Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTZ-043 — Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Hoelscher

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy Ib/IIa z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, przedłużoną wczesną aktywność bakteriobójczą i farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych tabletek BTZ-043 u pacjentów z nowo zdiagnozowaną, nieskomplikowaną, z dodatnim rozmazem , Lekowrażliwa gruźlica płuc

Jest to prospektywne, otwarte, dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuetapowe badanie fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, interakcji lek-lek i działania bakteriobójczego BTZ-043 podawanego doustnie raz dziennie przez 14 dni dla uczestników z nowo zdiagnozowaną, niepowikłaną gruźlicą płuc, z pozytywnym wynikiem rozmazu, lekooporną.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BTZ-043 podawanego przez 14 dni poprzez ocenę działań niepożądanych podczas leczenia i okresu kontrolnego u pacjentów z nowo rozpoznaną, niepowikłaną, lekowrażliwą gruźlicą płuc z dodatnim rozmazem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuetapowe badanie fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, interakcji lek-lek i działania bakteriobójczego BTZ-043 podawanego doustnie raz dziennie przez 14 dni dla uczestników z nowo zdiagnozowaną, niepowikłaną gruźlicą płuc, z dodatnim wynikiem rozmazu, lekooporną:

Etap 1 to projekt zwiększania dawki w maksymalnie ośmiu kohortach otrzymujących różne dawki BTZ-043 w celu określenia bezpiecznego korytarza dawkowania dla BTZ-043. Ten etap koncentruje się na zdarzeniach niepożądanych, farmakokinetyce i ocenie farmakokinetyki wpływu pokarmu.

Etap 2 to równoległe porównanie grup 4 ramion otrzymujących różne schematy leczenia: trzy ramiona otrzymujące BTZ-043 w różnych dawkach w ramach bezpiecznego korytarza określonego na etapie 1, w porównaniu z jednym ramieniem otrzymującym ryfampicynę, izoniazyd, pirazynamid i etambutol jako kontrolę . Ten etap koncentruje się na działaniach niepożądanych, wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA), farmakokinetyce i ocenie potencjału interakcji lek-lek w farmakokinetyce.

W sumie zostanie włączonych do 77 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, w wieku ≥ 18 - 64 lat, z nowo zdiagnozowaną gruźlicą płuc, z dodatnim wynikiem badania wymazu, wrażliwą na leki.

Przydział pacjentów będzie przebiegał dwuetapowo:

Etap 1: dla każdej kohorty 3 pacjentów zostanie zapisanych, odpowiednio leczonych i obserwowanych, zaczynając od kohorty 1. Na spotkaniu Komitetu Sterującego Próbą (TSC) zostanie podjęta decyzja o dawce w następnej kohorcie.

Etapy zwiększania dawki, które należy wykonać, jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa:

  • Kohorta 1: pacjenci otrzymujący 250 mg BTZ-043
  • Kohorta 2: pacjenci otrzymujący 500 mg BTZ-043
  • Kohorta 3: pacjenci otrzymujący 750 mg BTZ-043
  • Kohorta 4: pacjenci otrzymujący 1000 mg BTZ-043
  • Kohorta 5: pacjenci otrzymujący 1250 mg BTZ-043
  • Kohorta 6: pacjenci otrzymujący 1500 mg BTZ-043
  • Kohorta 7: pacjenci otrzymujący 1750 mg BTZ-043
  • Kohorta 8: pacjenci otrzymujący 2000 mg BTZ-043

Pacjenci otrzymujący badany lek w kohortach 1-8 będą przyjmować BTZ-043 na czczo przez 13 dni i po wcześniej ustalonym wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku w dniu 14.

