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Bewertung von Ketamin und psychischen Folgen (ERASE)

9. August 2019 aktualisiert von: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

ERASE: Bewertung der Beziehung des Narkosemittels Ketamin und psychischen Folgen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Verwendung einer intravenösen Infusion von subanästhetischen Dosen von Ketamin zu untersuchen, die gegen Schmerzen verabreicht werden, um Opfer zu bekämpfen, und aufkommenden Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Depression, Angstzuständen, Schlafstörungen und Risiko von Alkoholmissbrauch, wie es mit verhaltensmedizinischen Screening-Tools identifiziert wurde. Obwohl Ketamin als Analgetikum an Popularität gewonnen hat, ist die Literatur zu seiner psychologischen Wirkung spärlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Verwendung einer intravenösen Infusion von subanästhetischen Dosen von Ketamin zu untersuchen, die gegen Schmerzen verabreicht werden, um Opfer zu bekämpfen, und aufkommenden Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Depression, Angstzuständen, Schlafstörungen und Risiko von Alkoholmissbrauch, wie es mit verhaltensmedizinischen Screening-Tools identifiziert wurde.

Dies ist eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie. Die Daten werden analysiert, um die Beziehung zwischen der Exposition gegenüber Ketamin, das als Analgetikum in der kampfbezogenen Traumaversorgung verwendet wird, und dem Ausdruck psychiatrischer Symptome zu untersuchen, die in der Nachverfolgung des Post Deployment Health Assessment Tool (PDHAT) gemessen wurden, das 2003 verwendet wurde. 2007 und die Post Deployment Behavioral Health Assessment (PDBHA), die seit 2007 bis heute verwendet wird. Kodierte Daten zur Verhaltensgesundheitsbewertung werden aus der Forschungsdatenbank extrahiert (Protokoll IRBnet Nr. 360023 mit dem Titel „Use of Post Deployment Behavioral Health Assessment Data from Aerovaced Military Admitted to Walter Reed from the Theatre of Operations in Iraq and Afghanistan to Establish a Research Data Bank"). Dieses 2012 genehmigte Protokoll hat retrospektive und prospektive Komponenten und wurde für Studien dieser Art entwickelt. Das zweite Ziel dieser Studie ist die Erforschung demografischer und klinischer Risikofaktoren im Zusammenhang mit psychologischen Faktoren.

Servicemitglieder, die den PDHAT oder den PDBHA abgeschlossen haben, nachdem sie AEROVAC-ED aus dem Einsatzort für die medizinische Versorgung erhalten hatten, werden danach gruppiert, ob sie vor ihren Nachuntersuchungen Ketamin gegen Schmerzen erhalten haben oder nicht. Die Vergleichsgruppe für diese Studie wird aus denjenigen ausgewählt, die nicht Ketamin ausgesetzt sind, indem zwei Servicemitglieder mit jedem in der Ketamingruppe unter Verwendung von Injury Severity Scores (ISSs) und Abbreviated Injury Scores (AISs) abgeglichen werden. Diese Werte, die ursprünglich vom US Army Institute of Surgical Research (USAISR) gesammelt und im Traumaregister des Verteidigungsministeriums (DoDTR) gespeichert wurden, sind eine vom IRB genehmigte Ergänzung der DoP-Forschungsdatenbank. WRNMMC und USAISR haben ein Memorandum of Understanding, das die Verwendung der Ergebnisse für Forschungszwecke erlaubt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktive Militärangehörige, die im Einsatz verletzt und entweder mit Ketamin behandelt wurden oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe I. Ketamingruppe

  • Militärangehöriger im aktiven Dienst im Einsatz verletzt und bei WRAMC oder WRNMMC behandelt
  • 18 Jahre oder älter
  • Abgeschlossene PBBHA- oder PDHAT-Erst- und Folgebewertung nach Aerovac vom Theater
  • Erhielt zwischen September 2005 und Juni 2014 eine Ketamin-Infusion zur Behandlung von Schmerzen nach der Evakuierung aus dem Flugzeug für die stationäre medizinische Versorgung
  • Ketamin vor Abschluss der PDHAT- oder PDBHA-Nachuntersuchung erhalten
  • ISS-Ergebnisse sind für jede Person verfügbar

Gruppe II. Nicht-Ketamin-Vergleichsgruppe

  • Militärangehöriger im aktiven Dienst im Einsatz verletzt und bei WRAMC oder WRNMMC behandelt
  • 18 Jahre oder älter
  • Abgeschlossene PBBHA- oder PDHAT-Erst- und Folgebewertung nach Aerovac vom Theater
  • Keine Ketaminbehandlung wegen Schmerzen nach der Evakuierung aus dem Flugzeug zur stationären medizinischen Versorgung vor der Nachsorge
  • ISS stehen jedem Einzelnen zur Verfügung
  • Der Patient hat ähnliche ISS-Werte wie ein Patient der Ketamingruppe und einen ähnlichen Zeitpunkt der Verletzung wie derselbe Patient der Ketamingruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung durch WRNMMC/WRAMC-Krankenhauspersonal zwischen September 2005 und Juni 2014
  • Nicht im aktiven Dienst, aktivierte Nationalgarde oder aktivierte Mitglieder des Reservedienstes
  • Jünger als 18 Jahre
  • Hat die PDBHA- oder PDHAT-Erst- und Folgebewertungen nicht abgeschlossen
  • ISS-Ergebnisse sind nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ketamin-Gruppe
Militärangehöriger im aktiven Dienst im Einsatz verletzt, AEROVAC-ED ausgefallen und Ketamin erhalten.
Arzneimittel: Ketamin
Nicht-Ketamin-Vergleichsgruppe
Militärangehöriger im aktiven Dienst im Operationssaal verletzt, AEROVAC-ED ausgefallen, und erhielt KEINE Ketaminbehandlung gegen Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Deployment-Health-Assessment-Tool/Post-Deployment-Behavioral-Health-Assessment – ​​Kodierte Verhaltens-Health-Assessment-Daten werden mithilfe von Injury Severity Scores (ISSs) aus der Forschungsdatenbank extrahiert.
Zeitfenster: 30 Tage nach Rückkehr nach Hause oder Verarbeitungsstation
Überprüfen Sie die Gesundheit des verwundeten Kriegers, einschließlich der psychischen Gesundheit nach dem Einsatz.
30 Tage nach Rückkehr nach Hause oder Verarbeitungsstation
Post-Deployment-Health-Assessment-Tool/Post-Deployment-Behavioral-Health-Assessment – ​​Kodierte Verhaltens-Health-Assessment-Daten werden mithilfe von Abbreviated Injury Scores (AISs) aus der Forschungsdatenbank extrahiert.
Zeitfenster: 30 Tage nach Rückkehr nach Hause oder Verarbeitungsstation
Überprüfen Sie die Gesundheit des verwundeten Kriegers, einschließlich der psychischen Gesundheit nach dem Einsatz.
30 Tage nach Rückkehr nach Hause oder Verarbeitungsstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 380486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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