Bivalirudin bei älteren Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Bivalirudin vs. Heparin bei älteren Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Shaoke Meng, M.D.
- Telefonnummer: +86 18098875772
- E-Mail: shaokemeng@dmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rongchong Huang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 18841182000
- E-Mail: rchuang@aliyun.com
Studienorte
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Dalian, China, 116011
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Kontakt:
- Yinan Wang
- Telefonnummer: 3015 +86-411-83635963
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥75 Jahre alt;
- Geplante elektive PCI für Patienten mit akutem Koronarsyndrom;
- Lebenserwartung ≥ 1 Jahr;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Angiographie oder PCI;
- Aktive Blutungen oder blutende Konstitution, Blutungsneigung, einschließlich GI- oder Harntraktblutung (3 Monate), Hirnblutung (6 Monate) oder Hirninfarktgeschichte (3 Monate) usw.;
- Andere Krankheiten können zu vaskulären Läsionen und sekundären Blutungsfaktoren führen (wie z. B. aktives Magengeschwür, aktive Colitis ulcerosa, intrazerebrale Raumforderung, Aneurysma usw.);
- Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2);
- Erhöhte AST-, ALT-Werte höher als das Dreifache der normalen Obergrenze;
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierung der Herzfunktion ≥Ⅲ) Kompliziert mit Erkrankungen des Immunsystems#
- Anormales hämatopoetisches System: Thrombozytenzahl < 100 × 109 / L oder > 700 × 109 / L, Anzahl weißer Blutkörperchen < 3 × 109 / L usw.;
- Leiden an akuten Infektionen, Infektionskrankheiten oder anderen schweren Erkrankungen, wie z. B. bösartigen Tumoren;
- Bekannte Intoleranz oder Kontraindikation für antithrombotische Medikamente
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente und -instrumente (UFH, Bivalirudin, Aspirin und Clopidogrel, Edelstahl, Kontrastmittel etc.) oder solche allergischer Konstitution.
- Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten vor, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können;
- Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben;
- Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
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Heparin wird bei Patienten, die keine Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten, in einer Dosis von 70 bis 100 Einheiten pro Kilogramm und bei Patienten, die Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten, in einer Dosis von 50 bis 70 Einheiten pro Kilogramm verabreicht.
Eine spätere Anpassung der Heparin-Dosis auf Basis der aktivierten Gerinnungszeit bleibt im Ermessen der behandelnden Ärzte.
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EXPERIMENTAL: Bivalirudin
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Bivalirudin wird als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h während des PCI-Verfahrens und für mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 4 Stunden danach.
Nach dieser obligatorischen Infusion kann nach Ermessen des Arztes eine Infusion mit reduzierter Dosis (0,2 mg/kg/h) für bis zu 20 Stunden verabreicht werden.
Ein zusätzlicher Bivalirudin-Bolus von 0,3 mg/kg wurde verabreicht, wenn die aktivierte Gerinnungszeit 5 Minuten nach dem anfänglichen Bolus weniger als 225 Sekunden betrug.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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Eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordert.
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7 Tage
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Starke Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
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BARC-Blutungen vom Typ 3-5; schwere TIMI-Blutungen oder GUSTO-mittelschwere bis schwere Blutungen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordert.
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30 Tage
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Stentthrombose, TVR, TLR
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate der Stentthrombose, ungeplante Revaskularisation des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion.
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30 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
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Eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordert.
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180 Tage
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Stentthrombose, TVR, TLR
Zeitfenster: 180 Tage
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Stentthromboserate, ungeplante Revaskularisation des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion
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180 Tage
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Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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BARC-Blutungen vom Typ 3-5; schwere TIMI-Blutungen oder GUSTO-mittelschwere bis schwere Blutungen.
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30 Tage
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Starke Blutung
Zeitfenster: 180 Tage
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BARC-Blutungen vom Typ 3-5; schwere TIMI-Blutungen oder GUSTO-mittelschwere bis schwere Blutungen.
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Syndrom
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Akutes Koronar-Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Bivalirudin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PJ-KS-KY-2019-38(X)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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