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BTZ-043 - Multiple Ascending Dose (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und frühen bakteriziden Aktivität (EBA)

27. August 2026 aktualisiert von: Michael Hoelscher

Eine prospektive, aktiv kontrollierte, randomisierte, offene Studie der Phase Ib/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, erweiterten frühen bakteriziden Aktivität und Pharmakokinetik von mehreren oralen Dosen von BTZ-043-Tabletten bei Patienten mit neu diagnostiziertem, unkompliziertem, positivem Abstrich , Arzneimittelempfindliche Lungentuberkulose

Dies ist eine prospektive, offene, zweizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweistufige Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Arzneimittelwechselwirkung und bakteriziden Aktivität von einmal täglich oral verabreichtem BTZ-043 14 Tage für Teilnehmer mit neu diagnostizierter, unkomplizierter, im Abstrich positiver, arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BTZ-043, das über 14 Tage verabreicht wird, durch Bewertung der Nebenwirkungen während der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit neu diagnostizierter, unkomplizierter, im Abstrich positiver, arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, zweizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweistufige Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Arzneimittelwechselwirkung und bakteriziden Aktivität von einmal täglich oral verabreichtem BTZ-043 14 Tage für Teilnehmer mit neu diagnostizierter, unkomplizierter, im Abstrich positiver, arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose:

Stufe 1 ist ein eskalierendes Dosisdesign in bis zu acht Kohorten, die unterschiedliche Dosen von BTZ-043 erhalten, um einen sicheren Dosiskorridor für BTZ-043 zu definieren. Der Fokus dieser Phase liegt auf unerwünschten Ereignissen, PK und einer PK-Evaluierung mit Lebensmitteleffekten.

Stufe 2 ist ein paralleler Gruppenvergleich von 4 Armen, die unterschiedliche Behandlungsschemata erhalten: drei Arme, die BTZ-043 in unterschiedlichen Dosen innerhalb des in Stufe 1 definierten sicheren Korridors erhalten, im Vergleich zu einem Arm, der Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol als Kontrolle erhält . Diese Phase konzentriert sich auf Nebenwirkungen, frühe bakterizide Aktivität (EBA), PK und eine Bewertung des PK-Arzneimittel-Interaktionspotentials.

Insgesamt werden bis zu 77 männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 - 64 Jahren mit neu diagnostizierter, im Abstrich positiver, arzneimittelsensitiver Lungentuberkulose aufgenommen.

Die Zuteilung der Patienten erfolgt in zwei Stufen:

Stufe 1: Für jede Kohorte werden 3 Patienten aufgenommen, behandelt und entsprechend weiterverfolgt, beginnend mit Kohorte 1. In einer Sitzung des Trial Steering Committee (TSC) wird über die Dosis in der nächsten Kohorte entschieden.

Dosiseskalationsschritte, die befolgt werden müssen, wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen:

  • Kohorte 1: Patienten erhalten 250 mg BTZ-043
  • Kohorte 2: Patienten erhalten 500 mg BTZ-043
  • Kohorte 3: Patienten erhalten 750 mg BTZ-043
  • Kohorte 4: Patienten erhalten 1000 mg BTZ-043
  • Kohorte 5: Patienten erhalten 1250 mg BTZ-043
  • Kohorte 6: Patienten erhalten 1500 mg BTZ-043
  • Kohorte 7: Patienten erhalten 1750 mg BTZ-043
  • Kohorte 8: Patienten erhalten 2000 mg BTZ-043

Patienten, die das Prüfpräparat in den Kohorten 1–8 erhalten, nehmen BTZ-043 13 Tage lang im nüchternen Zustand und nach einer vordefinierten fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit am 14. Tag ein.

Nachdem alle Patienten einer aktuellen Kohorte mindestens 7 Tage lang die Behandlung abgeschlossen haben, überprüft das TSC, das sich aus dem nationalen Hauptprüfer (PI), dem Studienstatistiker, dem Vertreter des Sponsors und zwei unabhängigen Wissenschaftlern zusammensetzt, die Sicherheitsdaten, einschließlich klinischer und Labordaten und Elektrokardiographie (EKG)-Daten, um zu beurteilen, ob bei einem Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität von BTZ-043, wie unten definiert, beobachtet wurde. Abhängig vom Ergebnis entscheidet das TSC dann über eine Dosiseskalation oder über die Aufnahme weiterer Teilnehmer in die gleiche oder eine niedrigere Dosis in der folgenden Kohorte gemäß den Dosiseskalations- und Stoppregeln.

Nach dem Ende von Stufe 1 wird das TSC entscheiden, welche der BTZ-043-Dosen, von denen angenommen wird, dass sie das akzeptable Toxizitätsniveau nicht überschreiten, in Stufe 2 verschoben werden.

