- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04053400
Bewertung von Ketamin und psychischen Folgen (ERASE)
ERASE: Bewertung der Beziehung des Narkosemittels Ketamin und psychischen Folgen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Verwendung einer intravenösen Infusion von subanästhetischen Dosen von Ketamin zu untersuchen, die gegen Schmerzen verabreicht werden, um Opfer zu bekämpfen, und aufkommenden Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Depression, Angstzuständen, Schlafstörungen und Risiko von Alkoholmissbrauch, wie es mit verhaltensmedizinischen Screening-Tools identifiziert wurde.
Dies ist eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie. Die Daten werden analysiert, um die Beziehung zwischen der Exposition gegenüber Ketamin, das als Analgetikum in der kampfbezogenen Traumaversorgung verwendet wird, und dem Ausdruck psychiatrischer Symptome zu untersuchen, die in der Nachverfolgung des Post Deployment Health Assessment Tool (PDHAT) gemessen wurden, das 2003 verwendet wurde. 2007 und die Post Deployment Behavioral Health Assessment (PDBHA), die seit 2007 bis heute verwendet wird. Kodierte Daten zur Verhaltensgesundheitsbewertung werden aus der Forschungsdatenbank extrahiert (Protokoll IRBnet Nr. 360023 mit dem Titel „Use of Post Deployment Behavioral Health Assessment Data from Aerovaced Military Admitted to Walter Reed from the Theatre of Operations in Iraq and Afghanistan to Establish a Research Data Bank"). Dieses 2012 genehmigte Protokoll hat retrospektive und prospektive Komponenten und wurde für Studien dieser Art entwickelt. Das zweite Ziel dieser Studie ist die Erforschung demografischer und klinischer Risikofaktoren im Zusammenhang mit psychologischen Faktoren.
Servicemitglieder, die den PDHAT oder den PDBHA abgeschlossen haben, nachdem sie AEROVAC-ED aus dem Einsatzort für die medizinische Versorgung erhalten hatten, werden danach gruppiert, ob sie vor ihren Nachuntersuchungen Ketamin gegen Schmerzen erhalten haben oder nicht. Die Vergleichsgruppe für diese Studie wird aus denjenigen ausgewählt, die nicht Ketamin ausgesetzt sind, indem zwei Servicemitglieder mit jedem in der Ketamingruppe unter Verwendung von Injury Severity Scores (ISSs) und Abbreviated Injury Scores (AISs) abgeglichen werden. Diese Werte, die ursprünglich vom US Army Institute of Surgical Research (USAISR) gesammelt und im Traumaregister des Verteidigungsministeriums (DoDTR) gespeichert wurden, sind eine vom IRB genehmigte Ergänzung der DoP-Forschungsdatenbank. WRNMMC und USAISR haben ein Memorandum of Understanding, das die Verwendung der Ergebnisse für Forschungszwecke erlaubt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe I. Ketamingruppe
- Militärangehöriger im aktiven Dienst im Einsatz verletzt und bei WRAMC oder WRNMMC behandelt
- 18 Jahre oder älter
- Abgeschlossene PBBHA- oder PDHAT-Erst- und Folgebewertung nach Aerovac vom Theater
- Erhielt zwischen September 2005 und Juni 2014 eine Ketamin-Infusion zur Behandlung von Schmerzen nach der Evakuierung aus dem Flugzeug für die stationäre medizinische Versorgung
- Ketamin vor Abschluss der PDHAT- oder PDBHA-Nachuntersuchung erhalten
- ISS-Ergebnisse sind für jede Person verfügbar
Gruppe II. Nicht-Ketamin-Vergleichsgruppe
- Militärangehöriger im aktiven Dienst im Einsatz verletzt und bei WRAMC oder WRNMMC behandelt
- 18 Jahre oder älter
- Abgeschlossene PBBHA- oder PDHAT-Erst- und Folgebewertung nach Aerovac vom Theater
- Keine Ketaminbehandlung wegen Schmerzen nach der Evakuierung aus dem Flugzeug zur stationären medizinischen Versorgung vor der Nachsorge
- ISS stehen jedem Einzelnen zur Verfügung
- Der Patient hat ähnliche ISS-Werte wie ein Patient der Ketamingruppe und einen ähnlichen Zeitpunkt der Verletzung wie derselbe Patient der Ketamingruppe.
Ausschlusskriterien:
- Keine Behandlung durch WRNMMC/WRAMC-Krankenhauspersonal zwischen September 2005 und Juni 2014
- Nicht im aktiven Dienst, aktivierte Nationalgarde oder aktivierte Mitglieder des Reservedienstes
- Jünger als 18 Jahre
- Hat die PDBHA- oder PDHAT-Erst- und Folgebewertungen nicht abgeschlossen
- ISS-Ergebnisse sind nicht verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ketamin-Gruppe
Militärangehöriger im aktiven Dienst im Einsatz verletzt, AEROVAC-ED ausgefallen und Ketamin erhalten.
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Nicht-Ketamin-Vergleichsgruppe
Militärangehöriger im aktiven Dienst im Operationssaal verletzt, AEROVAC-ED ausgefallen, und erhielt KEINE Ketaminbehandlung gegen Schmerzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-Deployment-Health-Assessment-Tool/Post-Deployment-Behavioral-Health-Assessment – Kodierte Verhaltens-Health-Assessment-Daten werden mithilfe von Injury Severity Scores (ISSs) aus der Forschungsdatenbank extrahiert.
Zeitfenster: 30 Tage nach Rückkehr nach Hause oder Verarbeitungsstation
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Überprüfen Sie die Gesundheit des verwundeten Kriegers, einschließlich der psychischen Gesundheit nach dem Einsatz.
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30 Tage nach Rückkehr nach Hause oder Verarbeitungsstation
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Post-Deployment-Health-Assessment-Tool/Post-Deployment-Behavioral-Health-Assessment – Kodierte Verhaltens-Health-Assessment-Daten werden mithilfe von Abbreviated Injury Scores (AISs) aus der Forschungsdatenbank extrahiert.
Zeitfenster: 30 Tage nach Rückkehr nach Hause oder Verarbeitungsstation
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Überprüfen Sie die Gesundheit des verwundeten Kriegers, einschließlich der psychischen Gesundheit nach dem Einsatz.
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30 Tage nach Rückkehr nach Hause oder Verarbeitungsstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 380486
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