Funktionelle spektroskopische Nahinfrarot-Untersuchung der kortikalen funktionellen Reorganisation des zentralen Hörsystems (SUN)
Funktionelle spektroskopische Nahinfrarot-Untersuchung der kortikalen funktionellen Reorganisation des zentralen Hörsystems bei einseitig gehörlosen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Binaurales Hören ermöglicht die Stärkung der Sprachverständlichkeit im Störgeräusch und die Schalllokalisierung. Es ist bekannt, dass einseitige (SSD) und bilaterale asymmetrische Taubheit zu sozio-verhaltensbezogenen Konsequenzen führen und bei Kindern zu Beeinträchtigungen des Lernerwerbs führen.
Bei Erwachsenen ist SSD mit einer Verringerung der interhemisphärischen funktionellen Asymmetrie des Hörkortex in der funktionellen Magnetresonanztomographie verbunden. Darüber hinaus können diese klinischen und funktionellen Anomalien bei Kindern mit bilateraler hochgradiger Taubheit, die ein Cochlea-Implantat erhalten haben (was eine Form von asymmetrischem Hören induziert), im Falle einer späten (> 1,5 Jahre) Sekundärimplantation nicht überwunden werden. Dies zeigt, dass es schwierig ist, sich davon zu erholen, wenn der Asymmetrieverlust einmal installiert ist.
Es gibt keine Daten über SSD bei Kindern und seine kortikale Repräsentation. In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass SSD das auditive kortikale Aktivierungsprofil modifiziert, verbunden mit einer Verschlechterung der binauralen auditiven Fähigkeiten, der globalen Entwicklung und der Lebensqualität Behinderung und um Spätfolgen vorzubeugen.
Die Forscher messen dann die auditive kortikale Aktivität mit fNIRS bei 5- bis 16-jährigen SSD- und NH-Kindern. Das fNIRS-System wird eine sensortragende Kappe verwenden, die die kortikale Aktivität durch die Kopfhaut misst. Binaurales Hören (Sprache im Störgeräusch und Lokalisation), Sprachbeurteilungen (globale und Sprachentwicklung) und QoL werden ebenfalls gemessen.
Kinder werden 2 Sitzungen von 1 bis 2 Stunden Tests unterzogen, die jeweils im Abstand von bis zu 3 Monaten liegen. Da es sich um Kinder handelt, die regelmäßig in unserer Hals-Nasen-Ohren-Abteilung gesehen werden, wird eine einmal im Jahr stattfindende Nachsorge vorgeschlagen, je nach Bedarf des Kindes und seiner Familie. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, ist kein Follow-up erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Für beide Gruppen:
- 5 bis 16 jährige Kinder,
- Fehlen einer Schwangerschaft
- Die Zugehörigkeit zur Sozialversicherung und die unterschriebene Zustimmung der Kinder und ihrer Eltern sind erforderlich.
- Teilnahmevereinbarung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die sorgeberechtigte Person und das Kind
Für Probanden mit einseitiger Taubheit:
- soll einen mittelschweren bis hochgradigen einseitigen Hörverlust aufweisen, mit einem Hörverlust von 40 Dezibel (Mindestschwellenwerte), bewertet anhand von Ton-, Stimmaudiometrie, auditiven Hirnstammreaktionen,
Für normal hörende Probanden:
- müssen ein normales Gehör haben, nachgewiesen durch Luftschwellenwerte unter 20 Dezibel durch eine audiometrische Kontrolle vor der Aufnahme, in Geschlecht und Alter mit den Kindern in der Versuchsgruppe übereinstimmen
Ausschlusskriterien:
Für beide Gruppen:
- Vorgeschichte psychoneurologischer Erkrankungen,
- Anderer sensorineuraler oder motorischer Mangel,
- Familiäre Zweisprachigkeit,
- Medikamente, die die Wachsamkeit beeinträchtigen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einseitige Gehörlosengruppe
30 Kinder werden in diese Gruppe aufgenommen
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Die auditive kortikale Bildgebung wird durch fNIRS-Messungen durchgeführt.
Diese nicht-invasive funktionelle Bildgebungstechnik beruht auf der Verwendung einer sensortragenden Kappe, die während der Hörstimulation die kortikale Aktivität durch die Kopfhaut misst.
