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Auswirkungen von Immulina auf Immunmaßnahmen

18. Mai 2022 aktualisiert von: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center

Auswirkungen der Immulina-Nahrungsergänzung auf angeborene und adaptive Immunmaßnahmen bei normalen menschlichen Freiwilligen

Diese kleine, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung mit Immulina auf spezifische Immunbiomarker im Blut zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese kleine, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer vierwöchigen täglichen Nahrungsergänzung mit Immulina (800 mg/Tag) im Vergleich zu einer vierwöchigen täglichen Placebo-Zufuhr auf die Anzahl natürlicher Killerzellen (NK) und/oder natürlicher Killerzellen zu bestimmen Killer (NK)-Zellaktivität in humanen mononukleären Zellen des peripheren Blutes, die von menschlichen Forschungsteilnehmern gesammelt wurden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale, im Allgemeinen gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 64 Jahren, die möglicherweise eine kontrollierte(n) Krankheit(en) haben oder nicht. Beispiele für kontrollierte Krankheiten sind kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus, kontrollierter Bluthochdruck, kontrollierte allergische Rhinitis usw.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bestimmten Krankheitsentitäten, bei denen nach Ansicht des Hauptprüfarztes vernünftigerweise angenommen werden könnte, dass sie eine dysfunktionale Immunfunktion als Komponente ihrer Krankheit haben. Dazu gehören HIV, AIDS, unkontrolliertes Asthma, unkontrolliertes Ekzem, unkontrollierte allergische Rhinitis, unkontrollierte Urtikaria, rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose, Diabetes mellitus Typ 1, Guillain-Barre-Syndrom, Psoriasis, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Myasthenia gravis oder Vaskulitis.
  • Personen, die bestimmte Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, darunter probiotische, mikroalgen- oder beta-glucanhaltige Nahrungsergänzungsmittel, fermentierte Lebensmittelprodukte (wie Joghurt, Tofu usw.). Wenn die potenziellen Teilnehmer die Verwendung eines dieser Produkte melden, werden sie gefragt, ob sie bereit wären, Produkte für 30 Tage zurückzuhalten und dann erneut auf Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft werden.
  • Personen, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf die Einnahme der spezifischen Nahrungsergänzungsmittel und fermentierten Lebensmittelprodukte einschließlich probiotischer, mikroalgen- oder beta-glucanhaltiger Nahrungsergänzungsmittel, fermentierter Lebensmittelprodukte (wie Joghurt, Tofu usw.) zu verzichten.
  • Schwangere Frauen (weil die Ausgangs-Immunantworten durch die Schwangerschaft verändert werden)
  • Personen, die kein Englisch sprechen, verstehen und lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immulina Nahrungsergänzungsmittel
Immulina Nahrungsergänzungsmittel - 200 mg Kapseln; 800 mg/Tag; 2 (200 mg) Kapseln zum Einnehmen morgens und 2 (200 mg) Kapseln zum Einnehmen abends für eine Dauer von 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Immulina Nahrungsergänzungsmittel
Immulina Nahrungsergänzungsmittel ist ein hochgradig standardisierter Extrakt, der aus verschiedenen Zubereitungen von Spirulina, einem Cyanobakterium, gewonnen wird, das als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird und in mehreren klinischen Studien verwendet wurde, in denen seine immunpotenzierenden Eigenschaften beschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Spirulina
  • Immunität
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo - inerte Kapseln; 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends für eine Dauer von 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Immulina Nahrungsergänzungsmittel
Immulina Nahrungsergänzungsmittel ist ein hochgradig standardisierter Extrakt, der aus verschiedenen Zubereitungen von Spirulina, einem Cyanobakterium, gewonnen wird, das als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird und in mehreren klinischen Studien verwendet wurde, in denen seine immunpotenzierenden Eigenschaften beschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Spirulina
  • Immunität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der natürlichen Killerzellen (NK).
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Anzahl der NK-Zellen vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxische Aktivität natürlicher Killerzellen (NK).
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der zytotoxischen Aktivität der NK-Zellen vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
4 Wochen
Cytokin-Profile
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in den Zytokinprofilen der In-vitro-Kulturüberstände von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) vom Ausgangswert bis 4 Wochen (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, Il-10 , IL-12, IL-15 und TNFα)
4 Wochen
Populationen von Immunzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in den Immunzellpopulationen bei PBMC von der Baseline bis zu 4 Wochen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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