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Avaliação de uma lente de contato de hidrogel de silicone e duas lentes de hidrogel no uso diário

24 de setembro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

Avaliação cruzada multicentral das lentes de contato de hidrogel de silicone Avaira Vitality e duas lentes de hidrogel no uso diário

Avaliar o desempenho clínico comparativo das lentes de hidrogel de silicone fanfilcon A usadas no uso diário e compará-las com produtos de lentes de hidrogel concorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta avaliação cruzada de 8 semanas, com indivíduo mascarado, bilateral, em duas partes, comparará o desempenho clínico das lentes de contato de hidrogel de silicone fanfilcon A e lentes de contato de hidrogel competitivas quando usadas diariamente. As lentes serão substituídas a cada 2 ou 4 semanas, dependendo do grupo de lentes de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Golden Vision
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Office of William J. Bogus, O.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um usuário atualmente adaptado de lentes de contato gelatinosas (>1 mês de uso das lentes).
  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • astigmatismo refrativo
  • Ter córneas claras e estar livre de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
  • Ser corrigível por refração esferocilíndrica de 20/25 ou melhor em cada olho.
  • Requisito de esfera de lente de contato entre -1,00D e -6,00D (inclusive).
  • Requer correção visual em ambos os olhos (monovisão permitida, sem monofit).

  • Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:

    1. Sem ambliopia
    2. Sem estrabismo
    3. Nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção
    4. Nenhuma anormalidade conjuntival ou infecção que contra-indique o uso de lentes de contato
    5. Nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (ou seja, coloração da córnea, edema estromal, coloração, cicatrização, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais)
    6. Nenhuma outra doença ocular ativa.
  • Possuir um telefone celular e poder responder a pesquisa por SMS no período das 8h às 20h.
  • Disposto a cumprir o calendário de visitas de desgaste e estudo.

Critério de exclusão:

