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Validierung eines Laufband-Gehtests zur Unterscheidung zwischen neurogener Claudicatio und vaskulärer Claudicatio

8. März 2021 aktualisiert von: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Das erste Ziel dieser Studie war die Ausarbeitung und Validierung eines Laufband-Gehtests, der helfen würde, zwischen neurogenem Hinken und vaskulärem Hinken zu unterscheiden. Das zweite Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Laufband-Gehtest Spinalkanalstenose von Rückenschmerzen mit ausstrahlenden Schmerzen in den unteren Gliedmaßen unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute besteht eine wichtige Herausforderung für Kliniker bei der Beurteilung und Diagnose von Claudicatio intermittens darin, dass Pathologien im Zusammenhang mit vaskulärer oder neurogener Claudicatio bei ein und demselben Patienten koexistieren können. Die Unterscheidung zwischen beiden Ursprüngen kann aufgrund unterschiedlicher Anzeichen und Symptome, die atypisch sein können, schwierig sein.

Das erste Ziel dieser Studie war die Ausarbeitung und Validierung eines Laufband-Gehtests, der helfen würde, zwischen neurogenem Hinken und vaskulärem Hinken zu unterscheiden. Das zweite Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Laufband-Gehtest Spinalkanalstenose von Rückenschmerzen mit ausstrahlenden Schmerzen in den unteren Gliedmaßen unterscheiden kann. 60 Teilnehmer (20 mit Spinalkanalstenose, 20 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und 20 mit unspezifischen Kreuzschmerzen) werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden gebeten, für beide Aufgaben (gerade Gehhaltung und geneigte Gehhaltung) für maximal fünf Minuten auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 2 km/h zu gehen. Nach jeder Gehaufgabe folgt eine Ruhezeit von fünf Minuten im Sitzen. Es wird angenommen, dass die Gehzeitdifferenz für das Auftreten von Schmerzen und für die Schmerzlinderung sensibel und spezifisch für Pathologien ist und hilft, lumbale Spinalkanalstenose zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neurogener oder vaskulärer Claudicatio

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe der lumbalen Spinalstenose (LSS):

  • Zentrale Stenose
  • Schmerzen in mindestens einem Bein
  • Neurologische Anzeichen in den unteren Gliedmaßen (Taubheitsgefühl oder Kribbeln)
  • Schwächen in der unteren Extremität
  • Schmerzlinderung durch Sitzen oder Beugen des Rumpfes

Gruppe der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK):

  • Claudicatio beim Gehen
  • Knöchel-Arm-Index < 0,9
  • Schmerzlinderung durch Ruhe

Schmerzen im unteren Rücken (LBP):

  • Schmerzen, die in die untere Extremität ausstrahlen
  • Schwächen
  • Schmerzlinderung durch Sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Foraminale Stenose
  • Spinalkanalstenose mit vorherrschenden Rückenschmerzen
  • Symptomatischer Bandscheibenvorfall
  • Vorherige Lendenoperation
  • Frühere Gefäßchirurgie
  • Diabetes Typ 1
  • Knie- oder Hüftarthrose
  • Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Unfähigkeit, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LSS-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose
Diagnosetest: Gehtest Laufband
Die Teilnehmer werden aufgefordert, für beide Bedingungen (gerade Gehhaltung und geneigte Gehhaltung) für höchstens fünf Minuten auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 2 km/h zu gehen. Auf jede Gehhaltung folgt eine Ruhezeit von fünf Minuten in sitzender Position. Die Bedingungen wurden in jeder Gruppe unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz randomisiert.
PAD-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Diagnosetest: Gehtest Laufband
Die Teilnehmer werden aufgefordert, für beide Bedingungen (gerade Gehhaltung und geneigte Gehhaltung) für höchstens fünf Minuten auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 2 km/h zu gehen. Auf jede Gehhaltung folgt eine Ruhezeit von fünf Minuten in sitzender Position. Die Bedingungen wurden in jeder Gruppe unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz randomisiert.
LBP-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose unspezifischer Rückenschmerzen
Diagnosetest: Gehtest Laufband
Die Teilnehmer werden aufgefordert, für beide Bedingungen (gerade Gehhaltung und geneigte Gehhaltung) für höchstens fünf Minuten auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 2 km/h zu gehen. Auf jede Gehhaltung folgt eine Ruhezeit von fünf Minuten in sitzender Position. Die Bedingungen wurden in jeder Gruppe unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wanderzeit
Zeitfenster: Zeit erste Rücken- oder Beinschmerzen (variiert zwischen den Teilnehmern von 0 Sekunden bis 300 Sekunden und wird durch das Auftreten von Bein- oder Rückenschmerzen bestimmt), bis zum Abschluss des Gehtests
Zeit erste Rücken- oder Beinschmerzen (variiert zwischen den Teilnehmern von 0 Sekunden bis 300 Sekunden und wird durch das Auftreten von Bein- oder Rückenschmerzen bestimmt), bis zum Abschluss des Gehtests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bein- und Rückenschmerzen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vor dem Gehtest, bis zum Abschluss des Gehtests, bei 2:30 Minuten Pause, bei 5 Minuten Pause
Bein- und Rückenschmerzen auf einer Skala von 0-10 Punkten
Vor dem Gehtest, bis zum Abschluss des Gehtests, bei 2:30 Minuten Pause, bei 5 Minuten Pause
Gehbehinderungsfragebogen (WIQ)
Zeitfenster: Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
WIQ-Distanz-Subskalen-Score von 0 bis 100 %, WIQ Speed-Subskalen-Score von 0 bis 100 %, WIQ Stairs-Subskalen-Score von 0 bis 100 %, WIQ-Gesamtscore aus Entfernung, Geschwindigkeit und Treppe, Subskalen-Bereich von 0 bis 100 %. Höhere Werte zeigen an, dass es besser ist Ergebnis
Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
Fragebogen, Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68, Höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), jeder Abschnitt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) hat eine Punktzahl von 1 bis 3, und höhere Werte weisen auf ein schlechtes Ergebnis hin
Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
Einfluss von Schmerz, Funktion und OP-Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)
Französisch-kanadische Adaption des Swiss Spinal Stenosis Questionnaire Schmerz-Subskalen-Scores reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte ein schlechtes Ergebnis anzeigen, Function-Subskalen-Scores reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechtes Ergebnis anzeigen, Satisfaction-Subskalen-Scores reichen von 6 bis 24 mit höheren Werten zeigen ein schlechtestes Ergebnis an. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus den drei Subskalen zusammen und reicht von 18 bis 79.
Tag 1, vor dem Gehtest (dies ist eine transversale Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Descarreaux, DC, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UQTR-2017-claudication

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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