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Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei RAS- und BRAF-Wildtyp-mCRC-Patienten (ALTER-C-002)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Eine offene, einarmige, multizentrische, explorative klinische Phase-II-Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei RAS- und BRAF-Wildtyp-Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom als erste Therapie

Dies ist eine offene, einarmige, explorative klinische Phase-II-Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei RAS- und BRAF-Wildtyp-Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (CRC) als erste Therapie. Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie erhalten die Patienten Capecitabin und Anlotinib als Erhaltungstherapie bis zur Tumorprogression. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei der Behandlung von Patienten mit mCRC zu beobachten und zu bewerten. Die Patienten, die pathologisch als RAS- und BRAF-Wildtyp-mCRC bestätigt wurden, werden aufgenommen.

Zustand oder Krankheit Erfindungs-/Behandlungsphase Darmkrebs Medikament: Anlotinibhydrochlorid Medikament: Capecitabin Medikament: Oxaliplatin Phase 2

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, explorative klinische Phase-II-Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei RAS- und BRAF-Wildtyp-Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (CRC) als erste Therapie. Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie erhalten die Patienten Capecitabin und Anlotinib als Erhaltungstherapie bis zur Tumorprogression. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) zu beobachten und zu bewerten. Primär Wirksamkeitsendpunkt: Objektive Ansprechrate (ORR), Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Progressionsfreies Überleben (PFS) (gemäß RECIST Version 1.1), Krankheitskontrollrate (DCR) und Dauer des Ansprechens (DoR). Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Ausgang von UE bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 4.0 nach Schweregrad kategorisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine messbare Läsion (die Länge des Spiral-CT-Scans (> 10 mm) erfüllt die Anforderungen von RESCIST 1.1) wird bei Patienten mit HCC gefunden, die durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden oder die die klinischen Diagnosekriterien erfüllen.
  • ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Keine vorherige Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung (adjuvante Therapie erlaubt)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Die Hauptorgane funktionieren normal.
  • Neutrophilenzahl =/> 1,5 x 109/L, Blutplättchenzahl =/> 100 x 109/L, HGB =/> 90 g/L
  • Gesamtbilirubin =/< 1,5 x UNL • SGOT und SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Kreatinin =/< 1,5 x UNL
  • Patienten, bei denen molekular RAS- und BRAF-Wildtyp-mCRC diagnostiziert wurden, werden histologisch/zytologisch als fortgeschrittener Darmkrebs bestätigt.
  • Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance, mit Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen, wie durch CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Auswertung während des Screenings und vorheriger radiologischer Beurteilungen festgestellt.
  • Patienten mit Hypertonie, die durch Antihypertensiva nicht gut kontrolliert werden konnte (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg), Patienten mit Myokardinfarkt, Arrhythmien mit schlechter Kontrolle (einschließlich QTC-Intervall > 450 ms) und Herzinsuffizienz Grad II nach NYHA-Standard.
  • mit Blutungsneigung oder unter Thrombolyse oder Antikoagulationstherapie.
  • schwere unkontrollierte interkurrente Infektion.
  • Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 Std.).
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutungsneigung innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung, unabhängig von der Schwere.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) usw. auf.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Psychopharmaka-Missbrauch.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche (oder Autoimmunerkrankung) oder anderen erworbenen angeborenen Immunschwächekrankheiten oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen und hämatopoetischen Stammzelltransplantationen.
  • Patienten, die allergisch gegen Bestandteile von Capecitabin-Präparaten, Oxaliplatin-Injektionspräparaten und Anlotinib-Präparaten sind.
  • Nach Einschätzung der Forscher gibt es schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Patientensicherheit gefährden oder Patienten daran hindern, die Studie abzuschließen.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eine vorherige systemische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder andere Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A

Patienten in der Studiengruppe erhalten die folgende Behandlung:

21 Tage als Behandlungszyklus, Anlotinib 12 mg/Tag, oral (D1-D14); Capecitabin 850 mg/m2, oral (D1-D14), zweimal täglich; Oxaliplatin 130 mg/m2, iv (D1).

Wenn Anlotinib nicht vertragen wird (außer Hand-Fuß-Hautreaktion), kann die Dosis auf 10 mg oder 8 mg reduziert werden, bis wieder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt. Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie erhalten die Patienten Capecitabin und Anlotinib als Erhaltungstherapie bis zur Tumorprogression.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid
Anlotinibhydrochlorid ist eine Kapsel in Form von 8 mg, 10 mg und 12 mg, oral einmal täglich, 2 Wochen lang/1 Woche lang.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin ist eine Kapsel in Form von 500 mg, oral, 850 mg/m2, zweimal täglich, 2 Wochen an/1 Woche ab.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2,D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
mit RECIST-Version 1.1
Alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
mit RECIST-Version 1.1
alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
mit RECIST-Version 1.1
alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
mit RECIST-Version 1.1
alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Sicherheit: NCI CTC AE Version 4.0.3
Zeitfenster: ab Tag 1 der ersten Einnahme bis 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen von Anlotinib
Die Sicherheit wird nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 4.0.3 nach Schweregrad kategorisiert
ab Tag 1 der ersten Einnahme bis 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen von Anlotinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALTER-C-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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