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Bispectral Index: Ein Vergleich der Bifrontal Montage Vereinbarung

19. Mai 2022 aktualisiert von: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Die Forscher versuchen, die Ergebnisse zweier Sensoren zu vergleichen, wenn sie gleichzeitig auf gegenüberliegenden Seiten der Stirn aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bispektrale Index (BIS)-Monitore sind von der FDA zugelassen, um die Sedierungstiefe durch Analyse von Segmenten von Elektroenzephalogramm (EEG)-Wellen zu messen. Der BIS-Monitor verwendet einen proprietären Algorithmus, um die EEG-Informationen Sekunde für Sekunde zu verarbeiten, und gibt eine Zahl (0-100) aus, die dem Bewusstseinsgrad eines Patienten entspricht. Ein Wert von 0 zeigt keine EEG-Aktivität an; ein Wert von 100 zeigt eine Wach-EEG-Aktivität an. Mehrere Studien haben gezeigt, dass BIS-Monitore bei gelähmten Patienten möglicherweise nicht nützlich sind, da Patienten, die gelähmt und nicht sediert waren, nach der Verabreichung paralytischer Medikamente unerwartet einen starken Rückgang ihrer BIS-Werte zeigten. Vivien et al. stellten fest, dass die BIS-Werte bei bereits sedierten Patienten um durchschnittlich 24 Punkte abfielen, wenn den Patienten Paralytika verabreicht wurden. Im selben Jahr lähmten Messner und Kollegen nicht sedierte Freiwillige und stellten einen dramatischen Abfall der BIS-Werte fest, bis die Lähmung nachließ oder rückgängig gemacht wurde. Schuller et al wiederholten das Messner-Experiment und fanden ähnliche Ergebnisse, wobei die BIS-Werte von 18 von 20 nicht sedierten Freiwilligen auf Werte abfielen, die von sedierten Patienten erwartet wurden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass BIS-Monitore Elektromyographie (EMG)-Daten in ihren Algorithmus integrieren, um einen BIS-Wert abzuleiten. Unsere Hypothese ist, dass ein BIS-Monitor, der nach einer Lähmung begonnen wird und dadurch keiner „wachen“ EMG-Aktivität ausgesetzt ist, zu einem saubereren Datensatz und einer genaueren Darstellung des Sedierungsgrads eines Patienten führt. Um auf diese Weise zu studieren, muss der Proband zwei BIS-Sensoren in einer frontalen Montage tragen. Der Hersteller der Sensoren gibt keine Hinweise, auf welcher Seite der Stirn ein einzelner Sensor platziert wird, und keine Studien belegen die BIS-Validität bei der Verwendung von gleichzeitigen Sensoren. Der Zweck der vorliegenden Untersuchung besteht darin, den Messunterschied und die Variabilität im Zusammenhang mit der Verwendung gleichzeitiger bifrontaler BIS-Sensoren zu bewerten. Die erhaltenen Daten werden als Rahmen für eine zukünftige Studie in Bezug auf die Verwendung von Paralytika und BIS-Überwachung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen und für die BIS-Überwachung verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Patient mit elektiver Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Pädiatrische Patienten.
  3. Notfallprotokoll.
  4. Patienten mit bekannter oder vermuteter Karotis- oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
  5. Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall.
  6. Hautzustand oder Anatomie, die eine ordnungsgemäße Sensorplatzierung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zusätzlicher BIS-Sensor
Viele Ärzte, die kardiovaskulär operierte Patienten betreuen, nutzen die BIS-Überwachung, um die Narkosetiefe zu messen. Die derzeitige Praxis beinhaltet die Platzierung des BIS-Sensors auf der Stirn des Patienten gemäß den Empfehlungen des Herstellers bei der Ankunft im Operationssaal. Der Eingriff in dieser Studie fügt der Stirn des Patienten einen zusätzlichen BIS-Sensor hinzu. Nach der zeitlichen Synchronisierung der beiden Monitore und der Sicherstellung eines angemessenen Hautkontakts und der Signalqualität beider Sensoren beginnt die BIS-Überwachung. BIS-Messwerte werden während der Dauer der Studie alle 12 Sekunden verfügbar sein, was bis zu 240 Vergleichspunkte pro aufgenommenem Patient ergibt.
Gerät: BIS-Sensor
BIS-Sensoren werden mit L und R gekennzeichnet. Der Grad der Variabilität zwischen der gleichzeitigen Verwendung der Sensoren wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Montage
Zeitfenster: 10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen

Grad der Variabilität zwischen den von den BIS-Sensoren in einer bifrontalen Montage bei gleichzeitiger Überwachung durch Verwendung eines Bland-Altmann-Plots erzeugten Werten. Der Mittelwert jedes zeitgesteuerten Paares wurde gegen die Differenz zwischen den Paaren aufgetragen.

Der BIS-Monitor gibt Daten auf einer Skala von 0-100 in willkürlichen Einheiten aus; 0 = ein isoelektrischer Zustand im EEG, 100 = vollständig wacher Patient. Es wird angenommen, dass BIS-Werte von 40–60 die Wahrscheinlichkeit eines Patientenrückrufs während einer Vollnarkose verringern.

Für die Zwecke dieser Studie ist ein kleineres Konfidenzintervall besser, da es auf eine höhere Übereinstimmung zwischen den beiden BIS-Sensoren hinweist.
10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketamin
Zeitfenster: 10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen
Ausmaß, in dem Ketamin die BIS-Werte beeinflussen kann
10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-000568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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