Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutungsinzidenz bei VWD-Patienten, die sich einer Bedarfsbehandlung unterziehen

2. März 2023 aktualisiert von: Octapharma

Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Blutungsinzidenz bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit, die sich einer Bedarfsbehandlung unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv zuverlässige Daten zum Blutungs- und Behandlungsmuster von Patienten mit VWD zu erhalten, die sich einer Bedarfsbehandlung mit einem VWF-haltigen Produkt über einen Zeitraum von 6 Monaten unterziehen. Die gewonnenen Daten dienen als Grundlage für historische Vergleiche mit Blutungs- und Behandlungsmustern aus einer klinischen Studie zur Wirksamkeit einer prophylaktischen Behandlung mit einem VWF/FVIII-Konzentrat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases" EAD, Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • "UMHAT Sveta Marina" EAD.
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, BP166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Tripoli, Libanon
        • Nini Hospital
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Kirov Scientific-Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of Federal
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Morosovskaya Children Clinical Hospital, Moscow Health Department, Department of General Hematology with the Pathology of Hemostasis
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • State Institution "National Children's Specialized Hospital "OKHMATDYT" of the Ministry of Health of Ukraine," Center of Hemostasis Pathology
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Community Institution of Lviv Oblast Council "West-Ukrainian Specialized Children's Medical Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Medical Centre Hungarian Defence Forces
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Regionális Haemophilia és Thrombophilia Központ
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University Clinical Center, Department of Internal Medicine, Hematology
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland
        • Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 35 vorbehandelte Patienten im Alter von ≥ 5,5 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Typ 3, Typ 2 (außer 2N) oder schwerem Typ 1 VWD in diese Studie aufgenommen. Von diesen 35 Patienten sollten mindestens 6 an VWD Typ 3 leiden und mindestens 6 sollten ≥ 5,5 bis < 16 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 5,5 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • VWD Typ 1 (von-Willebrand-Faktor-Aktivität zu Studienbeginn [VWF:RCo], < 30 IE/dl), 2A, 2B, 2M oder 3 je nach Anamnese, die eine Substitutionstherapie mit einem VWF-haltigen Produkt zur Blutstillung erfordern
  • Wird derzeit häufig nach Bedarf mit einem VWF-haltigen Produkt behandelt
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, die hormonell verhüten, sollte die Medikamentenklasse für die Dauer der Studienteilnahme unverändert bleiben
  • Freiwillig erteilte, vollständig informierte, schriftliche und unterschriebene Einwilligung, die vor der Erhebung von Patientendaten eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie nicht geeignet:

  • Patientinnen, die derzeit eine VWS-Prophylaxe erhalten (mit Ausnahme der perioperativen Prophylaxe) sowie Patientinnen, die einmal im Monat wegen Menstruationsblutungen behandelt wurden, jedoch nicht wegen anderer Blutungen
  • Patienten, deren VWD-Behandlung in den nächsten 6 Monaten von einer Bedarfsbehandlung auf eine prophylaktische Behandlung umgestellt werden soll
  • Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf VWF- oder FVIII-Hemmer
  • Krankengeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, wie in den Krankenakten beschrieben
  • Patientinnen mit einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft oder die zum Zeitpunkt der Einschreibung stillen
  • Umstellung der hormonellen Verhütung innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung
  • Erkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter, die abnormale Uterusblutungen verursachen (einschließlich Infektion oder Dysplasie)
  • Andere Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen aus anatomischen Gründen
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der 6-monatigen Studiendauer
  • Unfähigkeit, das Patiententagebuch zu vervollständigen, um die Art, Häufigkeit und Behandlung von BEs während des 6-monatigen Studienzeitraums zuverlässig zu bewerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einer Behandlung mit einem VWF-haltigen Produkt unterziehen
Patienten mit Typ 3, Typ 2 (außer 2N) oder schwerem Typ 1 VWD, die sich einer routinemäßigen Bedarfsbehandlung mit einem VWF-haltigen Produkt über einen Zeitraum von 6 Monaten unterziehen
Arzneimittel: Von-Willebrand-Faktor enthaltendes Produkt
Wirkstoffe: VWF-Konzentrate, VWF/FVIII-Konzentrate, Kryopräzipitat-VWF-haltige Produkte, zugelassen in jedem teilnehmenden Land

