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Bewertung einer Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse und zweier Hydrogel-Linsen beim täglichen Tragen

24. September 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Multizentrische Cross-Over-Bewertung der Avaira Vitality Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse und zweier Hydrogel-Linsen im täglichen Tragen

Bewertung der vergleichenden klinischen Leistung der Fanfilcon A-Silikon-Hydrogel-Linse, die beim täglichen Tragen verwendet wird, und Vergleich dieser mit Hydrogel-Linsenprodukten von Mitbewerbern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese 8-wöchige, probandenmaskierte, bilaterale, zweiteilige Cross-Over-Bewertung wird die klinische Leistung von Fanfilcon A-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen und Hydrogel-Kontaktlinsen von Mitbewerbern bei täglichem Tragen vergleichen. Die Linsen werden je nach Kontrolllinsengruppe entweder alle 2 oder 4 Wochen ausgetauscht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Golden Vision
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Frazier Vision, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Office of William J. Bogus, O.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aktuell angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen sein (> 1 Monat Linsentragen).
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Brechender Astigmatismus
  • Haben Sie klare Hornhäute und seien Sie frei von Störungen des vorderen Segments.
  • Korrigierbar sein durch sphärozylindrische Refraktion auf 20/25 oder besser in jedem Auge.
  • Anforderungen an die Kontaktlinsengröße zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt (einschließlich).
  • Visuelle Korrektur in beiden Augen erforderlich (Monovision erlaubt, kein Monofit).

  • Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit:

    1. Keine Amblyopie
    2. Kein Schielen
    3. Kein Hinweis auf eine Lidanomalie oder Infektion
    4. Keine Anomalie der Bindehaut oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde
    5. Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Hornhautverfärbung, Stromaödem, Verfärbung, Vernarbung, Vaskularisation, Infiltrate oder abnorme Trübungen)
    6. Keine andere aktive Augenerkrankung.
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon und können Sie in der Zeit von 8:00 bis 20:00 Uhr an einer SMS-Umfrage teilnehmen.
  • Bereit, den Verschleiß- und Studienbesuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Mit CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 oder CooperVision Biomedics 55.
  • Benötigen torische oder multifokale Kontaktlinsen.
  • Zuvor zeigte sich eine Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienlösung.
  • Alle systemischen oder Augenerkrankungen oder Allergien, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen.
  • Klinisch signifikante (>Grad 3) Hornhautverfärbung, Hornhautstromaödem, Hornhautvaskularisierung, Fußwurzelanomalien, bulbäre Hyperämie, limbale Hyperämie oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Alle Hornhautinfiltrate oder Hornhautnarben oder Neovaskularisationen innerhalb der zentralen 5 mm der Hornhaut.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Aphakie oder Amblyopie.
  • sich einer refraktiven Hornhautoperation oder einer Operation am vorderen Segment unterzogen haben.
  • Abnorme Tränensekretion.
  • Hat Diabetes.
  • Bekannte/gemeldete Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV).
  • Vorgeschichte einer chronischen Augenerkrankung (z. Glaukom).
  • Schwanger oder stillend oder zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft planend.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ocufilcon D Kontrolllinse, dann Fanfilcon A Testlinse
Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang die Ocufilcon D-Kontrolllinse und wechseln dann 4 Wochen lang täglich zur Fanfilcon A-Testlinse.
Gerät: Fanfilcon Ein Testobjektiv
Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • Testobjektiv
  • Avaira Vitalität
Gerät: Ocufilcon D Kontrolllinse
Kontaktlinsen aus Hydrogel
Andere Namen:
  • Biomedics 55 Premier
  • ocufilcon D (4-wöchentlich) Kontrolllinse
Experimental: Etafilcon A Kontrollen, dann Fanfilcon A Testlinse
Die Teilnehmer tragen 2 Wochen lang die Etafilcon D-Kontrolllinse und wechseln dann 2 Wochen lang täglich zur Fanfilcon A-Testlinse.
