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OPTIMIERUNG behandlungsorientierter Gentests bei Krebs (OPT-IN)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

OPTimizing Treatment Focused Genetic Testing IN Cancer – OPT-IN

Diese zweiteilige, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Videoausbildung vor dem Test im Vergleich zur Chatbot-Ausbildung vor dem Test zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie stellen die Forscher zwei Alternativen zur genetischen Beratung vor dem Gentest vor: Chatbot und Videoaufklärung.

Der erste Teil dieser Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, in der Forscher zum ersten Mal die Verwendung eines Chatbots zur Bereitstellung prägenetischer Testaufklärung untersuchen. Der Chatbot wird sich per SMS mit Ihnen über Keimbahn-Gentests unterhalten.

In die Pilotstudie werden 200 Teilnehmer mit der Diagnose metastasierter Brust- oder Eierstockkrebs aufgenommen und die Aufnahme von Gentests in den beiden möglichen Gruppen der prägenetischen Testberatung bewertet.

Der zweite Teil dieser Forschungsstudie wird Erkenntnisse aus der Pilotstudie für 1000 Teilnehmer mit der Diagnose Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs nutzen.

In beiden Teilen dieser Forschungsstudie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Videoausbildung oder dem Chatbot zugeteilt. Die Teilnehmer können nach ihrer jeweiligen Ausbildung vor dem Test eine persönliche genetische Beratung anfordern.

Andere Studien sowohl am DFCI als auch an externen Institutionen haben damit begonnen, alternative Methoden zur Aufklärung von Patienten über Gentests zu untersuchen. Diese Studien haben gezeigt, dass Alternativen zur standardmäßigen genetischen Beratung den Zugang zu Gentests mit ähnlicher Zufriedenheit wie bei der Standardversorgung verbessern können.

Die Ermittler hoffen, ein Gefühl für die Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf Aufklärung, Verständnis und Reaktionen auf die alternativen Methoden der genetischen Beratung zu bekommen. Die Ermittler hoffen auch, die Präferenzen für die Mitteilung ihres Ergebnisses zu verstehen und ob irgendwelche Behandlungsänderungen vorgenommen wurden, nachdem sie ihr Ergebnis erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Mit einer Diagnose von Krebs im fortgeschrittenen Stadium (definiert als Stadium 3 oder 4) oder
  • Jedes Stadium für Bauchspeicheldrüsenkrebs und
  • Keine vorherigen genetischen Krebs-Paneltests

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere (falls zum Zeitpunkt der Teilnahme bekannt)
  • Gefangene
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chatbot
  • Der Teilnehmer erhält eine Broschüre, in der Gentests vorgestellt werden
  • Der Teilnehmer erhält Informationen, die für klinische Standardtests verwendet werden.
  • Wird vor dem Gentest genetische Informationen mit einem virtuellen interaktiven Chatbot erhalten. Nach der Chatbot-Schulung wird der Teilnehmer gefragt, ob er mit Gentests fortfahren möchte.
  • Der Teilnehmer wird gebeten, ein elektronisches Familienanamnese-Tool auszufüllen
Sonstiges: Chatbot
Interaktiver Text-Chat, der die Bildungskomponenten eines traditionellen genetischen Beratungsbesuchs widerspiegelt
Experimental: Video-Bildung
  • Der Teilnehmer erhält eine Broschüre, in der Gentests vorgestellt werden
  • Der Teilnehmer erhält Informationen, die für klinische Standardtests verwendet werden.
  • Der Teilnehmer sieht sich ein kurzes, ca. 8 Minuten langes Aufklärungsvideo über den Gentestprozess und was vor dem Gentest zu erwarten ist, an. Nach der Videoaufklärung wird der Teilnehmer gefragt, ob er mit Gentests fortfahren möchte.
  • Der Teilnehmer wird gebeten, ein elektronisches Familienanamnese-Tool auszufüllen
Sonstiges: Video-Bildung
Kurzes Video, das die pädagogischen Komponenten eines traditionellen genetischen Beratungsbesuchs widerspiegeln soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der Inanspruchnahme von Gentests
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die Gentests in jedem Studienarm zustimmen
Zwei Jahre
Bedeutende Veränderungen in der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertet durch Diagrammüberprüfung. Teilnehmer mit positiven Gentestergebnissen werden auf Änderungen in der Krebsbehandlung überprüft.
Zwei Jahre
Zufriedenheit mit der prägenetischen Testausbildung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Nachberatung/Video-Vorbefundoffenlegung, im Durchschnitt 3 Wochen
Es wird eine validierte Umfrage zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem genetischen Beratungs- und Testverfahren verwendet. Für die Umfrage zum Zeitpunkt der Nachberatung besteht die Umfrage für den Arm der Videoaufklärung aus 8 Fragen und der Arm der genetischen Beratung enthält eine zusätzliche Frage zur wahrgenommenen Dauer des Besuchs. Die Messparameter sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme stark zu“.
zum Zeitpunkt der Nachberatung/Video-Vorbefundoffenlegung, im Durchschnitt 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation der Ergebnisse mit Familienmitgliedern
Zeitfenster: 4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Für die Teilnehmer, die positiv auf eine Mutation getestet wurden, werden 5 Fragen gestellt, die sich auf die Offenlegung von Gentestergebnissen an Verwandte beziehen, die aus der früheren Literatur stammen.
4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Absicht, Gentestergebnisse offenzulegen
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt des Eingriffs)
Drei Punkte werden die Absichten der Teilnehmer bewerten, Gentestergebnisse offenzulegen
1 Tag (zum Zeitpunkt des Eingriffs)
Kaskadentests von Familienmitgliedern
Zeitfenster: Offenlegung nach 6 Monaten nach dem Ergebnis
Dadurch werden die Diskussionen der Teilnehmer über Gentests innerhalb der Familie ausgewertet, um zu verstehen, wie Informationen über Gentests kommuniziert wurden
Offenlegung nach 6 Monaten nach dem Ergebnis
Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: 4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Es werden 5 Fragen gestellt, die sich auf die Reflexion der Entscheidung des Teilnehmers beziehen, einen Gentest zu machen, nachdem er von seinem Ergebnis erfahren hat.
4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Kenntnisse in Multi-Gen-Paneltests
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt des Eingriffs)
Eine 6-Punkte-Umfrage zur Bewertung des Verständnisses der Teilnehmer für vererbte genetische Risiken
1 Tag (zum Zeitpunkt des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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