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte jährliche Blutungsrate (TABR)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)
Die gesamte jährliche Blutungsrate (TABR) wird als Gesamtzahl der spontanen Blutungen, traumatischen BEs und anderen BEs berechnet, die im Zeitraum zwischen dem Beginn der Datenerfassung für jeden Patienten und dem Abschlussbesuch der Studie auftreten, geteilt durch die Dauer ( in Jahren) zwischen dem Beginn der Datenerhebung und dem Studienabschlussbesuch. Operationsperioden und innerhalb dieser Operationsperioden auftretende BEs werden von der Berechnung der TABR ausgeschlossen.
Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane jährliche Blutungsrate (SABR)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)
Spontane jährliche Blutungsrate (SABR), berechnet analog zur TABR. Hierzu zählen alle Blutungsepisoden, die spontan auftraten.
Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)
Verbrauch des VWF-haltigen Produkts
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)
Daten zum Verbrauch des VWF-haltigen Produkts (VWF/FVIII IE/kg pro Monat und Patient), das für routinemäßige Bedarfsbehandlungen verwendet wird
Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)
Anzahl der Blutungsepisoden (BEs) basierend auf einer 4-Punkte-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)
Die Wirksamkeitsbewertung von Blutungsepisoden am Ende einer BE wurde auf einer 4-Punkte-Skala vom Patienten/Erziehungsberechtigten (zusammen mit dem Prüfarzt im Falle einer Vor-Ort-Behandlung) bewertet, einschließlich der vier Punkte „ausgezeichnet“, „gut“. „mäßig“ und „keine“. Die Beurteilung war ausgezeichnet, wenn die Blutung bei geringfügigen Blutungen innerhalb von 3 Tagen, bei starken Blutungen innerhalb von 7 Tagen und bei gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 10 Tagen vollständig zum Stillstand kam; Gut, wenn die Blutung vollständig gestoppt wurde, aber Zeit und/oder Dosis die Erwartungen leicht übertrafen; Mäßig, wenn die Blutung nur durch deutliches Überschreiten der Zeit- und/oder Dosiserwartungen gestoppt werden konnte; und Keine, wenn Blutungen nur durch die Verwendung anderer VWF-haltiger Produkte gestoppt werden konnten.
Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)
Anzahl der Operationen mit erfolgreicher/nicht erfolgreicher Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der postoperativen Phase (innerhalb von 8 Tagen nach der Operation)
Wirksamkeit von VWF-haltigen Produkten in der chirurgischen Prophylaxe basierend auf dem Anteil der erfolgreich behandelten Operationen. Die Gesamtwirksamkeit der Behandlung wird am Ende der postoperativen Phase vom behandelnden Arzt anhand der vordefinierten Kriterien „Ausgezeichnet“, „Gut“, „Mittel/Schlecht“ oder „Keine“ beurteilt.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der postoperativen Phase (innerhalb von 8 Tagen nach der Operation)
Lebensqualität (QoL) bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch
Die Beurteilung der Lebensqualität basiert auf den Ergebnissen der PROMIS-29-Umfrage zur Überwachung und Bewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit aller Patienten. Dabei wird eine Skala mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10 verwendet, wobei höhere Werte eine Verbesserung darstellen Ergebnis. Die Umfrage deckt sieben Bereiche aus den relevantesten Bereichen der selbstberichteten Gesundheit (Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) für die Mehrheit der Menschen mit chronischen Krankheiten ab. PROMIS-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation. Ausführliche Informationen zu den Grenzwerten für jede Domäne finden Sie hier: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points
Beim Screening-Besuch
Lebensqualität (QoL) bewertet anhand einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage, Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch
Lebensqualitätsbewertung basierend auf den Ergebnissen des SF-36v2-Fragebogens zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bei Patienten ≥ 16 Jahren. SF-36v2 bewertet 8 verschiedene Domänen mithilfe einer Skala, die mit einem Bewertungsalgorithmus standardisiert ist, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Die acht Gesundheitsdomänen umfassen körperliche Funktionsfähigkeit (PF), physische Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP) und allgemeine Gesundheit Probleme (GH), Vitalität (VT), soziales Funktionieren (SF), emotionale Rolle (RE) und allgemeine psychische Gesundheit (MH). Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 festgelegt.
Beim Screening-Besuch
Lebensqualität (QoL) bewertet anhand einer 10-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-10)
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Die Beurteilung der Lebensqualität basiert auf den Ergebnissen eines von den Eltern ausgefüllten SF-10-Fragebogens für Patienten im Alter von ≥ 5,5 und < 16 Jahren, um die körperliche und psychosoziale Gesundheit zu bewerten. SF-10 verwendet eine normbasierte Bewertung, bei der die Skalen einen standardisierten Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 haben.
Bei der Vorführung
Der Gesundheitszustand der Gelenke wird anhand des Hämophilie-Gelenkgesundheits-Scores (HJHS) beurteilt.
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Der Gesundheitszustand der Gelenke wird anhand des Hämophilia Joint Health Score (HJHS) beurteilt, der speziell für die Beurteilung des klinischen Ergebnisses bei VWD validiert wurde. HJHS bewertet sechs Indexgelenke, um eine Punktzahl zwischen 0 und 124 zu erzielen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Gelenkgesundheit hin.
Bei der Vorführung
Menstruationsblutung wird anhand des PBAC-Scores (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) beurteilt
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)
Blutungsinformationen aus jeder Menstruationsperiode während dieser Studie werden mithilfe der Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) erfasst. Das PBAC wird allen Patientinnen im gebärfähigen Alter zur Verfügung gestellt. Die im PBAC dokumentierten Daten und das vom Prüfer berechnete Endergebnis werden im eCRF aufgezeichnet. Der PBAC erfasst die Verwendung von Binden und Tampons (entweder als leichter [1 Punkt], mittlerer [5 Punkte] oder starker [10 Punkte] Fluss), Blutgerinnsel (kleiner [1 Punkt] oder großer [5 Punkte]) und Überschwemmungsepisoden ( Jeweils 1 Punkt), der an jedem Tag des Monats so oft wie nötig aufgezeichnet werden kann. Der PBAC wird ab 0 (keine Blutung) bewertet, wobei ein Wert von >100 eine abnormale Gerinnung und starke Menstruationsblutung definiert (entspricht >80 ml Blutverlust pro Menstruationszyklus).
Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Einnahme von Wilate
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)
Schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen, die sich aus der Verwendung von Wilate ergeben, werden während der gesamten Studie überwacht.
Screening bis zum Studienabschluss (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cristina Solomon, MD, Octapharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIL-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten