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Verwendung der Elektropalatographie zur Verbesserung der Sprachklangerzeugung

26. September 2019 aktualisiert von: Molloy College

Die Verwendung von Elektropalatographie zur Verbesserung der Sprachtonproduktion bei gehörlosen Erwachsenen mit Cochlea-Implantaten

Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Vorteile der Verwendung von Elektropalatographie (EPG) während der Sprachtherapie bei erwachsenen Personen zu untersuchen, die entweder von Geburt an taub oder zufällig taub sind und ein Cochlea-Implantat verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In zahlreichen Forschungsstudien wurde festgestellt, dass es einen eindeutigen Zusammenhang zwischen Sprachwahrnehmung und Sprachproduktion gibt, indem man das, was man wahrnehmen kann, auch produzieren kann. Hörverlust unterbricht diese Verbindung, und während Cochlea-Implantate einen signifikanten Unterschied in der Wahrnehmung von Geräuschen bewirken, profitieren Erwachsene, die gehörlos sind und ein Cochlea-Implantat (CI) erhalten, nicht von den gleichen Wahrnehmungsvorteilen wie gehörlose Kinder, die in jungen Jahren implantiert werden. Daher wird die Sprachproduktion des erwachsenen CI-Trägers als weniger verständlich beschrieben. Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Vorteile der Verwendung von Elektropalatographie (EPG) während der Sprachtherapie bei erwachsenen Personen zu untersuchen, die entweder von Geburt an taub oder zufällig taub sind und ein Cochlea-Implantat verwenden. Die Forscher haben vorgeschlagen, 10 CI-Benutzer (5 in jeder ätiologischen Gruppe) zu untersuchen, die sich einem Sprachverständlichkeitstest unterziehen und eine Sprachtherapie (1x/Woche für 10 Wochen) mit EPG erhalten, das sowohl visuelles (Biofeedback) als auch akustisches Feedback liefert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Biofeedback zusätzlich zum auditiven Feedback des CI zu einer Steigerung der Artikulationsfähigkeit führt und somit die Sprachverständlichkeit bei diesen Personen signifikant verbessert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer an dieser Studie sind mindestens 3 Jahre nach der Implantation und müssen die Implantate konsequent verwenden.
  • Teilnehmer mit zufälligem/erworbenem Hörverlust müssen bis zum 18. Lebensjahr normal hören können.
  • Teilnehmer mit angeborenem Hörverlust haben eine mündliche oder vollständige Kommunikationsschulung erhalten, Hörgeräte getragen und betrachten sich als „mündlich taube“ Erwachsene.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden vom Protokoll ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Von Geburt an taub
Vor und nach dem Sprachtraining lesen die Teilnehmer einen Standardabsatz (Regenbogenpassage) laut vor, absolvieren einen traditionellen Sprachtest (Goldman Fristoe Test of Articulation - 3), um die Klänge der englischen Sprache in allen Wortpositionen (anfänglich, medial, final) zu beurteilen ) und lesen Sie eine Liste von Konsonant-Vokal-Konsonant (CVC)-Kombinationen. Die Einzelbehandlung wird einmal pro Woche für 10 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Es wird eine traditionelle Sprachintervention mit visuellem Biofeedback aus dem EPG verwendet. Das auditive Feedback wird durch das eigene Cochlea-Implantat der Teilnehmer bereitgestellt.
Verhalten: Visuelles Biofeedback, auditives Feedback und Modelle
Das EPG-Softwareprogramm ermöglicht es dem Sprachmediziner, die visuellen Muster während des Zungen-/Gaumenkontakts zu modellieren und zu kommentieren und die Produktion des Teilnehmers für zusätzliche Korrektur- oder Verstärkungsproduktionen wiederzugeben. Akustisches Feedback wird verwendet, um den Teilnehmern die Wahrnehmung von Unterschieden in der Produktion zu erleichtern.
Experimental: Zufällig taub
Vor und nach dem Sprachtraining lesen die Teilnehmer einen Standardabsatz (Regenbogenpassage) laut vor, absolvieren einen traditionellen Sprachtest (Goldman Fristoe Test of Articulation - 3), um die Klänge der englischen Sprache in allen Wortpositionen (anfänglich, medial, final) zu beurteilen ) und lesen Sie eine Liste von CVC-Kombinationen. Die Einzelbehandlung wird einmal pro Woche für 10 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Es wird eine traditionelle Sprachintervention mit visuellem Biofeedback aus dem EPG verwendet. Das auditive Feedback wird durch das eigene Cochlea-Implantat der Teilnehmer bereitgestellt.
Verhalten: Visuelles Biofeedback, auditives Feedback und Modelle
Das EPG-Softwareprogramm ermöglicht es dem Sprachmediziner, die visuellen Muster während des Zungen-/Gaumenkontakts zu modellieren und zu kommentieren und die Produktion des Teilnehmers für zusätzliche Korrektur- oder Verstärkungsproduktionen wiederzugeben. Akustisches Feedback wird verwendet, um den Teilnehmern die Wahrnehmung von Unterschieden in der Produktion zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: 10 Wochen.
Veränderung der Sprachverständlichkeit gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Zeitraums von 10 Wochen nach der visuellen Anzeige der Sprachtonproduktion.
10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Molloy College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diane Saulle, Ph.D, Molloy College
  • Hauptermittler: Nancy McGarr, Ph.D., Molloy College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04190121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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