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Bispectral Index: Ein Vergleich der Bifrontal Montage Vereinbarung

19. Mai 2022 aktualisiert von: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Die Forscher versuchen, die Ergebnisse zweier Sensoren zu vergleichen, wenn sie gleichzeitig auf gegenüberliegenden Seiten der Stirn aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bispektrale Index (BIS)-Monitore sind von der FDA zugelassen, um die Sedierungstiefe durch Analyse von Segmenten von Elektroenzephalogramm (EEG)-Wellen zu messen. Der BIS-Monitor verwendet einen proprietären Algorithmus, um die EEG-Informationen Sekunde für Sekunde zu verarbeiten, und gibt eine Zahl (0-100) aus, die dem Bewusstseinsgrad eines Patienten entspricht. Ein Wert von 0 zeigt keine EEG-Aktivität an; ein Wert von 100 zeigt eine Wach-EEG-Aktivität an. Mehrere Studien haben gezeigt, dass BIS-Monitore bei gelähmten Patienten möglicherweise nicht nützlich sind, da Patienten, die gelähmt und nicht sediert waren, nach der Verabreichung paralytischer Medikamente unerwartet einen starken Rückgang ihrer BIS-Werte zeigten. Vivien et al. stellten fest, dass die BIS-Werte bei bereits sedierten Patienten um durchschnittlich 24 Punkte abfielen, wenn den Patienten Paralytika verabreicht wurden. Im selben Jahr lähmten Messner und Kollegen nicht sedierte Freiwillige und stellten einen dramatischen Abfall der BIS-Werte fest, bis die Lähmung nachließ oder rückgängig gemacht wurde. Schuller et al wiederholten das Messner-Experiment und fanden ähnliche Ergebnisse, wobei die BIS-Werte von 18 von 20 nicht sedierten Freiwilligen auf Werte abfielen, die von sedierten Patienten erwartet wurden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass BIS-Monitore Elektromyographie (EMG)-Daten in ihren Algorithmus integrieren, um einen BIS-Wert abzuleiten. Unsere Hypothese ist, dass ein BIS-Monitor, der nach einer Lähmung begonnen wird und dadurch keiner „wachen“ EMG-Aktivität ausgesetzt ist, zu einem saubereren Datensatz und einer genaueren Darstellung des Sedierungsgrads eines Patienten führt. Um auf diese Weise zu studieren, muss der Proband zwei BIS-Sensoren in einer frontalen Montage tragen. Der Hersteller der Sensoren gibt keine Hinweise, auf welcher Seite der Stirn ein einzelner Sensor platziert wird, und keine Studien belegen die BIS-Validität bei der Verwendung von gleichzeitigen Sensoren. Der Zweck der vorliegenden Untersuchung besteht darin, den Messunterschied und die Variabilität im Zusammenhang mit der Verwendung gleichzeitiger bifrontaler BIS-Sensoren zu bewerten. Die erhaltenen Daten werden als Rahmen für eine zukünftige Studie in Bezug auf die Verwendung von Paralytika und BIS-Überwachung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen und für die BIS-Überwachung verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Patient mit elektiver Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Pädiatrische Patienten.
  3. Notfallprotokoll.
  4. Patienten mit bekannter oder vermuteter Karotis- oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
  5. Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall.
  6. Hautzustand oder Anatomie, die eine ordnungsgemäße Sensorplatzierung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zusätzlicher BIS-Sensor
Viele Ärzte, die kardiovaskulär operierte Patienten betreuen, nutzen die BIS-Überwachung, um die Narkosetiefe zu messen. Die derzeitige Praxis beinhaltet die Platzierung des BIS-Sensors auf der Stirn des Patienten gemäß den Empfehlungen des Herstellers bei der Ankunft im Operationssaal. Der Eingriff in dieser Studie fügt der Stirn des Patienten einen zusätzlichen BIS-Sensor hinzu. Nach der zeitlichen Synchronisierung der beiden Monitore und der Sicherstellung eines angemessenen Hautkontakts und der Signalqualität beider Sensoren beginnt die BIS-Überwachung. BIS-Messwerte werden während der Dauer der Studie alle 12 Sekunden verfügbar sein, was bis zu 240 Vergleichspunkte pro aufgenommenem Patient ergibt.
BIS-Sensoren werden mit L und R gekennzeichnet. Der Grad der Variabilität zwischen der gleichzeitigen Verwendung der Sensoren wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Montage
Zeitfenster: 10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen

Grad der Variabilität zwischen den von den BIS-Sensoren in einer bifrontalen Montage bei gleichzeitiger Überwachung durch Verwendung eines Bland-Altmann-Plots erzeugten Werten. Der Mittelwert jedes zeitgesteuerten Paares wurde gegen die Differenz zwischen den Paaren aufgetragen.

Der BIS-Monitor gibt Daten auf einer Skala von 0-100 in willkürlichen Einheiten aus; 0 = ein isoelektrischer Zustand im EEG, 100 = vollständig wacher Patient. Es wird angenommen, dass BIS-Werte von 40–60 die Wahrscheinlichkeit eines Patientenrückrufs während einer Vollnarkose verringern.

Für die Zwecke dieser Studie ist ein kleineres Konfidenzintervall besser, da es auf eine höhere Übereinstimmung zwischen den beiden BIS-Sensoren hinweist.

10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketamin
Zeitfenster: 10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen
Ausmaß, in dem Ketamin die BIS-Werte beeinflussen kann
10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-000568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Chirurgie

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