Da Kopfbewegungen die Messung nicht so stark verändern, ist fNIRS gut für Kinder geeignet.
Die Sprachverständlichkeit wird anhand des französischen Satzverständnisses im Lärm, aus dem Common Test oder Adaptive Auditive Speech Test vor 6 Jahren, aus dem Common Test oder Hearing in Noise Test für Kinder (Hint-C) von 7 bis 11 Jahren und aus dem Hint-C oder Marginal Benefit of Acoustic Amplification nach 11 Jahren, beide mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 Dezibel bei 65 Dezibel
Die Schalllokalisierung wird vor 7 Jahren mit einem Links-Rechts-Unterscheidungstest und nach 7 Jahren mit einem Schalllokalisierungstest mit 12 Lautsprechern bewertet.
Sprachbeurteilungen werden von engagierten Sprachtherapeuten durchgeführt, mit altersspezifischen Tests für Kinder und 2 globalen Sprachbewertungen: der Skala der Kategorie der Hörleistungen – zweite Ausgabe und der Skala der Sprachverständlichkeitsbewertung.
Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) basiert auf der generischen QoL-Skala und der taubheitsspezifischen Skala „Speech Spatial and Qualities of Hearing“ (SSQ).
Jede Skala existiert in altersspezifischen Modalitäten.
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Aktiver Komparator: Normalhörende Gruppe
30 Kinder werden in diese Gruppe aufgenommen
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Die auditive kortikale Bildgebung wird durch fNIRS-Messungen durchgeführt.
Diese nicht-invasive funktionelle Bildgebungstechnik beruht auf der Verwendung einer sensortragenden Kappe, die während der Hörstimulation die kortikale Aktivität durch die Kopfhaut misst.
Da Kopfbewegungen die Messung nicht so stark verändern, ist fNIRS gut für Kinder geeignet.
Die Sprachverständlichkeit wird anhand des französischen Satzverständnisses im Lärm, aus dem Common Test oder Adaptive Auditive Speech Test vor 6 Jahren, aus dem Common Test oder Hearing in Noise Test für Kinder (Hint-C) von 7 bis 11 Jahren und aus dem Hint-C oder Marginal Benefit of Acoustic Amplification nach 11 Jahren, beide mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 Dezibel bei 65 Dezibel
Die Schalllokalisierung wird vor 7 Jahren mit einem Links-Rechts-Unterscheidungstest und nach 7 Jahren mit einem Schalllokalisierungstest mit 12 Lautsprechern bewertet.
Sprachbeurteilungen werden von engagierten Sprachtherapeuten durchgeführt, mit altersspezifischen Tests für Kinder und 2 globalen Sprachbewertungen: der Skala der Kategorie der Hörleistungen – zweite Ausgabe und der Skala der Sprachverständlichkeitsbewertung.
Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) basiert auf der generischen QoL-Skala und der taubheitsspezifischen Skala „Speech Spatial and Qualities of Hearing“ (SSQ).
Jede Skala existiert in altersspezifischen Modalitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxyhämoglobinraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Oxyhämoglobin (O2Hb)-Raten, gemessen an der Hörrinde jeder zerebralen Hemisphäre während eines Hörreizes.
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3 Monate
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Desoxyhämoglobinraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Deoxyhämoglobin (HHb)-Raten, gemessen an der Hörrinde jeder zerebralen Hemisphäre während eines Hörreizes.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binaurale audiologische Leistungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Sprachverständlichkeit im Störgeräusch und Fähigkeit zur räumlichen Schalllokalisierung
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3 Monate
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Sprachbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
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Hörwahrnehmung dank Category of Auditory Performances - Nottingham Early Assessment Package 4 und Sprachverständlichkeit dank Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
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3 Monate
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Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) basiert auf der generischen QoL-Skala von KindLR.
Diese Skala existiert in altersspezifischen Modalitäten.
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3 Monate
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Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) basiert auf der Skala und der taubheitsspezifischen Skala Speech Spatial and Qualities of Hearing (SSQ).
Diese Skala existiert in altersspezifischen Modalitäten.
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3 Monate
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: 3 Monate
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fNIRS maß kortikale Aktivitätsniveaus
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hörverlust, einseitig
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitszustand
- Demographie
- Epidemiologische Messungen
- Lebensqualität
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/17/0321
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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