Po tym, jak wszyscy pacjenci z obecnej kohorty ukończyli co najmniej 7-dniowe dawkowanie, TSC, w skład której wchodzą krajowy główny badacz (PI), statystyk badania, przedstawiciel sponsora i dwóch niezależnych naukowców, dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych klinicznych, laboratoryjnych i danych elektrokardiograficznych (EKG), aby ocenić, czy u któregokolwiek uczestnika zaobserwowano toksyczność BTZ-043 ograniczającą dawkę, jak zdefiniowano poniżej. W zależności od wyniku, TSC podejmie następnie decyzję o zwiększeniu dawki lub włączeniu większej liczby uczestników do tej samej lub niższej dawki w następnej kohorcie, zgodnie z zasadami zwiększania dawki i zatrzymania.

Po zakończeniu etapu 1 TSC zdecyduje, które z dawek BTZ-043, które uznano za nieprzekraczające dopuszczalnego poziomu toksyczności, zostaną przesunięte do etapu 2.

Etap 2: po zidentyfikowaniu najwyższej możliwej dawki badanego leku, która okazała się bezpieczna w pierwszym etapie, wszyscy pozostali pacjenci zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do otrzymania jednej z trzech różnych dawek BTZ-043 lub do leczenia kontrolnego z Rifafour e-275® w stosunku 3:3:3:2 faworyzującym traktowanie eksperymentalne.

Etap 2 koncentruje się na działaniach niepożądanych, wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA), farmakokinetyce i ocenie potencjału interakcji lek-lek w farmakokinetyce.

Przydział pacjentów:

  • Ramię 1: pacjenci otrzymujący BTZ-043 w wyższej dawce
  • Ramię 2: pacjenci otrzymujący BTZ-043 w średniej dawce
  • Ramię 3: pacjenci otrzymujący BTZ-043 w niższej dawce
  • Ramię kontrolne 4: pacjenci otrzymujący Rifafour e-275® jako leczenie kontrolne

Uczestnicy przyjmą BTZ-043 na czczo lub po posiłku, w zależności od tego, który stan prowadzi do większego narażenia podczas pierwszego etapu.

Dodatkowe pomiary w II etapie tylko w ramionach BTZ 1 do 3:

• Zbadane zostaną interakcje lek-lek: pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramion BTZ-043, zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do otrzymywania albo koktajlu leków próbnych, zawierającego leki specyficznie metabolizowane przez określone enzymy, albo dolutegrawiru w stosunku 2:1 . Leki sondujące lub dolutegrawir (DTG) zostaną podane w pre-BTZ w dniu 0 i 14.

Po zakończeniu cyklu badanych leków (w dniu 14) wszyscy pacjenci (na etapie 1 i etapie 2) zostaną skierowani do kliniki rządowej w celu dokończenia kursu gruźlicy (TB) zgodnie ze standardami krajowymi przez łącznie 6 miesięcy terapii pierwszego rzutu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wyraź pisemną, świadomą zgodę przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem, w tym testem na obecność wirusa HIV.
  2. Zrozumienie i gotowość do przestrzegania procedur badania.
  3. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
  4. Masa ciała ≥ 40 kg.

  5. Uczestnicy albo nie są w stanie począć/ojcoć dzieci ORAZ/LUB będą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody stosowane przez partnera seksualnego pacjenta. Co najmniej jedna metoda barierowa.

    Kryteria włączenia specyficzne dla choroby:

  6. Nowo rozpoznana, wcześniej nieleczona, lekooporna gruźlica płuc
  7. RTG klatki piersiowej, które jest zgodne z gruźlicą
  8. Zdolność do wytworzenia odpowiedniej objętości plwociny (co najmniej 10 ml szacowanej produkcji w ciągu nocy)
  9. ≥ 1 próbka plwociny z zagęszczonej plwociny dodatniej pod kątem prątków kwasoodpornych w badaniu mikroskopowym (co najmniej 1+ w skali Międzynarodowej Unii do Walki z Gruźlicą i Chorób Płuc/Światowej Organizacji Zdrowia (IUATLD/WHO)) z plwociny punktowej lub plwociny z nocnej próbki.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Zły stan ogólny, w którym opóźnienie w leczeniu nie może być tolerowane lub śmierć w ciągu trzech miesięcy jest prawdopodobna, w ocenie badacza.

