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Diagnose von Lungenkomplikationen nach Allo-HSCT durch mehrere Parametersysteme durch BAL (SHSYXY-BAL)

8. August 2019 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diagnose von Lungenkomplikationen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation durch ein System mit mehreren Parametern durch bronchoskopische Alveolarspülung

Das Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Ausbeute für Lungenkomplikationen nach allo-HSCT anhand eines Multiparametersystems durch BAL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

一) Erwachsene Patienten mit hämatologischer Erkrankung unter allo-HSCT in jeder Phase der Behandlung werden gemäß den folgenden Kriterien aufgenommen:

  1. Erkennung einer Lungeninfiltration bei der Computertomographie (CT).
  2. Patienten mit Fieber, Husten, Atemwegsbeschwerden. Den Forschern zufolge werden die Patienten, die diese Kriterien erfüllen, schnellstmöglich einer BAL unterzogen

二) Die BALF-Proben wurden mit solchen Methoden getestet

  1. klassische mikrobiologische Kulturen für Bakterien, Pilze und Mykobakterien.
  2. Der Nachweis von humanem Cytomegalovirus (CMV) und EB-Virus in Serum und BAL wurde mit einem Real-time-PCR-Kit getestet.
  3. Der Nachweis des Aspergillus-Galactomannan-Antigens 1,3-Beta-D-Glucan in Serum und BAL erfolgte mithilfe einer Enzymimmunoassay-Methode.
  4. Zytologische und pathogene mikroskopische Untersuchung bei BALF
  5. Durchflusszytologische Analyse von T-Lymphozyten-Untergruppen in BALF und Serum
  6. Zytokinnachweis in BALF und Serum
  7. Mikrobiologischer Nachweis in BALF durch mNGS

三) Pathogene Spektrumanalyse und gezielte ätiologische Therapie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine hohe Morbidität und Mortalität bei Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, ist auf Lungenkomplikationen zurückzuführen. Die Diagnose der Ätiologie beeinflusst die Wahl der Behandlung. Die bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Analyse ist sicher und weithin akzeptiert und liefert wertvolle Informationen zur Pathogenidentifizierung bei der Diagnose von Lungeninfektionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurden hämatologische Erkrankungen diagnostiziert.
  2. Empfänger einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
  3. Erkennung einer Lungeninfiltration bei der Computertomographie (CT).
  4. Patienten mit Fieber, Husten, Atemwegsbeschwerden.
  5. Zustimmung zur BAL und Nachbeobachtung nach BAL

Ausschlusskriterien:

  1. Starke Blutungsneigung, Thrombozytenzahl unter 20.000/ul oder schwere Gerinnungsstörung;
  2. Bei mehreren Bullae besteht die Gefahr einer Ruptur;
  3. Unbehandelte Patienten mit aktiver Lungentuberkulose;
  4. Patienten mit schweren Konsumkrankheiten oder -zuständen und verschiedenen Ursachen können nicht gut kooperieren
  5. Herzinsuffizienz, schwere Lungenventilationsstörung
  6. Kürzlich erfolgte massive Hämoptyse
  7. Bei Aortenaneurysmen und Ösophagusvarizen besteht die Gefahr einer Ruptur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAL-Gruppe

Erwachsene Patienten mit hämatologischer Erkrankung unter allo-HSCT in jeder Phase der Behandlung werden gemäß den folgenden Kriterien aufgenommen:

  1. Erkennung einer Lungeninfiltration bei der Computertomographie (CT).
  2. Patienten mit Fieber, Husten, Atemwegsbeschwerden. Den Forschern zufolge werden die Patienten, die diese Kriterien erfüllen, schnellstmöglich einer BAL unterzogen
Diagnosetest: Bronchoskopische Alveolarspülung

Die diagnostische Ausbeute verschiedener Diagnosemethoden für Lungeninfektionen und nichtinfektiöse Erkrankungen bei allo-HSCT-Patienten.

  1. Klassische mikrobiologische Kulturen für Bakterien, Pilze und Mykobakterien.
  2. Der Nachweis von humanem Cytomegalovirus (CMV) und EB-Virus in Serum und BAL wurde mit einem Real-time-PCR-Kit getestet.
  3. Der Nachweis des Aspergillus-Galactomannan-Antigens 1,3-Beta-D-Glucan in Serum und BAL erfolgte mithilfe einer Enzymimmunoassay-Methode.
  4. Zytologische und pathogene mikroskopische Untersuchung bei BALF
  5. Durchflusszytologische Analyse von T-Lymphozyten-Untergruppen in BALF und Serum
  6. Zytokinnachweis in BALF und Serum
  7. Mikrobiologischer Nachweis in BALF durch mNGS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 100 Tage nach BAL
Effizienz der Behandlung von Lungenkomplikationen nach allo-HSCT
100 Tage nach BAL

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der mikrobiologischen Diagnostik
Zeitfenster: 100 Tage nach BAL
Vergleich der pathogenen Nachweisrate durch BALF mit der nicht-invasiven Nachweismethode
100 Tage nach BAL
Gesamtmortalität und zurechenbare Mortalität pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage und 100 Tage nach BAL
30-Tage- und 100-Tage-Mortalität (einschließlich Gesamtmortalität und zurechenbarer Mortalität aufgrund von Lungenkomplikationen) bei Patienten, die sich einer BAL unterziehen
30 Tage und 100 Tage nach BAL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018KY270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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