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Bivalirudin bei älteren Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen.

2. August 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Bivalirudin vs. Heparin bei älteren Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen

Die Studie ist eine Prüfarzt-gesponserte, prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bivalirudin und Heparin bei älteren Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Dalian, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yinan Wang
          • Telefonnummer: 3015 +86-411-83635963

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥75 Jahre alt;
  • Geplante elektive PCI für Patienten mit akutem Koronarsyndrom;
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Angiographie oder PCI;
  • Aktive Blutungen oder blutende Konstitution, Blutungsneigung, einschließlich GI- oder Harntraktblutung (3 Monate), Hirnblutung (6 Monate) oder Hirninfarktgeschichte (3 Monate) usw.;
  • Andere Krankheiten können zu vaskulären Läsionen und sekundären Blutungsfaktoren führen (wie z. B. aktives Magengeschwür, aktive Colitis ulcerosa, intrazerebrale Raumforderung, Aneurysma usw.);
  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2);
  • Erhöhte AST-, ALT-Werte höher als das Dreifache der normalen Obergrenze;
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierung der Herzfunktion ≥Ⅲ) Kompliziert mit Erkrankungen des Immunsystems#
  • Anormales hämatopoetisches System: Thrombozytenzahl < 100 × 109 / L oder > 700 × 109 / L, Anzahl weißer Blutkörperchen < 3 × 109 / L usw.;
  • Leiden an akuten Infektionen, Infektionskrankheiten oder anderen schweren Erkrankungen, wie z. B. bösartigen Tumoren;
  • Bekannte Intoleranz oder Kontraindikation für antithrombotische Medikamente
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente und -instrumente (UFH, Bivalirudin, Aspirin und Clopidogrel, Edelstahl, Kontrastmittel etc.) oder solche allergischer Konstitution.
  • Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten vor, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können;
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben;
  • Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Arzneimittel: Heparin
Heparin wird bei Patienten, die keine Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten, in einer Dosis von 70 bis 100 Einheiten pro Kilogramm und bei Patienten, die Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten, in einer Dosis von 50 bis 70 Einheiten pro Kilogramm verabreicht. Eine spätere Anpassung der Heparin-Dosis auf Basis der aktivierten Gerinnungszeit bleibt im Ermessen der behandelnden Ärzte.
EXPERIMENTAL: Bivalirudin
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin wird als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h während des PCI-Verfahrens und für mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 4 Stunden danach. Nach dieser obligatorischen Infusion kann nach Ermessen des Arztes eine Infusion mit reduzierter Dosis (0,2 mg/kg/h) für bis zu 20 Stunden verabreicht werden. Ein zusätzlicher Bivalirudin-Bolus von 0,3 mg/kg wurde verabreicht, wenn die aktivierte Gerinnungszeit 5 Minuten nach dem anfänglichen Bolus weniger als 225 Sekunden betrug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordert.
7 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
BARC-Blutungen vom Typ 3-5; schwere TIMI-Blutungen oder GUSTO-mittelschwere bis schwere Blutungen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordert.
30 Tage
Stentthrombose, TVR, TLR
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Stentthrombose, ungeplante Revaskularisation des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion.
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
Eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordert.
180 Tage
Stentthrombose, TVR, TLR
Zeitfenster: 180 Tage
Stentthromboserate, ungeplante Revaskularisation des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion
180 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
BARC-Blutungen vom Typ 3-5; schwere TIMI-Blutungen oder GUSTO-mittelschwere bis schwere Blutungen.
30 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: 180 Tage
BARC-Blutungen vom Typ 3-5; schwere TIMI-Blutungen oder GUSTO-mittelschwere bis schwere Blutungen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-KS-KY-2019-38(X)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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