  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

    Kryteria wykluczające specyficzne dla choroby:

  3. Pacjent jest zakażony wirusem HIV.
  4. Pacjent ma znaną nietolerancję któregokolwiek z badanych leków lub współistniejące zaburzenia lub stany, w przypadku których badane leki lub standardowe leczenie gruźlicy są przeciwwskazane.
  5. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub włączeniem do innych badań klinicznych (interwencyjnych) podczas uczestnictwa.

  6. U pacjenta występowały w przeszłości lub występują aktualnie dowody klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub endokrynologicznych, nowotworów złośliwych lub innych schorzeń, które mogą mieć wpływ na odpowiedź na leczenie, przestrzeganie zaleceń w badaniu lub przeżycie w ocenie badacza, w szczególności:

    1. Klinicznie istotne dowody ciężkiej gruźlicy (np. gruźlica prosówkowa, gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, z wyłączeniem ograniczonego zajęcia węzłów chłonnych)
    2. Poważne choroby płuc inne niż gruźlica lub znaczne upośledzenie oddychania według uznania badacza
    3. Neuropatia, padaczka lub istotne zaburzenie psychiczne
    4. Jakakolwiek cukrzyca
    5. Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, arytmia, tachyarytmia lub nadciśnienie płucne
    6. Obecne lub przebyte nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >135 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg) ORAZ/LUB kiedykolwiek stosowano leki przeciwnadciśnieniowe)
    7. Zespół długiego odstępu QT lub wywiad rodzinny zespołu długiego odstępu QT lub nagła śmierć z nieznanej lub związanej z sercem przyczyny
    8. Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, które jest wystarczające, aby znacząco zagrozić bezpieczeństwu lub współpracy pacjenta, zawiera substancje zabronione przez protokół lub doprowadziło do znacznego uszkodzenia narządów, według uznania badacza

    Kryteria wykluczenia laboratoryjnego podczas badania przesiewowego:

  7. Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy >2x powyżej górnej granicy normy (GGN)
  8. fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP) lub y-glutamylotransferaza (GGT) > 2x GGN
  9. stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5-krotność GGN
  10. oszacowany klirens kreatyniny (eCrCl) według wzoru Cockcrofta i Gaulta poziom poniżej 60 mls/min
  11. poziom hemoglobiny <8,0 g/dl
  12. liczba płytek krwi <100 000/mm3

  13. stężenie potasu w surowicy poniżej dolnego poziomu normy (DGN) dla laboratorium

    Kryteria wykluczenia specyficzne dla EKG:

  14. skorygowany odstęp QT (QTc)F > 450 milisekund (ms)
  15. Blok przedsionkowo-komorowy (AV) z odstępem PR > 200 ms
  16. Zespół QRS > 120 ms

  17. wszelkie inne zmiany w EKG, które są klinicznie istotne według uznania badacza

    Leki objęte ograniczeniami:

  18. Leczenie lekami aktywnymi przeciwko Mycobacterium tuberculosis (MTB) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem

