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Gesunde Ernährung ASD

26. September 2022 aktualisiert von: Jonathan Ivy, Penn State University

Verbesserung der gesunden Ernährung von Kindern mit Autismus im schulischen Umfeld

Die meisten Studien, die sich mit der Nahrungsmittelselektivität bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen befassten, wurden entweder in der Klinik oder zu Hause durchgeführt. Es wurden schulbasierte Untersuchungen durchgeführt, um eine gesunde Ernährung zu fördern. Diese Untersuchungen wurden jedoch größtenteils mit Kindern ohne besondere Bedürfnisse durchgeführt, oder wenn Kinder mit besonderen Bedürfnissen teilnahmen, wurden sie nicht identifiziert.

Diese Studie konzentriert sich auf den zunehmenden Verzehr von Obst und Gemüse bei Kindern mit einer Autismus-Spektrum-Störung im schulischen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Inventar der Lebensmittelpräferenzen: Eine vom Experimentator entwickelte Umfrage zu Lebensmittelpräferenzen und Essgewohnheiten wird den Eltern/Erziehungsberechtigten potenzieller Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Es wird erwartet, dass die Erstellung der Nahrungsmittelpräferenzen-Inventur zwischen 10 und 20 Minuten in Anspruch nimmt. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des potenziellen Teilnehmers wird gebeten, die Zehenbestände an die Schule zurückzugeben, wenn 1) der Elternteil/Erziehungsberechtigte seinem/ihrem Kind die Teilnahme gestattet und 2) wenn das Kind keine Nahrungsmittelallergie hat.

Allgemeine Verfahren: An jedem Studientag (1–5 Tage pro Woche) bietet das Schulpersonal den Teilnehmern eine kleine Portion Obst oder Gemüse (ca. 1/8 Tasse) zum Mittagessen an. Der Teilnehmer hat etwa 5 Minuten Zeit, den Gegenstand zu konsumieren, bevor er vom Schulpersonal abgeholt wird.

Ausgangsbasis: Das Obst oder Gemüse wird den Teilnehmern zum Mittagessen präsentiert. Das Essen des Gegenstands hat keine programmierten Konsequenzen.

Einzelstückpräsentation: Das Obst oder Gemüse wird vor dem Mittagessen der Teilnehmer präsentiert (ca. 5 Minuten). Das Essen des Gegenstands hat keine programmierten Konsequenzen.

Einzelstückpräsentation + Modellierung: Das Obst oder Gemüse wird vor dem Mittagessen der Teilnehmer präsentiert (ca. 5 Minuten). Das Schulpersonal wird den Verzehr des Lebensmittels modellieren.

Einzelstückpräsentation + Token Economy: Das Obst oder Gemüse wird vor dem Mittagessen der Teilnehmer präsentiert (ca. 5 Min.). Durch das Essen des Gegenstands entsteht ein Token (z. B. ein Aufkleber oder ein Locher). Sobald der Schüler ein paar Token gesammelt hat (z. B. 3-5), kann er/sie die Token gegen einen kleinen Preis (z. B. Bleistift oder Buntstift) eintauschen.

Datenerfassung: Die Daten werden vom Schulpersonal erfasst. Das Personal zeichnet auf, ob jeder Teilnehmer das Obst oder Gemüse verzehrt.

Sicherheitsmaßnahmen: Das Schulpersonal überwacht das Mittagessen – wie üblich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • Hogan Learning Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind Schüler einer Privatschule mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung und im Alter zwischen 6 und 14 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die angeben, dass ihre Kinder an Nahrungsmittelallergien jeglicher Art leiden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer
Teilnehmer sind Schüler einer Fachschule für Kinder mit Autismus.
Verhalten: Präsentation vor dem Essen
Präsentation vor dem Essen. Im PMP-Zustand (Pre-Meal Presentation) lieferte das Schulpersonal den Teller mit Gemüsestücken vor der regulären Mittagszeit der Schüler (ca. 5 Minuten). Wie beim Ausgangswert wurden keine programmierten Konsequenzen für die Interaktion der Schüler oder den Verzehr des Gemüses bereitgestellt.
Verhalten: Präsentation vor dem Essen + Modellierung
Ähnlich wie bei der vorherigen Bedingung wird jedem Teilnehmer 4 Minuten lang ein Teller mit Ziellebensmitteln angeboten. Sobald der Teller an jeden Teilnehmer geliefert wurde, wird ein Mitarbeiter den Verzehr des Essens modellieren. Das Modell wird einen identischen Teller mit Essen haben. Im Umkreis von 1,80 m um die Schüler herum, die auf das Modell ausgerichtet sind (d. h. die Schüler stehen dem Modell gegenüber), nimmt das Modell ein Stück Essen, sagt laut und aufgeregt „Lecker, das sieht gut aus“, isst es und Geben Sie den Teilnehmern dann eine „sanfte“ Aufforderung, es auszuprobieren (z. B. „Das sollten Sie ausprobieren!“). Das Personal wird es vermeiden, eine feste/harte Aufforderung zu stellen (z. B. „Iss das Essen“). Wiederholen Sie dies für vier Lebensmittelstücke, abwechselnd zwischen den beiden Ziellebensmitteln, mit etwa 10–20 Sekunden Abstand zwischen jedem Bissen. Wiederholen Sie das Modell je nach Raumanordnung nach Bedarf, sodass jeder Schüler das Modell innerhalb von 1,8 m berührt und dabei auf das Modell ausgerichtet ist.
Verhalten: Präsentation vor dem Essen + Token Economy
Ähnlich wie bei der vorherigen Bedingung können Sie davon ausgehen, dass jeder Teilnehmer Token für den Verzehr von Lebensmitteln verdienen kann. Token können am Ende einer Sitzung gegen kleine Preise (z. B. Bleistift oder Aufkleber) eingetauscht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhter Verzehr gesunder Lebensmittel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss 1 Jahr.
Direktes Maß für die Anzahl der verzehrten gesunden Lebensmittel
Bis zum Studienabschluss 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005814

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelselektivität

Klinische Studien zur Präsentation vor dem Essen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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