- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04062240
Bispectral Index: Ein Vergleich der Bifrontal Montage Vereinbarung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erwachsener Patient mit elektiver Herzoperation
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Pädiatrische Patienten.
- Notfallprotokoll.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Karotis- oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
- Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall.
- Hautzustand oder Anatomie, die eine ordnungsgemäße Sensorplatzierung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zusätzlicher BIS-Sensor
Viele Ärzte, die kardiovaskulär operierte Patienten betreuen, nutzen die BIS-Überwachung, um die Narkosetiefe zu messen.
Die derzeitige Praxis beinhaltet die Platzierung des BIS-Sensors auf der Stirn des Patienten gemäß den Empfehlungen des Herstellers bei der Ankunft im Operationssaal.
Der Eingriff in dieser Studie fügt der Stirn des Patienten einen zusätzlichen BIS-Sensor hinzu.
Nach der zeitlichen Synchronisierung der beiden Monitore und der Sicherstellung eines angemessenen Hautkontakts und der Signalqualität beider Sensoren beginnt die BIS-Überwachung.
BIS-Messwerte werden während der Dauer der Studie alle 12 Sekunden verfügbar sein, was bis zu 240 Vergleichspunkte pro aufgenommenem Patient ergibt.
|
BIS-Sensoren werden mit L und R gekennzeichnet. Der Grad der Variabilität zwischen der gleichzeitigen Verwendung der Sensoren wird bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BIS-Montage
Zeitfenster: 10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen
|
Grad der Variabilität zwischen den von den BIS-Sensoren in einer bifrontalen Montage bei gleichzeitiger Überwachung durch Verwendung eines Bland-Altmann-Plots erzeugten Werten. Der Mittelwert jedes zeitgesteuerten Paares wurde gegen die Differenz zwischen den Paaren aufgetragen. Der BIS-Monitor gibt Daten auf einer Skala von 0-100 in willkürlichen Einheiten aus; 0 = ein isoelektrischer Zustand im EEG, 100 = vollständig wacher Patient. Es wird angenommen, dass BIS-Werte von 40–60 die Wahrscheinlichkeit eines Patientenrückrufs während einer Vollnarkose verringern. Für die Zwecke dieser Studie ist ein kleineres Konfidenzintervall besser, da es auf eine höhere Übereinstimmung zwischen den beiden BIS-Sensoren hinweist. |
10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ketamin
Zeitfenster: 10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen
|
Ausmaß, in dem Ketamin die BIS-Werte beeinflussen kann
|
10 Minuten, in denen beide Sensoren gleichzeitig aufzeichnen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-000568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
Klinische Studien zur BIS-Sensor
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...AbgeschlossenGliedmaßenvolumen | Ödeme messenVereinigte Staaten
-
Nantes University HospitalAbgeschlossenMultiple SkleroseFrankreich
-
Khon Kaen UniversityAbgeschlossenKorrelation der zerebralen Sauerstoffsättigung, gemessen an zwei Sensorstandorten: Stirn vs. SchläfeZerebrale IschämieThailand
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaBeendetDiabetes Mellitus | Kritische Krankheit | Kontinuierliche GlukoseüberwachungVereinigte Staaten
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAbgeschlossenSchizophrenie | Bipolare StörungVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityRekrutierung
-
Keller Army Community HospitalAbgeschlossen
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...University of LiverpoolZurückgezogenChirurgische Wundinfektion | Herz; Operation, Herz, Funktionsstörung als FolgeVereinigtes Königreich
-
Leaf Healthcare, Inc.Centauri Medical, Inc.Abgeschlossen