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Validação de um teste de caminhada em esteira para discriminar claudicação neurogênica de claudicação vascular

8 de março de 2021 atualizado por: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
O primeiro objetivo deste estudo foi elaborar e validar um teste de caminhada em esteira que auxiliasse na discriminação entre claudicação neurogênica e claudicação vascular. O segundo objetivo deste estudo é determinar se o teste de caminhada em esteira pode discriminar estenose espinhal de dor lombar com dor irradiada em membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até o momento, um importante desafio que os clínicos enfrentam na avaliação e diagnóstico da claudicação intermitente é que patologias associadas à claudicação vascular ou neurogênica podem coexistir no mesmo paciente. A diferenciação entre ambas as origens pode ser difícil devido a sinais e sintomas variáveis ​​que podem ser atípicos.

O primeiro objetivo deste estudo foi elaborar e validar um teste de caminhada em esteira que auxiliasse na discriminação entre claudicação neurogênica e claudicação vascular. O segundo objetivo deste estudo é determinar se o teste de caminhada em esteira pode discriminar estenose espinhal de dor lombar com dor irradiada em membros inferiores. Serão recrutados 60 participantes (20 com estenose espinhal, 20 com doença arterial periférica e 20 com dor lombar inespecífica). Os participantes serão convidados a caminhar em esteira na velocidade de 1,2 km/h por no máximo cinco minutos para ambas as tarefas (postura de caminhada reta e postura de caminhada inclinada). Cada tarefa de caminhada será seguida por um tempo de descanso de cinco minutos na posição sentada. Hipotetiza-se que a diferença de tempo de caminhada para a ocorrência de dor e para alívio da dor será sensível e específica para patologias e ajudará a discriminar a estenose espinhal lombar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com claudicação neurogênica ou vascular

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de estenose espinhal lombar (LSS):

  • estenose central
  • Dor em pelo menos uma perna
  • Sinais neurológicos nos membros inferiores (dormência ou formigamento)
  • Fraquezas no membro inferior
  • Dor aliviada ao sentar ou dobrar o tronco

Grupo de doença arterial periférica (DAP):

  • Claudicação ao caminhar
  • Índice tornozelo-braquial < 0,9
  • Dor aliviada pelo repouso

Lombalgia (LBP):

  • Dor irradiada no membro inferior
  • Fraquezas
  • Dor aliviada ao sentar

Critério de exclusão:

  • estenose foraminal
  • Estenose espinhal com dor predominante nas costas
  • Hérnia de disco sintomática
  • Cirurgia lombar anterior
  • Cirurgia vascular prévia
  • diabetes tipo 1
  • Artrose de joelho ou quadril
  • Artroplastia de quadril ou joelho
  • Incapacidade de fornecer consentimento livre e informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo LSS
Participantes com diagnóstico de estenose espinhal lombar
Teste de diagnostico: Teste de caminhada em esteira
Os participantes serão convidados a caminhar em esteira na velocidade de 1,2 km/h por no máximo cinco minutos para ambas as condições (postura de caminhada reta e postura de caminhada inclinada). Cada condição de postura de caminhada será seguida de um tempo de descanso de cinco minutos na posição sentada. As condições foram randomizadas em cada grupo usando uma sequência gerada por computador.
Grupo PAD
Participantes com diagnóstico de doença arterial periférica
Teste de diagnostico: Teste de caminhada em esteira
Os participantes serão convidados a caminhar em esteira na velocidade de 1,2 km/h por no máximo cinco minutos para ambas as condições (postura de caminhada reta e postura de caminhada inclinada). Cada condição de postura de caminhada será seguida de um tempo de descanso de cinco minutos na posição sentada. As condições foram randomizadas em cada grupo usando uma sequência gerada por computador.
Grupo LBP
Participantes com diagnóstico de lombalgia inespecífica
Teste de diagnostico: Teste de caminhada em esteira
Os participantes serão convidados a caminhar em esteira na velocidade de 1,2 km/h por no máximo cinco minutos para ambas as condições (postura de caminhada reta e postura de caminhada inclinada). Cada condição de postura de caminhada será seguida de um tempo de descanso de cinco minutos na posição sentada. As condições foram randomizadas em cada grupo usando uma sequência gerada por computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de caminhada
Prazo: Tempo da primeira dor nas costas ou nas pernas (varia entre os participantes de 0 segundos a 300 segundos e é determinado pela ocorrência de dor nas pernas ou nas costas), Através da conclusão do teste de caminhada
Tempo da primeira dor nas costas ou nas pernas (varia entre os participantes de 0 segundos a 300 segundos e é determinado pela ocorrência de dor nas pernas ou nas costas), Através da conclusão do teste de caminhada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas pernas e nas costas (escala visual analógica)
Prazo: Antes do teste de caminhada, até a finalização do teste de caminhada, aos 2:30 minutos de descanso, aos 5 minutos de descanso
dor nas pernas e nas costas usando uma escala de 0-10 pontos
Antes do teste de caminhada, até a finalização do teste de caminhada, aos 2:30 minutos de descanso, aos 5 minutos de descanso
Questionário de dificuldade de locomoção (WIQ)
Prazo: dia 1, antes do teste de caminhada (este é um estudo transversal)
A pontuação da subescala WIQdistance varia de 0 a 100%, a pontuação da subescala WIQspeed varia de 0 a 100%, a pontuação da subescala WIQstairs varia de 0 a 100%, a pontuação total do WIQ combina distância, velocidade e subescala de escadas varia de 0 a 100% Valores mais altos indicam melhor resultado
dia 1, antes do teste de caminhada (este é um estudo transversal)
Escala Tampa de cinesiofobia
Prazo: dia 1, antes do teste de caminhada (este é um estudo transversal)
Questionário, pontuação total varia de 17 a 68, pontuação mais alta indica um pior resultado
dia 1, antes do teste de caminhada (este é um estudo transversal)
Qualidade de vida dos participantes
Prazo: dia 1, antes do teste de caminhada (este é um estudo transversal)
EuroQol 5 dimensão (EQ-5D), cada seção (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) tem uma pontuação que varia de 1 a 3 e valores mais altos indicam um pior resultado
dia 1, antes do teste de caminhada (este é um estudo transversal)
Impacto da dor, função e satisfação com a cirurgia
Prazo: dia 1, antes do teste de caminhada (este é um estudo transversal)
Adaptação franco-canadense do Swiss Spinal Stenosis Questionnaire A pontuação da subescala de dor varia de 7 a 35 com valores mais altos indica um pior resultado, A pontuação da subescala de função varia de 5 a 20 com valores mais altos indica um pior resultado, A pontuação da subescala de satisfação varia de 6 a 24 com valores mais altos indicam um pior resultado. A pontuação total é composta pelas três subescalas e varia de 18 a 79.
dia 1, antes do teste de caminhada (este é um estudo transversal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université du Québec à Trois-Rivières

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UQTR-2017-claudication

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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