall (außer Mund)
  • Implantierte Medikamentenpumpen
  • Cochleaimplantat
  • Implantierter Hirnstimulator
  • Augenimplantat
  • Anamnese einer aktiven Malignität in der Stimulationsregion (Hals)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Stunde Scheinstimulation.
Gerät: Magstim SuperRapid
Transkutane Magnetstimulation, die auf das linke Sternganglion abzielt.
Gerät: Magstim SuperRapid
Transkutane Magnetstimulation zum Schein.
EXPERIMENTAL: Aktiv
Die Patienten erhalten eine Stunde aktive Magnetstimulation des linken Ganglion stellatum.
Gerät: Magstim SuperRapid
Transkutane Magnetstimulation, die auf das linke Sternganglion abzielt.
Gerät: Magstim SuperRapid
Transkutane Magnetstimulation zum Schein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Tachykardie – Auftreten von ventrikulärer Tachykardie bei stationärer Telemetrieüberwachung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss des Protokolls
Inzidenz ventrikulärer Tachykardie bei stationärer Telemetrieüberwachung
24 Stunden nach Abschluss des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardioversion – Auftreten von ICD-Therapien oder externer Defibrillation nach Stimulation bei Geräteabfrage oder Telemetrie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Abschluss des Protokolls
Auftreten von ICD oder externer Defibrillation nach Stimulation bei Geräteabfrage oder Telemetrie
48 Stunden nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der ICD- oder Herzschrittmacher-Elektrodenimpedanzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Änderungen der Elektrodenimpedanz (Einheit: Ohm) bei der Geräteabfrage
Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Änderungen der ICD- oder Herzschrittmacher-Elektrodenschwellenwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Änderungen der Elektrodenschwellenwerte (Einheit: mV) bei der Geräteabfrage
Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der ICD- oder Herzschrittmacher-Elektrodenempfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Änderungen der Elektrodenempfindlichkeit (Einheit: mA) bei der Geräteabfrage
Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Lokale Auswirkung der Stimulation – Patient berichtete über lokales Unbehagen auf der visuellen Analogskala (0-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Werte auf einer visuellen Analogskala (0–10) für Beschwerden – 0 = keine Beschwerden, 1 = minimale Beschwerden, 10 = schwerste vorstellbare Beschwerden.
Unmittelbar nach Abschluss des Protokolls
Antiarrhythmika, die nach der Stimulation verwendet werden – Inzidenz des Gebrauchs von Antiarrhythmika nach der Stimulation pro stationärer Krankenakte
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss des Protokolls
Inzidenz des Gebrauchs von Antiarrhythmika nach der Stimulation gemäß stationärer Krankenakte
24 Stunden nach Abschluss des Protokolls
Anzahl der Patienten mit Änderungen der EKG-Parameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Anzahl der Patienten mit einer klinisch signifikanten Veränderung des PR-, QRS- oder QT-Intervalls vor und nach der Stimulation.
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks während des Eingriffs.
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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