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Validierung eines Laufband-Gehtests zur Unterscheidung zwischen neurogener Claudicatio und vaskulärer Claudicatio

8. März 2021 aktualisiert von: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Das erste Ziel dieser Studie war die Ausarbeitung und Validierung eines Laufband-Gehtests, der helfen würde, zwischen neurogenem Hinken und vaskulärem Hinken zu unterscheiden. Das zweite Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Laufband-Gehtest Spinalkanalstenose von Rückenschmerzen mit ausstrahlenden Schmerzen in den unteren Gliedmaßen unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis heute besteht eine wichtige Herausforderung für Kliniker bei der Beurteilung und Diagnose von Claudicatio intermittens darin, dass Pathologien im Zusammenhang mit vaskulärer oder neurogener Claudicatio bei ein und demselben Patienten koexistieren können. Die Unterscheidung zwischen beiden Ursprüngen kann aufgrund unterschiedlicher Anzeichen und Symptome, die atypisch sein können, schwierig sein.

Das erste Ziel dieser Studie war die Ausarbeitung und Validierung eines Laufband-Gehtests, der helfen würde, zwischen neurogenem Hinken und vaskulärem Hinken zu unterscheiden. Das zweite Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Laufband-Gehtest Spinalkanalstenose von Rückenschmerzen mit ausstrahlenden Schmerzen in den unteren Gliedmaßen unterscheiden kann. 60 Teilnehmer (20 mit Spinalkanalstenose, 20 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und 20 mit unspezifischen Kreuzschmerzen) werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden gebeten, für beide Aufgaben (gerade Gehhaltung und geneigte Gehhaltung) für maximal fünf Minuten auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 2 km/h zu gehen. Nach jeder Gehaufgabe folgt eine Ruhezeit von fünf Minuten im Sitzen. Es wird angenommen, dass die Gehzeitdifferenz für das Auftreten von Schmerzen und für die Schmerzlinderung sensibel und spezifisch für Pathologien ist und hilft, lumbale Spinalkanalstenose zu unterscheiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neurogener oder vaskulärer Claudicatio

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe der lumbalen Spinalstenose (LSS):

  • Zentrale Stenose
  • Schmerzen in mindestens einem Bein
  • Neurologische Anzeichen in den unteren Gliedmaßen (Taubheitsgefühl oder Kribbeln)
  • Schwächen in der unteren Extremität
  • Schmerzlinderung durch Sitzen oder Beugen des Rumpfes

Gruppe der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK):

  • Claudicatio beim Gehen
  • Knöchel-Arm-Index < 0,9
  • Schmerzlinderung durch Ruhe

Schmerzen im unteren Rücken (LBP):

  • Schmerzen, die in die untere Extremität ausstrahlen
  • Schwächen
  • Schmerzlinderung durch Sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Foraminale Stenose
  • Spinalkanalstenose mit vorherrschenden Rückenschmerzen
  • Symptomatischer Bandscheibenvorfall
  • Vorherige Lendenoperation
  • Frühere Gefäßchirurgie
  • Diabetes Typ 1
  • Knie- oder Hüftarthrose
  • Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Unfähigkeit, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LSS-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose
Diagnosetest: Gehtest Laufband
Die Teilnehmer werden aufgefordert, für beide Bedingungen (gerade Gehhaltung und geneigte Gehhaltung) für höchstens fünf Minuten auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 2 km/h zu gehen. Auf jede Gehhaltung folgt eine Ruhezeit von fünf Minuten in sitzender Position. Die Bedingungen wurden in jeder Gruppe unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz randomisiert.
PAD-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Diagnosetest: Gehtest Laufband
Die Teilnehmer werden aufgefordert, für beide Bedingungen (gerade Gehhaltung und geneigte Gehhaltung) für höchstens fünf Minuten auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 2 km/h zu gehen. Auf jede Gehhaltung folgt eine Ruhezeit von fünf Minuten in sitzender Position. Die Bedingungen wurden in jeder Gruppe unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz randomisiert.
LBP-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose unspezifischer Rückenschmerzen
Diagnosetest: Gehtest Laufband
Die Teilnehmer werden aufgefordert, für beide Bedingungen (gerade Gehhaltung und geneigte Gehhaltung) für höchstens fünf Minuten auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 2 km/h zu gehen. Auf jede Gehhaltung folgt eine Ruhezeit von fünf Minuten in sitzender Position. Die Bedingungen wurden in jeder Gruppe unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wanderzeit
Zeitfenster: Zeit erste Rücken- oder Beinschmerzen (variiert zwischen den Teilnehmern von 0 Sekunden bis 300 Sekunden und wird durch das Auftreten von Bein- oder Rückenschmerzen bestimmt), bis zum Abschluss des Gehtests
Zeit erste Rücken- oder Beinschmerzen (variiert zwischen den Teilnehmern von 0 Sekunden bis 300 Sekunden und wird durch das Auftreten von Bein- oder Rückenschmerzen bestimmt), bis zum Abschluss des Gehtests

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bein- und Rückenschmerzen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vor dem Gehtest, bis zum Abschluss des Gehtests, bei 2:30 Minuten Pause, bei 5 Minuten Pause
Bein- und Rückenschmerzen auf einer Skala von 0-10 Punkten
Vor dem Gehtest, bis zum Abschluss des Gehtests, bei 2:30 Minuten Pause, bei 5 Minuten Pause
Gehbehinderungsfragebogen (WIQ)
Zeitfenster: Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
WIQ-Distanz-Subskalen-Score von 0 bis 100 %, WIQ Speed-Subskalen-Score von 0 bis 100 %, WIQ Stairs-Subskalen-Score von 0 bis 100 %, WIQ-Gesamtscore aus Entfernung, Geschwindigkeit und Treppe, Subskalen-Bereich von 0 bis 100 %. Höhere Werte zeigen an, dass es besser ist Ergebnis
Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
Fragebogen, Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68, Höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), jeder Abschnitt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) hat eine Punktzahl von 1 bis 3, und höhere Werte weisen auf ein schlechtes Ergebnis hin
Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
Einfluss von Schmerz, Funktion und OP-Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
Französisch-kanadische Adaption des Swiss Spinal Stenosis Questionnaire Schmerz-Subskalen-Scores reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte ein schlechtes Ergebnis anzeigen, Function-Subskalen-Scores reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechtes Ergebnis anzeigen, Satisfaction-Subskalen-Scores reichen von 6 bis 24 mit höheren Werten zeigen ein schlechtestes Ergebnis an. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus den drei Subskalen zusammen und reicht von 18 bis 79.
Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université du Québec à Trois-Rivières

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UQTR-2017-claudication

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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