Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)

23. September 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients. Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor. The study will last for about 6 to 8 months. Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment. Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrol, Spanien, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribadeo, Spanien, 27700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Álava, Spanien, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants with type 2 diabetes

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
  • Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
  • Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid nach Ermessen des behandelnden Arztes im Rahmen der üblichen klinischen Praxis. Die Verschreibung und Anwendung von Semaglutid ist völlig unabhängig von dieser Studie. Die Gesamtstudiendauer für den einzelnen Patienten beträgt etwa 30 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem Semaglutid in einem vorgefüllten Pen-Injektor (FlexTouch®-Variante) gemäß der routinemäßigen lokalen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Andere antihyperglykämische Behandlungen werden nach Ermessen des Arztes verschrieben. Die Entscheidung, eine Behandlung mit Semaglutid einzuleiten, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist klar von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen, getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (gemessen in Prozent)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in %-Punkten
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Zeitfenster: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
Measured in mmol/mol
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in cm
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gewichtsreduktion von 3,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von 3,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gewichtsreduktion von 5,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von 5,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Senkung um 1,0 %-Punkt oder mehr und Gewichtsreduktion um 3,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von 1,0 %-Punkt oder mehr und eine Gewichtsreduktion von 3,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Änderung der Punktzahl für Short Form (SF)-36 v2: Physische Zusammenfassungskomponente
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Der SF-36®v2-Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Bereiche eingeteilt sind, die als körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, körperliche Rolle, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit bezeichnet werden, die wiederum zu zwei Zusammenfassungen kombiniert werden können Komponentenwerte (allgemeine geistige und körperliche Gesundheit).
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Änderung der Punktzahl für SF-36 v2: Komponente der mentalen Zusammenfassung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Der SF-36®v2-Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Bereiche eingeteilt sind, die als körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, körperliche Rolle, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit bezeichnet werden, die wiederum zu zwei Zusammenfassungen kombiniert werden können Komponentenwerte (allgemeine geistige und körperliche Gesundheit).
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Veränderung des Körpergewichts (gemessen in kg)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in kg
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Veränderung des Körpergewichts (gemessen in Prozent)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in %
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Wert bei Studienende: unter 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie einen HbA1c-Wert erreicht/nicht erreicht haben: unter 8,0 %
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Wert bei Studienende: unter 7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie einen HbA1c-Wert erreicht/nicht erreicht haben: unter 7,5 %
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Wert bei Studienende: unter 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie einen HbA1c-Wert erreicht/nicht erreicht haben: unter 7,0 %
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Reduktion des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie um 1,0 %-Punkt oder mehr (J/N)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Senkung des HbA1c um 1,0 %-Punkt oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Patient berichtete von schwerer oder dokumentierter Hypoglykämie (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Woche 0) und Studienende (Woche 28-38)
Anzahl der Patienten, die eine schwere oder dokumentierte Hypoglykämie berichteten/nicht berichteten
Zwischen Baseline (Woche 0) und Studienende (Woche 28-38)
Änderung der Punktzahl für den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Status (DTSQs) (absolute Behandlungszufriedenheit): Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Die Statusversion (DTSQs) liefert ein Maß dafür, wie zufrieden Patienten mit ihrer aktuellen Diabetesbehandlung sind. Er besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 (0 = sehr unzufrieden bis 6 = sehr zufrieden) zu beantworten sind. Sechs Fragen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Zufriedenheit mit der Behandlung zu erhalten. Die verbleibenden zwei Fragen beziehen sich auf die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämien bzw. die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämien.
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Änderung der Punktzahl für den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Änderung (DTSQc) (relative Behandlungszufriedenheit): Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung )
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38
Die Änderungsversion (DTSQc) hat die gleichen 8 Punkte wie die Statusversion, ist aber umformuliert, um die Patienten anzuweisen, die Erfahrung der aktuellen Behandlung mit der Erfahrung der vorherigen Behandlung zu vergleichen. Jede Frage wird auf einer Skala von -3 bis +3 (-3 = jetzt viel weniger zufrieden bis +3 = jetzt viel zufriedener) bewertet, wobei 0 (Mittelwert) keine Veränderung darstellt.
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38
Patient beendete die Studie unter Behandlung mit Semaglutid (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Patienten, die die Studie unter Behandlung mit Semaglutid abgeschlossen/nicht abgeschlossen haben
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4368
  • U1111-1217-3546 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren