Bivalirudina in pazienti anziani sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo.
Bivalirudina vs eparina in pazienti anziani con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shaoke Meng, M.D.
- Numero di telefono: +86 18098875772
- Email: shaokemeng@dmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rongchong Huang, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 18841182000
- Email: rchuang@aliyun.com
Luoghi di studio
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Dalian, Cina, 116011
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contatto:
- Yinan Wang
- Numero di telefono: 3015 +86-411-83635963
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥75 anni;
- PCI elettivo pianificato per pazienti con sindrome coronarica acuta;
- Aspettativa di vita ≥ 1 anno;
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'angiografia o al PCI;
- Sanguinamento attivo o costituzione emorragica, tendenza al sanguinamento, inclusa emorragia gastrointestinale o del tratto urinario (3 mesi), emorragia cerebrale (6 mesi) o anamnesi di infarto cerebrale (3 mesi), ecc.;
- Altre malattie possono portare a lesioni vascolari e fattori di sanguinamento secondari (come ulcera gastrica attiva, colite ulcerosa attiva, massa intracerebrale, aneurisma, ecc.);
- Insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2);
- AST elevato, livello di ALT superiore a tre volte il limite superiore normale;
- Insufficienza cardiaca avanzata (classificazione NYHA della funzione cardiaca ≥Ⅲ) Complicata con malattie del sistema immunitario#
- Sistema emopoietico anormale: conta piastrinica < 100 × 109/L o >700 × 109/L, conta leucocitaria < 3×109/L ecc.;
- soffre di infezioni acute, malattie infettive o altre malattie gravi, come tumori maligni;
- Intolleranza nota o controindicazione a qualsiasi farmaco antitrombotico
- Allergia nota ai farmaci e agli strumenti in studio (UFH, bivalirudina, aspirina e clopidogrel, acciaio inossidabile, agenti di contrasto, ecc.) o di costituzione allergica.
- Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache che possono comportare la non conformità al protocollo;
- Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario;
- Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Eparina
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L'eparina verrà somministrata a una dose da 70 a 100 unità per chilogrammo nei pazienti che non ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa e a una dose da 50 a 70 unità per chilogrammo nei pazienti che ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa.
Il successivo aggiustamento della dose di eparina in base al tempo di coagulazione attivato sarà lasciato alla discrezione dei medici curanti.
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SPERIMENTALE: Bivalirudina
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La bivalirudina verrà somministrata in bolo di 0,75 mg/kg seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg/h durante la procedura PCI e per almeno 30 minuti ma non più di 4 ore dopo.
Dopo questa infusione obbligatoria, a discrezione del medico può essere somministrata un'infusione a dose ridotta (0,2 mg/kg/h) per un massimo di 20 ore.
Un ulteriore bolo di bivalirudina di 0,3 mg/kg è stato somministrato se il tempo di coagulazione attivato 5 minuti dopo il bolo iniziale era inferiore a 225 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un composito di morte cardiaca, reinfarto, scompenso cardiaco, ictus ischemico, frequente angina postinfartuale, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione elettrica o defibrillazione.
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7 giorni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sanguinamento di tipo BARC 3-5; sanguinamento maggiore TIMI o sanguinamento da moderato a grave GUSTO.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un composito di morte cardiaca, reinfarto, scompenso cardiaco, ictus ischemico, frequente angina postinfartuale, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione elettrica o defibrillazione.
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30 giorni
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Trombosi dello stent, TVR, TLR
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di trombosi dello stent, rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
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30 giorni
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 180 giorni
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Un composito di morte cardiaca, reinfarto, scompenso cardiaco, ictus ischemico, frequente angina postinfartuale, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione elettrica o defibrillazione.
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180 giorni
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Trombosi dello stent, TVR, TLR
Lasso di tempo: 180 giorni
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tasso di trombosi dello stent, rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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180 giorni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sanguinamento di tipo BARC 3-5; sanguinamento maggiore TIMI o sanguinamento da moderato a grave GUSTO.
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30 giorni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 180 giorni
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Sanguinamento di tipo BARC 3-5; sanguinamento maggiore TIMI o sanguinamento da moderato a grave GUSTO.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Sindrome
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Eparina
- Bivalirudina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ-KS-KY-2019-38(X)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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