  19. Wymaga przyjmowania leków należących do następujących grup leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    • leki wydłużające odstęp QTc
    • Inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP450), w tym żywność/napoje zawierające grejpfruty i ziele dziurawca
    • Leki zobojętniające sok żołądkowy lub leki przeciwdepresyjne (leki zobojętniające sok żołądkowy, blokery H2, inhibitory pompy protonowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap 1 — Kohorta 1 (BTZ 250)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 1 tabletkę BTZ-043 raz dziennie, zawierającą 250 mg BTZ-043 od dnia 1 do dnia 14
Lek: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletkę)
Eksperymentalny: Etap 1 — Kohorta 2 (BTZ 500)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 2 tabletki BTZ-043 raz dziennie, każda zawierająca 250 mg BTZ-043 (łącznie 500 mg) od dnia 1 do dnia 14
Lek: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletkę)
Eksperymentalny: Etap 1 — Kohorta 3 (BTZ 750)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 3 tabletki BTZ-043 raz dziennie, każda zawierająca 250 mg BTZ-043 (łącznie 750 mg) od dnia 1 do dnia 14
Lek: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletkę)
Eksperymentalny: Etap 1 — Kohorta 4 (BTZ 1000)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 4 tabletki BTZ-043 raz dziennie, każda zawierająca 250 mg BTZ-043 (łącznie 1000 mg) od dnia 1 do dnia 14
Lek: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletkę)
Eksperymentalny: Etap 1 — Kohorta 5 (BTZ 1250)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 5 tabletek BTZ-043 raz dziennie, z których każda zawiera 250 mg BTZ-043 (łącznie 1250 mg) od dnia 1 do dnia 14
Lek: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletkę)
Eksperymentalny: Etap 1 — Kohorta 6 (BTZ 1500)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 6 tabletek BTZ-043 raz dziennie, z których każda zawiera 250 mg BTZ-043 (łącznie 1500 mg) od dnia 1 do dnia 14
Lek: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletkę)
Eksperymentalny: Etap 1 - Kohorta 7 (BTZ 1750)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 7 tabletek BTZ-043 raz dziennie, z których każda zawiera 250 mg BTZ-043 (łącznie 1750 mg) od dnia 1 do dnia 14
Lek: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletkę)
Eksperymentalny: Etap 1 - Kohorta 8 (BTZ 2000)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 8 tabletek BTZ-043 raz dziennie, każda zawierająca 250 mg BTZ-043 (łącznie 2000) od dnia 1 do dnia 14
Lek: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletkę)
Eksperymentalny: Etap 2 — Ramię 1 (BTZ wysoki)
Pacjenci otrzymają wyższą dawkę BTZ-043, która okazała się bezpieczna w fazie 1, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 14. Dawka BTZ-043 zostanie ustalona po zapoznaniu się z danymi bezpieczeństwa z etapu 1.
Lek: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletkę)
Lek: Koktajl narkotykowy z sondą

Koktajl leku próbnego zostanie podany losowo wybranym pacjentom po włączeniu w dniu 1 iw dniu 14 raz doustnie. Koktajl leku sondy składa się z

  • Kofeina: 1 tabletka po 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tabletki po 500 mg
  • Dekstrometorfan: 10 ml syropu po 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml roztworu po 5 mg/5 ml
  • Digoksyna: 2 tabletki po 0,25 mg
Lek: Dolutegrawir 50 mg tab
1 tabletka po 50 mg Dolutegrawiru zostanie podana losowo wybranym pacjentom po włączeniu w 1. dniu i 14. dniu, raz doustnie.
Inne nazwy:
  • Tivicay®
Eksperymentalny: Etap 2 - Ramię 2 (średni BTZ)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie średnią dawkę BTZ-043, która okazała się bezpieczna w fazie 1, raz dziennie od dnia 1 do dnia 14. Dawka BTZ-043 zostanie ustalona po zapoznaniu się z danymi bezpieczeństwa z etapu 1.
Lek: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletkę)
Lek: Koktajl narkotykowy z sondą

Koktajl leku próbnego zostanie podany losowo wybranym pacjentom po włączeniu w dniu 1 iw dniu 14 raz doustnie. Koktajl leku sondy składa się z