Stufe 2: Nachdem die höchstmögliche Dosis des Prüfpräparats, die sich in der 1. Stufe als sicher erwiesen hat, identifiziert wurde, werden alle verbleibenden Patienten rekrutiert und randomisiert, um eine von drei verschiedenen Dosen von BTZ-043 oder eine Kontrollbehandlung zu erhalten mit Rifafour e-275® im Verhältnis 3:3:3:2 zugunsten der experimentellen Behandlung.

Phase 2 konzentriert sich auf Nebenwirkungen, frühe bakterizide Aktivität (EBA), PK und eine Bewertung des PK-Medikamentenwechselwirkungspotentials.

Patientenzuteilung:

  • Arm 1: Patienten, die BTZ-043 in einer höheren Dosis erhalten sollen
  • Arm 2: Patienten, die BTZ-043 in einer mittleren Dosis erhalten
  • Arm 3: Patienten, die BTZ-043 in einer niedrigeren Dosis erhalten sollen
  • Kontrollarm 4: Patienten, die Rifafour e-275® als Kontrollbehandlung erhalten

Die Teilnehmer nehmen BTZ-043 entweder im nüchternen oder im satten Zustand ein, je nachdem, welcher Zustand während der 1. Stufe nachweislich zu einer höheren Exposition führt.

Zusätzliche Messungen in der 2. Stufe nur in den BTZ-Zeilen 1 bis 3:

• Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln werden untersucht: Patienten, die randomisiert BTZ-043-Armen zugeteilt wurden, erhalten zusätzlich randomisiert entweder einen Sonden-Medikamentencocktail mit Arzneimitteln, die spezifisch durch bestimmte Enzyme metabolisiert werden, oder Dolutegravir in einem Verhältnis von 2:1 . Sondenmedikamente oder Dolutegravir (DTG) werden am Tag 0 und am Tag 14 vor der BTZ verabreicht.

Nach Abschluss der Studienmedikation (am Tag 14) werden alle Patienten (in Stufe 1 und Stufe 2) an eine staatliche Klinik überwiesen, um ihre Tuberkulose (TB)-Behandlung gemäß den nationalen Standards für insgesamt 6 Monate abzuschließen der Erstlinientherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren, einschließlich HIV-Tests, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung ab.
  2. Verständnis und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.
  4. Körpergewicht ≥ 40 kg.

  5. Die Teilnehmer sind entweder nicht in der Lage, Kinder zu zeugen/zu zeugen UND/ODER sie werden zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich Methoden, die von den Sexualpartnern der Patientin verwendet werden. Mindestens eine Barrieremethode.

    Krankheitsspezifische Einschlusskriterien:

  6. Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte, arzneimittelempfindliche Lungentuberkulose
  7. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit TB übereinstimmt
  8. Fähigkeit, ein angemessenes Sputumvolumen zu produzieren (mindestens 10 ml geschätzte Produktion über Nacht)
  9. ≥ 1 Sputumprobe aus konzentriertem Sputum, das mikroskopisch positiv für säurefeste Bazillen ist (mindestens 1+ auf der Skala der International Union Against Tuberculosis and Lung Disease/World Health Organization (IUATLD/WHO)) entweder aus einer Spot-Sputumprobe oder aus einer Sputumprobe über Nacht.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Schlechter Allgemeinzustand, bei dem eine Verzögerung der Behandlung nicht toleriert werden kann oder der Tod innerhalb von drei Monaten wahrscheinlich ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.

  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

    Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien:

  3. Der Patient ist mit HIV infiziert.
  4. Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Begleiterkrankungen oder Zustände, für die Studienmedikamente oder Standard-TB-Behandlung kontraindiziert sind.
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme oder Aufnahme in andere klinische (Interventions-)Studien während der Teilnahme.

  6. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch relevante kardiovaskuläre, metabolische, gastrointestinale, neurologische, psychiatrische oder endokrine Erkrankungen, bösartige Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die das Ansprechen auf die Behandlung, die Studienadhärenz oder das Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen, insbesondere:

    1. Klinisch signifikanter Hinweis auf schwere Tuberkulose (z. Miliar-TB, TB-Meningitis, ausgenommen begrenzter Lymphknotenbefall)
    2. Schwere andere Lungenerkrankungen als TB oder signifikante Beeinträchtigung der Atmung nach Ermessen des Prüfarztes
    3. Neuropathie, Epilepsie oder signifikante psychiatrische Störung
    4. Jeder Diabetes mellitus
    5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, Tachyarrhythmie oder pulmonale Hypertonie
    6. Aktueller oder früherer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 135 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg) UND/ODER jemals eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten)
    7. Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder plötzlicher Tod unbekannter oder kardialer Ursache
    8. Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, der ausreicht, um die Sicherheit oder Kooperation des Patienten erheblich zu gefährden, Substanzen enthält, die durch das Protokoll verboten sind, oder nach Ermessen des Prüfarztes zu erheblichen Organschäden geführt hat