  • Usando o CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 ou CooperVision Biomedics 55.
  • Requer lentes de contato tóricas ou multifocais.
  • Anteriormente, demonstrou sensibilidade a qualquer um dos componentes da solução de estudo.
  • Qualquer doença ou alergia sistêmica ou ocular que afete a saúde ocular.
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, afetarão a fisiologia ocular ou o desempenho das lentes.
  • Coloração da córnea clinicamente significativa (>Grau 3), edema do estroma da córnea, vascularização da córnea, anormalidades do tarso, hiperemia bulbar, hiperemia do limbo ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Qualquer infiltrado da córnea ou qualquer cicatriz ou neovascularização da córnea dentro dos 5 mm centrais da córnea.
  • Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
  • Afacia ou ambliopia.
  • Ter sido submetido a cirurgia refrativa da córnea ou qualquer cirurgia do segmento anterior.
  • Secreções lacrimais anormais.
  • Tem diabetes.
  • Doença infecciosa conhecida/relatada (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
  • Histórico de doença ocular crônica (por exemplo, glaucoma).
  • Grávida ou lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição.
  • Participação em qualquer ensaio clínico concorrente ou nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: lente de controle ocufilcon D, depois lente de teste fanfilcon A
Os participantes usarão a lente de controle ocufilcon D por 4 semanas, depois passarão para a lente de teste fanfilcon A por 4 semanas de uso diário.
Dispositivo: fanfilcon Uma lente de teste
Lente de contato de silicone hidrogel
Outros nomes:
  • lente de teste
  • Avaira Vitality
Dispositivo: lente de controle ocufilcon D
lente de contato hidrogel
Outros nomes:
  • Biomédicos 55 Premier
  • lente de controle ocufilcon D (4 vezes por semana)
Experimental: controles etafilcon A, então lentes de teste fanfilcon A
Os participantes usarão a lente de controle etafilcon D por 2 semanas, depois passarão para a lente de teste fanfilcon A por 2 semanas de uso diário.
Dispositivo: fanfilcon Uma lente de teste
Lente de contato de silicone hidrogel
Outros nomes:
  • lente de teste
  • Avaira Vitality
Dispositivo: lente de controle etafilcon A
lente de contato hidrogel
Outros nomes:
  • lente de controle etafilcon A (2 vezes por semana)
  • Acuvue 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geral subjetiva de conforto
Prazo: Duas semanas
A classificação geral subjetiva de conforto foi avaliada em uma escala subjetiva de 0 a 10, 0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes
Duas semanas
Avaliação geral subjetiva de conforto
Prazo: Quatro semanas
A classificação geral subjetiva de conforto foi avaliada em uma escala subjetiva de 0 a 10, 0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de uso
Prazo: Duas semanas
Tempo médio de uso - medido pela hora do dia usando um relógio de 24 horas, para os 10 minutos mais próximos
Duas semanas
Tempo médio de uso
Prazo: Quatro semanas
Tempo médio de uso - medido pela hora do dia usando um relógio de 24 horas, para os 10 minutos mais próximos
Quatro semanas
Tempo Médio de Uso Confortável
Prazo: Duas semanas
O tempo médio de uso confortável foi avaliado pela hora do dia em que as lentes foram usadas pela primeira vez usando um relógio de 24 horas, com precisão de 10 minutos.
Duas semanas
Tempo Médio de Uso Confortável
Prazo: Quatro semanas
O tempo médio de uso confortável foi avaliado pela hora do dia em que as lentes foram usadas pela primeira vez usando um relógio de 24 horas, com precisão de 10 minutos.
Quatro semanas
Centralização da Lente
Prazo: Linha de base (após 15 minutos)
A centralização da lente será registrada na escala de 0 a 2 (0=centrada - ideal, 1 = ligeiramente descentralizada, 2 = substancialmente descentralizada (>0,5 mm)).
Linha de base (após 15 minutos)
Centralização da Lente
Prazo: Duas semanas
A centralização da lente será registrada na escala de 0 a 2 (0=centrada - ideal, 1 = ligeiramente descentralizada, 2 = substancialmente descentralizada (>0,5 mm)).
Duas semanas
Centralização da Lente
Prazo: Quatro semanas
A centralização da lente será registrada na escala de 0 a 2 (0=centrada - ideal, 1 = ligeiramente descentralizada, 2 = substancialmente descentralizada (>0,5 mm)).
Quatro semanas
Cobertura da Córnea
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
Cobertura da córnea (sim=cobertura completa da córnea todas as vezes / não=cobertura incompleta da córnea)
Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
Cobertura da Córnea
Prazo: Duas semanas
Cobertura da córnea (sim=cobertura completa da córnea todas as vezes / não=cobertura incompleta da córnea)
Duas semanas
Cobertura da Córnea
Prazo: Quatro semanas
Cobertura da córnea (sim=cobertura completa da córnea todas as vezes / não=cobertura incompleta da córnea)
Quatro semanas
Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
Movimento pós-piscar medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
Movimento pós-piscar
Prazo: Duas semanas
Movimento pós-piscar medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
Duas semanas
Movimento pós-piscar
Prazo: Quatro semanas
Movimento pós-piscar medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
Quatro semanas
Aperto da Lente - Teste de Flexão
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
Aperto da lente - teste push-up 0-100% escala contínua (100%=movimento, 50%=ótimo, 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral)
Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
Aperto da Lente - Teste de Flexão
Prazo: Duas semanas
Aperto da lente - teste push-up 0-100% escala contínua (100%=movimento, 50%=ótimo, 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral)
Duas semanas
Aperto da Lente - Teste de Flexão
Prazo: Quatro semanas
Aperto da lente - teste push-up 0-100% escala contínua (100%=movimento, 50%=ótimo, 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral)
Quatro semanas
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
Aceitação geral do ajuste da lente - Classificada em uma escala de 0 a 4 (0 = não deve ser usada, 1 = limítrofe, mas não aceitável, 2 = mínimo aceitável, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar, 4 = perfeito)
Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Duas semanas
Aceitação geral do ajuste da lente - Classificada em uma escala de 0 a 4 (0 = não deve ser usada, 1 = limítrofe, mas não aceitável, 2 = mínimo aceitável, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar, 4 = perfeito)
Duas semanas
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Quatro semanas
Aceitação geral do ajuste da lente - Classificada em uma escala de 0 a 4 (0 = não deve ser usada, 1 = limítrofe, mas não aceitável, 2 = mínimo aceitável, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar, 4 = perfeito)
Quatro semanas
Classificação da Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
A molhabilidade da superfície da lente é avaliada pela aparência na superfície da lente (escala 0-4, 0=Muito ruim: imediatamente exibindo áreas não umectantes na superfície da lente, 4=Excelente: aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo).
Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
Classificação da Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: Duas semanas
A molhabilidade da superfície da lente é avaliada pela aparência na superfície da lente (escala 0-4, 0=Muito ruim: imediatamente exibindo áreas não umectantes na superfície da lente, 4=Excelente: aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo).
Duas semanas
Classificação da Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: Quatro semanas
A molhabilidade da superfície da lente é avaliada pela aparência na superfície da lente (escala 0-4, 0=Muito ruim: imediatamente exibindo áreas não umectantes na superfície da lente, 4=Excelente: aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo).
Quatro semanas
Presença de Depósitos de Filme
Prazo: Duas semanas
Presença de depósitos de película na superfície frontal da lente graduada de 0 a 4 (0=Sem película, 1=Pouca película visível apenas sob ampliação, 2=Película moderada apenas sob ampliação, 3=Película moderada visível a olho nu, 4=pesada película visível a olho nu).
Duas semanas
Presença de Depósitos de Filme
Prazo: Quatro semanas
Presença de depósitos de película na superfície frontal da lente graduada de 0 a 4 (0=Sem película, 1=Pouca película visível apenas sob ampliação, 2=Película moderada apenas sob ampliação, 3=Película moderada visível a olho nu, 4=pesada película visível a olho nu).
Quatro semanas
Número de Depósitos de Manchas Brancas
Prazo: Duas semanas
Número de depósitos de manchas brancas avaliados usando lâmpada de fenda com luz branca, aumento médio baixo
Duas semanas
Número de Depósitos de Manchas Brancas
Prazo: Quatro semanas
Número de depósitos de manchas brancas avaliados usando lâmpada de fenda com luz branca, aumento médio baixo
Quatro semanas
Atraso do olhar primário
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
Atraso do olhar primário medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
Atraso do olhar primário
Prazo: Duas semanas
Atraso do olhar primário medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
Duas semanas
Atraso do olhar primário
Prazo: Quatro semanas
Atraso do olhar primário medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
Quatro semanas
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 3 - 8h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 3 - 8h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 3 - 12h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 3 - 12h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 3 - 16h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 3 - 16h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 3 - 20h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 3 - 20h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 7 - 8h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 7 - 8h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 7 - 12h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 7 - 12h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 7 - 16h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 7 - 16h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 7 - 20:00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 7 - 20:00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 12 - 8h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 12 - 8h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 12 - 12h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 12 - 12h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 12 - 16h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 12 - 16h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 12 - 20h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 12 - 20h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 26 - 8h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 26 - 8h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 26 - 12h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 26 - 12h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 26 - 16h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 26 - 16h00
Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 26 - 20h00
O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
Dia 26 - 20h00

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
  • Investigador principal: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
  • Investigador principal: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
  • Investigador principal: Wayne Golden, OD, Golden Vision
  • Investigador principal: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Investigador principal: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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