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tDCS zur Behandlung der subakuten Aphasie

6. August 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Sprachwiederherstellung bei Patienten mit Aphasie nach subakutem Schlaganfall

Diese Studie schlägt vor, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine Technik, bei der ein sehr geringer elektrischer Strom (2 mA) an die Kopfhaut angelegt wird, zusammen mit der Sprachtherapie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall und Aphasie zu verwenden, um die Sprachwiederherstellung zu verbessern. Aphasische Patienten in einer stationären Neurorehabilitationseinrichtung, die zwischen einer Woche und drei Monaten vor der Einschreibung einen Schlaganfall erlitten haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer erhalten je nach Dauer ihres Reha-Aufenthalts für mindestens 5 aufeinanderfolgende Sitzungen bis zu maximal 10 Sitzungen entweder eine echte oder eine Schein-tDCS in die linke Gehirnhälfte. Die Stimulation wird mit dem normalen Sprachtherapieplan des Patienten gekoppelt. Die Sprachkenntnisse des Teilnehmers werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung bewertet, um festzustellen, ob tDCS entweder mit einer vorübergehenden oder anhaltenden Verbesserung der Sprache verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Logopädie ist landesweit der Behandlungsstandard bei der Behandlung von Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben und jetzt unter Aphasie leiden. Logopädie kann helfen, Sprachfähigkeiten zu rehabilitieren und die Funktion zu ergänzen, indem alternative Kommunikationsstrategien gelehrt werden; Diese Vorteile lassen jedoch oft Raum für weitere Verbesserungen. Forscher haben ihre Bemühungen darauf konzentriert, Sprachtherapie mit anderen Techniken zu kombinieren, um die Wirkung zu verstärken. In dieser Studie werden wir Sprachtherapie mit nicht-invasiver Hirnstimulation, insbesondere transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), kombinieren, in der Hoffnung, die Sprache bei Patienten mit subakuter Aphasie signifikant zu verbessern.

Dies ist ein doppelblindes, randomisiertes, scheinkontrolliertes Pilotprojekt, bei dem stationäre Patienten mit subakutem Schlaganfall und Aphasie aus dem Krankenhaus des Penn Institute for Rehabilitation Medicine (PIRM) rekrutiert werden. Der typische Patient, der in PIRM aufgenommen wird, ist ungefähr 1-2 Wochen nach dem Schlaganfall. Bei der Aufnahme wird der Aphasie-Schweregrad zu Studienbeginn anhand standardisierter Maßnahmen wie der Western Aphasia Battery (WAB), Pyramids and Palm Trees (PPT) und Philadelphia Naming Test (PNT) durch den Logopäden des Patienten charakterisiert. Die Probanden werden anschließend randomisiert, um sich entweder einer echten oder einer Schein-tDCS zu unterziehen. Die Probanden werden dann mindestens 5 aufeinanderfolgenden Stimulationssitzungen (Montag bis Freitag) und maximal 10 aufeinanderfolgenden Stimulationssitzungen (Montag bis Freitag) mit entweder echter oder Schein-tDCS unterzogen. Während der Stimulation erhalten die Probanden entweder eine echte tDCS bei einem Strom von 2,0 mA für 20 Minuten oder eine Scheinstimulation für einen äquivalenten Zeitraum mit einer 30-sekündigen Hoch-/Runterfahrt. Die Sham-Stimulation ahmt die echte Stimulation genau nach; Die meisten Probanden können nicht zwischen echter und Schein-tDCS unterscheiden. Während der Stimulationsbesuche nehmen die Probanden gleichzeitig an ihrer regulären Sprachtherapiebehandlung teil. Logopädie wird von ihrem Logopäden verabreicht und folgt jedem Protokoll, das der Therapeut für die Standardbehandlung ihrer Aphasie für nützlich hält. Eine sofortige Nachbereitung findet ebenfalls statt, die Probanden wiederholen Sprachbatterien einschließlich WAB, PPT und PNT.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Penn Institute for Rehabilitation Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Vorhandensein einer Aphasie, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist, der zwischen 7 Tagen und 3 Monaten (einschließlich) vor der Aufnahme in die Studie auftrat.
  • 2. Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
  • 3. Englisch muss ihre Muttersprache sein, wobei „Muttersprache“ bedeutet, Englisch vor dem 6. Lebensjahr zu lernen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geschichte von chronischen, schweren oder instabilen neurologischen Erkrankungen außer Schlaganfall
  • 2. Aktuelle instabile medizinische Erkrankung(en)
  • 3. Geschichte von wiederkehrenden Anfällen oder Epilepsie
  • 4. Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • 5. Aktive oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • 6. Schwangerschaft
  • 7. Probanden mit metallischen Gegenständen im Gesicht oder Kopf außer Zahnapparaten wie Zahnspangen, Füllungen und Implantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anodisches tDCS
2mA für 20 Minuten
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der sehr kleine elektrische Ströme (2 mA) an die Kopfhaut angelegt werden.
Andere Namen:
  • Standard of Care Logopädie
Schein-Komparator: Schein-tDCS
30 Sekunden Hochfahren/Herunterfahren für 20 Minuten
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der sehr kleine elektrische Ströme (2 mA) an die Kopfhaut angelegt werden.
Andere Namen:
  • Standard of Care Logopädie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aphasie-Schweregrads
Zeitfenster: Baseline, sofortiges Follow-up
Gemessen am WAB AQ-Score. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Sprachfunktion an. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei jeder Wert über 93 als „erholt“ gilt.
Baseline, sofortiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813736

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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