    Laborausschlusskriterien beim Screening:

  7. Serum-Aminoaspartat-Transferase (AST)- und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Aktivität > 2x die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  8. Alkalische Phosphatase im Serum (ALP) oder y-Glutamyltransferase (GGT) > 2x ULN
  9. Serum-Gesamtbilirubinspiegel > 1,5 mal ULN
  10. geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCl) unter Verwendung der Formel von Cockcroft und Gault unter 60 ml/min
  11. Hämoglobinspiegel < 8,0 g/dl
  12. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3

  13. Serumkalium unter dem unteren Normalwert (LLN) für das Labor

    EKG-spezifische Ausschlusskriterien:

  14. Korrigiertes QT-Intervall (QTc)F von > 450 Millisekunden (ms)
  15. Atrioventrikulärer (AV) Block mit PR-Intervall > 200 ms
  16. QRS-Komplex > 120 ms

  17. alle anderen Veränderungen im EKG, die nach Ermessen des Prüfarztes klinisch relevant sind

    Eingeschränkte Medikamente:

  18. Behandlung mit Arzneimitteln, die gegen Mycobacterium Tuberculosis (MTB) wirksam sind, innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening

  19. Benötigt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Medikamente, die in den folgenden Arzneimittelklassen enthalten sind:

    • Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern
    • Cytochrom P450 (CYP450)-Inhibitoren oder -Induktoren, einschließlich Grapefruit-haltiger Lebensmittel/Getränke und Johanniskraut
    • Antazida oder Antipeptika (Antazida, H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufe 1 - Kohorte 1 (BTZ 250)
Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich 1 Tablette BTZ-043 oral mit 250 mg BTZ-043
Arzneimittel: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pro Tablette)
Experimental: Stufe 1 - Kohorte 2 (BTZ 500)
Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich 2 Tabletten BTZ-043 oral mit jeweils 250 mg BTZ-043 (insgesamt 500 mg).
Arzneimittel: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pro Tablette)
Experimental: Stufe 1 - Kohorte 3 (BTZ 750)
Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich 3 Tabletten BTZ-043 oral mit jeweils 250 mg BTZ-043 (750 mg insgesamt).
Arzneimittel: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pro Tablette)
Experimental: Stufe 1 - Kohorte 4 (BTZ 1000)
Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich 4 Tabletten BTZ-043 oral mit jeweils 250 mg BTZ-043 (insgesamt 1000 mg).
Arzneimittel: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pro Tablette)
Experimental: Stufe 1 - Kohorte 5 (BTZ 1250)
Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich 5 Tabletten BTZ-043 oral mit jeweils 250 mg BTZ-043 (insgesamt 1250 mg).
Arzneimittel: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pro Tablette)
Experimental: Stufe 1 - Kohorte 6 (BTZ 1500)
Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich 6 Tabletten BTZ-043 oral mit jeweils 250 mg BTZ-043 (insgesamt 1500 mg).
Arzneimittel: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pro Tablette)
Experimental: Stufe 1 - Kohorte 7 (BTZ 1750)
Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich 7 Tabletten BTZ-043 oral mit jeweils 250 mg BTZ-043 (insgesamt 1750 mg).
Arzneimittel: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pro Tablette)
Experimental: Stufe 1 - Kohorte 8 (BTZ 2000)
Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich 8 Tabletten BTZ-043 oral mit jeweils 250 mg BTZ-043 (insgesamt 2000).
Arzneimittel: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pro Tablette)
Experimental: Stufe 2 – Arm 1 (BTZ hoch)
Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich eine höhere Dosis von BTZ-043, das sich im Stadium 1 als sicher erwiesen hat. Die Dosis von BTZ-043 wird nach Überprüfung der Sicherheitsdaten aus Stufe 1 bestimmt.
Arzneimittel: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pro Tablette)
Arzneimittel: Probe-Medikamenten-Cocktail

Ein Sonden-Medikamentencocktail wird zufällig ausgewählten Patienten nach Aufnahme an Tag 1 und an Tag 14 einmal oral verabreicht. Der Sondendrogencocktail besteht aus

  • Koffein: 1 Tablette à 150mg
  • Tolbutamid: 1/4 Tablette à 500mg
  • Dextromethorphan: 10 ml Sirup à 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml Lösung à 5 mg/5 ml
  • Digoxin: 2 Tabletten à 0,25 mg
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg Tab
1 Tablette à 50 mg Dolutegravir wird zufällig ausgewählten Patienten nach Aufnahme an Tag 1 und an Tag 14 einmal oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tivicay®
Experimental: Stufe 2 – Arm 2 (BTZ mittel)
Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich eine mittlere Dosis BTZ-043, die sich im Stadium 1 als sicher erwiesen hat. Die Dosis von BTZ-043 wird nach Überprüfung der Sicherheitsdaten aus Stufe 1 bestimmt.
Arzneimittel: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pro Tablette)
Arzneimittel: Probe-Medikamenten-Cocktail