Gerät: Fanfilcon Ein Testobjektiv
Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • Testobjektiv
  • Avaira Vitalität
Gerät: Etafilcon Eine Kontrolllinse
Kontaktlinsen aus Hydrogel
Andere Namen:
  • Etafilcon A (2-wöchentlich) Kontrolllinse
  • Akuvue 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des Gesamtkomforts
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die subjektive Gesamtkomfortbewertung wurde auf einer subjektiven Skala von 0 bis 10 bewertet, 0 = extrem unbequem, 10 = Linsen nicht fühlbar
Zwei Wochen
Subjektive Bewertung des Gesamtkomforts
Zeitfenster: Vier Wochen
Die subjektive Gesamtkomfortbewertung wurde auf einer subjektiven Skala von 0 bis 10 bewertet, 0 = extrem unbequem, 10 = Linsen nicht fühlbar
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tragezeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Durchschnittliche Tragezeit – gemessen nach Tageszeit im 24-Stunden-Format, auf 10 Minuten genau
Zwei Wochen
Durchschnittliche Tragezeit
Zeitfenster: Vier Wochen
Durchschnittliche Tragezeit – gemessen nach Tageszeit im 24-Stunden-Format, auf 10 Minuten genau
Vier Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die durchschnittliche angenehme Tragezeit wurde anhand der Tageszeit, zu der die Linsen zum ersten Mal wahrgenommen wurden, unter Verwendung einer 24-Stunden-Uhr auf die nächsten 10 Minuten genau bewertet.
Zwei Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit
Zeitfenster: Vier Wochen
Die durchschnittliche angenehme Tragezeit wurde anhand der Tageszeit, zu der die Linsen zum ersten Mal wahrgenommen wurden, unter Verwendung einer 24-Stunden-Uhr auf die nächsten 10 Minuten genau bewertet.
Vier Wochen
Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 15 Minuten)
Die Linsenzentrierung wird in einer Skala von 0 bis 2 aufgezeichnet (0 = zentriert - optimal, 1 = leicht dezentriert, 2 = stark dezentriert (>0,5 mm)).
Grundlinie (nach 15 Minuten)
Linsenzentrierung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Linsenzentrierung wird in einer Skala von 0 bis 2 aufgezeichnet (0 = zentriert - optimal, 1 = leicht dezentriert, 2 = stark dezentriert (>0,5 mm)).
Zwei Wochen
Linsenzentrierung
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Linsenzentrierung wird in einer Skala von 0 bis 2 aufgezeichnet (0 = zentriert - optimal, 1 = leicht dezentriert, 2 = stark dezentriert (>0,5 mm)).
Vier Wochen
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Hornhautabdeckung (ja = jederzeit vollständige Hornhautabdeckung / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Hornhautabdeckung (ja = jederzeit vollständige Hornhautabdeckung / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
Zwei Wochen
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Vier Wochen
Hornhautabdeckung (ja = jederzeit vollständige Hornhautabdeckung / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
Vier Wochen
Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Bewegung nach dem Blinzeln gemessen anhand einer Skala von 0-4 (0 = unzureichend, 1 = minimale, inakzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Bewegung nach dem Blinzeln gemessen anhand einer Skala von 0-4 (0 = unzureichend, 1 = minimale, inakzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
Zwei Wochen
Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewegung nach dem Blinzeln gemessen anhand einer Skala von 0-4 (0 = unzureichend, 1 = minimale, inakzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
Vier Wochen
Linsendichtheit – Push-up-Test
Zeitfenster: Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Linsendichtheit - Liegestütztest 0-100 % kontinuierliche Skala (100 % = Bewegung, 50 % = optimal, 0 % = Sturz von der Hornhaut ohne Lidstütze)
Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Linsendichtheit – Push-up-Test
Zeitfenster: Zwei Wochen
Linsendichtheit - Liegestütztest 0-100 % kontinuierliche Skala (100 % = Bewegung, 50 % = optimal, 0 % = Sturz von der Hornhaut ohne Lidstütze)
Zwei Wochen
Linsendichtheit – Push-up-Test
Zeitfenster: Vier Wochen
Linsendichtheit - Liegestütztest 0-100 % kontinuierliche Skala (100 % = Bewegung, 50 % = optimal, 0 % = Sturz von der Hornhaut ohne Lidstütze)
Vier Wochen
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Gesamtakzeptanz des Linsensitzes – Bewertet auf einer Skala von 0–4 (0 = sollte nicht getragen werden, 1 = grenzwertig, aber nicht akzeptabel, 2 = minimal akzeptabel, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung, 4 = perfekt)
Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gesamtakzeptanz des Linsensitzes – Bewertet auf einer Skala von 0–4 (0 = sollte nicht getragen werden, 1 = grenzwertig, aber nicht akzeptabel, 2 = minimal akzeptabel, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung, 4 = perfekt)
Zwei Wochen
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Vier Wochen
Gesamtakzeptanz des Linsensitzes – Bewertet auf einer Skala von 0–4 (0 = sollte nicht getragen werden, 1 = grenzwertig, aber nicht akzeptabel, 2 = minimal akzeptabel, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung, 4 = perfekt)
Vier Wochen
Bewertung der Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche, bewertet nach dem Erscheinungsbild auf der Linsenoberfläche (Skala 0–4, 0 = sehr schlecht: sofortiges Anzeigen nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche, 4 = ausgezeichnet: Erscheinungsbild einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit).
Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Bewertung der Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: Zwei Wochen
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche, bewertet nach dem Erscheinungsbild auf der Linsenoberfläche (Skala 0–4, 0 = sehr schlecht: sofortiges Anzeigen nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche, 4 = ausgezeichnet: Erscheinungsbild einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit).
Zwei Wochen
Bewertung der Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: Vier Wochen
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche, bewertet nach dem Erscheinungsbild auf der Linsenoberfläche (Skala 0–4, 0 = sehr schlecht: sofortiges Anzeigen nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche, 4 = ausgezeichnet: Erscheinungsbild einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit).
Vier Wochen
Vorhandensein von Filmablagerungen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Vorhandensein von Filmablagerungen auf der Vorderfläche der Linse, bewertet mit 0–4 (0 = kein Film, 1 = leichter Film nur unter Vergrößerung sichtbar, 2 = mäßiger Film nur unter Vergrößerung, 3 = mäßiger Film, der mit bloßem Auge sichtbar ist, 4 = stark mit bloßem Auge sichtbarer Film).
Zwei Wochen
Vorhandensein von Filmablagerungen
Zeitfenster: Vier Wochen
Vorhandensein von Filmablagerungen auf der Vorderfläche der Linse, bewertet mit 0–4 (0 = kein Film, 1 = leichter Film nur unter Vergrößerung sichtbar, 2 = mäßiger Film nur unter Vergrößerung, 3 = mäßiger Film, der mit bloßem Auge sichtbar ist, 4 = stark mit bloßem Auge sichtbarer Film).
Vier Wochen
Anzahl der White-Spot-Einlagen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Anzahl der Ablagerungen weißer Flecken, die mit einer Spaltlampe mit weißem Licht und niedriger mittlerer Vergrößerung bewertet wurden
Zwei Wochen
Anzahl der White-Spot-Einlagen
Zeitfenster: Vier Wochen
Anzahl der Ablagerungen weißer Flecken, die mit einer Spaltlampe mit weißem Licht und niedriger mittlerer Vergrößerung bewertet wurden
Vier Wochen
Primäre Blickverzögerung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Primäre Blickverzögerung gemessen anhand einer Skala von 0–4 (0 = unzureichend, 1 = minimale, inakzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
Grundlinie (nach 15 Minuten Linsenabgabe)
Primäre Blickverzögerung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Primäre Blickverzögerung gemessen anhand einer Skala von 0–4 (0 = unzureichend, 1 = minimale, inakzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
Zwei Wochen
Primäre Blickverzögerung
Zeitfenster: Vier Wochen
Primäre Blickverzögerung gemessen anhand einer Skala von 0–4 (0 = unzureichend, 1 = minimale, inakzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
Vier Wochen
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 3 - 8:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 3 - 8:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 3 - 12:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 3 - 12:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 3 - 16:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 3 - 16:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 3 - 20:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 3 - 20:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 7 - 8:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 7 - 8:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 7 - 12:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 7 - 12:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 7 - 16:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 7 - 16:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 7 - 20:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 7 - 20:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 12 - 8:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 12 - 8:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 12 - 12:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 12 - 12:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 12 - 16:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 12 - 16:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 12 - 20:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 12 - 20:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 26 - 8:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 26 - 8:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 26 - 12:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 26 - 12:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 26 - 16:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 26 - 16:00 Uhr
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: Tag 26 - 20:00 Uhr
Das Wohlbefinden während des Tages wurde auf einer Skala von 0–10 (0 = extrem unbequem, 10 = kann die Linsen nicht spüren) anhand von SMS-Antworten bewertet
Tag 26 - 20:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
  • Hauptermittler: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
  • Hauptermittler: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
  • Hauptermittler: Wayne Golden, OD, Golden Vision
  • Hauptermittler: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Hauptermittler: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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