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Auswirkungen von Immulina auf Immunmaßnahmen

18. Mai 2022 aktualisiert von: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center

Auswirkungen der Immulina-Nahrungsergänzung auf angeborene und adaptive Immunmaßnahmen bei normalen menschlichen Freiwilligen

Diese kleine, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung mit Immulina auf spezifische Immunbiomarker im Blut zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese kleine, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer vierwöchigen täglichen Nahrungsergänzung mit Immulina (800 mg/Tag) im Vergleich zu einer vierwöchigen täglichen Placebo-Zufuhr auf die Anzahl natürlicher Killerzellen (NK) und/oder natürlicher Killerzellen zu bestimmen Killer (NK)-Zellaktivität in humanen mononukleären Zellen des peripheren Blutes, die von menschlichen Forschungsteilnehmern gesammelt wurden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale, im Allgemeinen gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 64 Jahren, die möglicherweise eine kontrollierte(n) Krankheit(en) haben oder nicht. Beispiele für kontrollierte Krankheiten sind kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus, kontrollierter Bluthochdruck, kontrollierte allergische Rhinitis usw.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bestimmten Krankheitsentitäten, bei denen nach Ansicht des Hauptprüfarztes vernünftigerweise angenommen werden könnte, dass sie eine dysfunktionale Immunfunktion als Komponente ihrer Krankheit haben. Dazu gehören HIV, AIDS, unkontrolliertes Asthma, unkontrolliertes Ekzem, unkontrollierte allergische Rhinitis, unkontrollierte Urtikaria, rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose, Diabetes mellitus Typ 1, Guillain-Barre-Syndrom, Psoriasis, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Myasthenia gravis oder Vaskulitis.
  • Personen, die bestimmte Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, darunter probiotische, mikroalgen- oder beta-glucanhaltige Nahrungsergänzungsmittel, fermentierte Lebensmittelprodukte (wie Joghurt, Tofu usw.). Wenn die potenziellen Teilnehmer die Verwendung eines dieser Produkte melden, werden sie gefragt, ob sie bereit wären, Produkte für 30 Tage zurückzuhalten und dann erneut auf Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft werden.
  • Personen, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf die Einnahme der spezifischen Nahrungsergänzungsmittel und fermentierten Lebensmittelprodukte einschließlich probiotischer, mikroalgen- oder beta-glucanhaltiger Nahrungsergänzungsmittel, fermentierter Lebensmittelprodukte (wie Joghurt, Tofu usw.) zu verzichten.
  • Schwangere Frauen (weil die Ausgangs-Immunantworten durch die Schwangerschaft verändert werden)
  • Personen, die kein Englisch sprechen, verstehen und lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immulina Nahrungsergänzungsmittel
Immulina Nahrungsergänzungsmittel - 200 mg Kapseln; 800 mg/Tag; 2 (200 mg) Kapseln zum Einnehmen morgens und 2 (200 mg) Kapseln zum Einnehmen abends für eine Dauer von 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Immulina Nahrungsergänzungsmittel
Immulina Nahrungsergänzungsmittel ist ein hochgradig standardisierter Extrakt, der aus verschiedenen Zubereitungen von Spirulina, einem Cyanobakterium, gewonnen wird, das als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird und in mehreren klinischen Studien verwendet wurde, in denen seine immunpotenzierenden Eigenschaften beschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Spirulina
  • Immunität
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo - inerte Kapseln; 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends für eine Dauer von 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Immulina Nahrungsergänzungsmittel
Immulina Nahrungsergänzungsmittel ist ein hochgradig standardisierter Extrakt, der aus verschiedenen Zubereitungen von Spirulina, einem Cyanobakterium, gewonnen wird, das als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird und in mehreren klinischen Studien verwendet wurde, in denen seine immunpotenzierenden Eigenschaften beschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Spirulina
  • Immunität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der natürlichen Killerzellen (NK).
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Anzahl der NK-Zellen vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxische Aktivität natürlicher Killerzellen (NK).
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der zytotoxischen Aktivität der NK-Zellen vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
4 Wochen
Cytokin-Profile
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in den Zytokinprofilen der In-vitro-Kulturüberstände von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) vom Ausgangswert bis 4 Wochen (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, Il-10 , IL-12, IL-15 und TNFα)
4 Wochen
Populationen von Immunzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in den Immunzellpopulationen bei PBMC von der Baseline bis zu 4 Wochen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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