Ein Sonden-Medikamentencocktail wird zufällig ausgewählten Patienten nach Aufnahme an Tag 1 und an Tag 14 einmal oral verabreicht. Der Sondendrogencocktail besteht aus

  • Koffein: 1 Tablette à 150mg
  • Tolbutamid: 1/4 Tablette à 500mg
  • Dextromethorphan: 10 ml Sirup à 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml Lösung à 5 mg/5 ml
  • Digoxin: 2 Tabletten à 0,25 mg
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg Tab
1 Tablette à 50 mg Dolutegravir wird zufällig ausgewählten Patienten nach Aufnahme an Tag 1 und an Tag 14 einmal oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tivicay®
Experimental: Stufe 2 – Arm 3 (BTZ niedrig)
Die Patienten erhalten eine niedrigere Dosis von BTZ-043, die sich im Stadium 1 als sicher erwiesen hat, oral einmal täglich von Tag 1 bis Tag 14. Die Dosis von BTZ-043 wird nach Überprüfung der Sicherheitsdaten aus Stufe 1 bestimmt.
Arzneimittel: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pro Tablette)
Arzneimittel: Probe-Medikamenten-Cocktail

Ein Sonden-Medikamentencocktail wird zufällig ausgewählten Patienten nach Aufnahme an Tag 1 und an Tag 14 einmal oral verabreicht. Der Sondendrogencocktail besteht aus

  • Koffein: 1 Tablette à 150mg
  • Tolbutamid: 1/4 Tablette à 500mg
  • Dextromethorphan: 10 ml Sirup à 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml Lösung à 5 mg/5 ml
  • Digoxin: 2 Tabletten à 0,25 mg
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg Tab
1 Tablette à 50 mg Dolutegravir wird zufällig ausgewählten Patienten nach Aufnahme an Tag 1 und an Tag 14 einmal oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tivicay®
Aktiver Komparator: Stufe 2 – Arm 4 (Kontrolle)

Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 je nach Körpergewicht einmal täglich eine Standarddosis Rifafour e-275® oral. Jede Tablette Rifafour e-275® enthält 150 mg Rifampicin, 75 mg Isoniazid, 400 mg Pyrazinamid und 275 mg Ethambutol.

Die Tagesdosen werden nüchternen Patienten gemäß den südafrikanischen Richtlinien zur Behandlung von TB verabreicht. Die Gesamtzahl der Tabletten basiert auf dem Körpergewicht beim Screening:

  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 38 - 54 kg: 3 Tabletten
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von 55 - 70 kg: 4 Tabletten
  • Teilnehmer mit einem Gewicht >70 kg: 5 Tabletten
Arzneimittel: Rifafour e-275®
Rifafour e-275® (150 mg Rifampicin, 75 mg Isoniazid, 400 mg Pyrazinamid, 275 mg Ethambutol pro Tablette)
Andere Namen:
  • Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol (HRZE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability of BTZ-043
Zeitfenster: Day 1 to Day 22
Safety and tolerability of BTZ-043 was assessed by evaluation of Adverse Events (AEs) during treatment- and follow-up phase (Clinical observations, Vital signs, Serum chemistry, hematology and coagulation parameters with baseline measurements. Electrocardiography (ECG), including heart rate, PR interval, QRS, QT interval, QTcF; change of QTcF from baseline; morphological abnormalities).
Day 1 to Day 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bactericidal Activity Endpoint - MGIT Time to Positivity (log10 (h))
Zeitfenster: Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Liquid culture is inoculated with overnight sputum of the participants. Upon growth of Mycobacteria, the color of the medium is changing due to changes in pH. This is measured photometric and the time of the change in color is recorded. The more bactera are inoculated, the quicker the change ind color and the time to positivity.

Overnight sputum is collected on Day -1, Day 0, Day 2, Day 3, Day 4, Day 6, Day 8, Day 11 and Day 14 to be able to follow the decrease in bacterial load over time.
Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.
Bactericidal Activity Endpoint - CFU
Zeitfenster: Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Overnight sputum was plated on solid medium. Decrease in log 10 CFU (No. of colony forming untis) over time was assessed.

Overnight sputum is collected on Day -1, Day 0, Day 2, Day 3, Day 4, Day 6, Day 8, Day 11 and Day 14 to be able to follow the decrease in bacterial load over time.
Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Hoelscher

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
German Federal Ministry of Education and Research
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Hoelscher, Prof, University Hospital, LMU Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Andreas Diacon, Prof, TASK Applied Science Clinical Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PanACEA-BTZ-043-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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