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Valutazione della ketamina e delle sequele psicologiche (ERASE)

9 agosto 2019 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

CANCELLARE: Valutazione della relazione tra l'agente anestetico ketamina e le sequele psicologiche

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra l'uso dell'infusione endovenosa di dosaggi sub-anestetici di ketamina somministrati per il dolore per combattere le vittime e i sintomi emergenti del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione, ansia, interruzione del sonno e rischio di abuso di alcol come identificato con strumenti di screening della salute comportamentale. Sebbene la ketamina abbia guadagnato popolarità come agente analgesico, la letteratura relativa al suo impatto psicologico è scarsa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra l'uso dell'infusione endovenosa di dosaggi sub-anestetici di ketamina somministrati per il dolore per combattere le vittime e i sintomi emergenti del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione, ansia, interruzione del sonno e rischio di abuso di alcol come identificato con strumenti di screening della salute comportamentale.

Questo è uno studio caso-controllo retrospettivo. I dati saranno analizzati per esaminare la relazione tra l'esposizione alla ketamina utilizzata come agente analgesico nella cura del trauma correlato al combattimento e l'espressione dei sintomi psichiatrici misurati nel follow-up del Post Deployment Health Assessment Tool (PDHAT), in uso dal 2003- 2007 e Post Deployment Behavioral Health Assessment (PDBHA), in uso dal 2007 ad oggi. I dati codificati sulla valutazione della salute comportamentale saranno estratti dalla banca dati della ricerca (Protocollo IRBnet n. Banca"). Questo protocollo, approvato nel 2012, ha componenti retrospettive e prospettiche ed è stato progettato per studi di questa natura. Il secondo obiettivo di questo studio è esplorare i fattori di rischio demografici e clinici associati a fattori psicologici.

I membri del servizio che hanno completato il PDHAT o il PDBHA dopo essere stati AEROVAC-ED dal teatro per cure mediche saranno raggruppati in base al fatto che abbiano ricevuto o meno ketamina per il dolore prima delle loro valutazioni di follow-up. Il gruppo di confronto per questo studio sarà selezionato tra quelli non esposti alla ketamina abbinando due membri del servizio a ciascuno nel gruppo ketamina utilizzando Injury Severity Scores (ISS) e Abbreviated Injury Scores (AIS). Questi punteggi, originariamente raccolti dall'US Army Institute of Surgical Research (USAISR) e archiviati nel Department of Defense Trauma Registry (DoDTR), sono un'aggiunta approvata dall'IRB alla banca dati di ricerca DoP. WRNMMC e USAISR hanno un memorandum d'intesa che consente l'uso dei punteggi per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membri militari attivi che sono stati feriti in teatro e sono stati trattati con ketamina o meno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo I. Gruppo ketamina

  • Membro del servizio militare in servizio attivo ferito in teatro e curato al WRAMC o al WRNMMC
  • 18 anni o più
  • Completato la valutazione iniziale e di follow-up PBBHA o PDHAT dopo l'aerovac dal teatro
  • Ha ricevuto un'infusione di ketamina per trattare il dolore dopo l'aeroevacuazione per cure mediche ospedaliere tra settembre 2005 e giugno 2014
  • Ha ricevuto ketamina prima del completamento della valutazione di follow-up PDHAT o PDBHA
  • I punteggi ISS sono disponibili per ogni individuo

Gruppo II. Gruppo di confronto non ketamina

  • Membro del servizio militare in servizio attivo ferito in teatro e curato al WRAMC o al WRNMMC
  • 18 anni o più
  • Completato la valutazione iniziale e di follow-up PBBHA o PDHAT dopo l'aerovac dal teatro
  • Non ha ricevuto trattamento con ketamina per il dolore dopo l'aeroevacuazione per cure mediche ospedaliere prima del follow-up
  • ISS sono disponibili per ogni individuo
  • Il paziente avrà punteggi ISS simili a quelli di un paziente del gruppo ketamina e tempi di lesione simili allo stesso paziente del gruppo ketamina.

Criteri di esclusione:

  • Non curato dal personale ospedaliero WRNMMC/WRAMC tra settembre 2005 e giugno 2014
  • Servizio non attivo, Guardia nazionale attivata o membri del servizio di riserva attivati
  • Minori di 18 anni
  • Non ha completato le valutazioni iniziali e di follow-up PDBHA o PDHAT
  • I punteggi ISS non sono disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ketamina
Membro del servizio militare in servizio attivo ferito in teatro, AEROVAC-ED fuori e ha ricevuto ketamina.
Droga: Ketamina
Gruppo di confronto non ketamina
Membro del servizio militare in servizio attivo ferito in teatro, AEROVAC-ED fuori, e NON ha ricevuto trattamento con ketamina per il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della salute post distribuzione/Valutazione della salute comportamentale post distribuzione: i dati codificati sulla valutazione della salute comportamentale verranno estratti dalla banca dati di ricerca utilizzando gli Injury Severity Score (ISS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ritorno a casa o alla stazione di lavorazione
Esamina la salute del guerriero ferito, inclusa la salute mentale dopo il dispiegamento.
30 giorni dopo il ritorno a casa o alla stazione di lavorazione
Strumento di valutazione della salute post distribuzione/Valutazione della salute comportamentale post distribuzione: i dati codificati sulla valutazione della salute comportamentale verranno estratti dalla banca dati di ricerca utilizzando i punteggi di infortunio abbreviato (AIS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ritorno a casa o alla stazione di lavorazione
Esamina la salute del guerriero ferito, inclusa la salute mentale dopo il dispiegamento.
30 giorni dopo il ritorno a casa o alla stazione di lavorazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 380486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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