  • Kofeina: 1 tabletka po 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tabletki po 500 mg
  • Dekstrometorfan: 10 ml syropu po 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml roztworu po 5 mg/5 ml
  • Digoksyna: 2 tabletki po 0,25 mg
Lek: Dolutegrawir 50 mg tab
1 tabletka po 50 mg Dolutegrawiru zostanie podana losowo wybranym pacjentom po włączeniu w 1. dniu i 14. dniu, raz doustnie.
Inne nazwy:
  • Tivicay®
Eksperymentalny: Etap 2 — ramię 3 (BTZ niski)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie niższą dawkę BTZ-043, która okazała się bezpieczna w fazie 1, od dnia 1 do dnia 14. Dawka BTZ-043 zostanie ustalona po zapoznaniu się z danymi bezpieczeństwa z etapu 1.
Lek: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletkę)
Lek: Koktajl narkotykowy z sondą

Koktajl leku próbnego zostanie podany losowo wybranym pacjentom po włączeniu w dniu 1 iw dniu 14 raz doustnie. Koktajl leku sondy składa się z

  • Kofeina: 1 tabletka po 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tabletki po 500 mg
  • Dekstrometorfan: 10 ml syropu po 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml roztworu po 5 mg/5 ml
  • Digoksyna: 2 tabletki po 0,25 mg
Lek: Dolutegrawir 50 mg tab
1 tabletka po 50 mg Dolutegrawiru zostanie podana losowo wybranym pacjentom po włączeniu w 1. dniu i 14. dniu, raz doustnie.
Inne nazwy:
  • Tivicay®
Aktywny komparator: Etap 2 - Ramię 4 (kontrola)

Pacjenci będą otrzymywać standardową dawkę Rifafour e-275® doustnie raz dziennie w zależności od masy ciała od dnia 1 do dnia 14. Każda tabletka Rifafour e-275® zawiera 150 mg ryfampicyny, 75 mg izoniazydu, 400 mg pirazynamidu i 275 mg etambutolu.

Dawki dzienne będą podawane pacjentom na czczo, zgodnie z południowoafrykańskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy. Całkowita liczba tabletek będzie oparta na masie ciała podczas badania przesiewowego:

  • uczestnicy o wadze 38 - 54 kg: 3 tabletki
  • uczestnicy o wadze 55 - 70 kg: 4 tabletki
  • uczestnicy ważący >70 kg: 5 tabletek
Lek: Rifafour e-275®
Rifafour e-275® (150mg ryfampicyny, 75mg izoniazydu, 400mg pirazynamidu, 275mg etambutolu w tabletce)
Inne nazwy:
  • Izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid, etambutol (HRZE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability of BTZ-043
Ramy czasowe: Day 1 to Day 22
Safety and tolerability of BTZ-043 was assessed by evaluation of Adverse Events (AEs) during treatment- and follow-up phase (Clinical observations, Vital signs, Serum chemistry, hematology and coagulation parameters with baseline measurements. Electrocardiography (ECG), including heart rate, PR interval, QRS, QT interval, QTcF; change of QTcF from baseline; morphological abnormalities).
Day 1 to Day 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bactericidal Activity Endpoint - MGIT Time to Positivity (log10 (h))
Ramy czasowe: Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Liquid culture is inoculated with overnight sputum of the participants. Upon growth of Mycobacteria, the color of the medium is changing due to changes in pH. This is measured photometric and the time of the change in color is recorded. The more bactera are inoculated, the quicker the change ind color and the time to positivity.

Overnight sputum is collected on Day -1, Day 0, Day 2, Day 3, Day 4, Day 6, Day 8, Day 11 and Day 14 to be able to follow the decrease in bacterial load over time.
Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.
Bactericidal Activity Endpoint - CFU
Ramy czasowe: Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Overnight sputum was plated on solid medium. Decrease in log 10 CFU (No. of colony forming untis) over time was assessed.

Overnight sputum is collected on Day -1, Day 0, Day 2, Day 3, Day 4, Day 6, Day 8, Day 11 and Day 14 to be able to follow the decrease in bacterial load over time.
Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Hoelscher

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radboud University Medical Center
German Federal Ministry of Education and Research
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Hoelscher, Prof, University Hospital, LMU Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Andreas Diacon, Prof, TASK Applied Science Clinical Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PanACEA-BTZ-043-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami