Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei RAS- und BRAF-Wildtyp-mCRC-Patienten (ALTER-C-002)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Eine offene, einarmige, multizentrische, explorative klinische Phase-II-Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei RAS- und BRAF-Wildtyp-Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom als erste Therapie

Dies ist eine offene, einarmige, explorative klinische Phase-II-Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei RAS- und BRAF-Wildtyp-Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (CRC) als erste Therapie. Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie erhalten die Patienten Capecitabin und Anlotinib als Erhaltungstherapie bis zur Tumorprogression. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei der Behandlung von Patienten mit mCRC zu beobachten und zu bewerten. Die Patienten, die pathologisch als RAS- und BRAF-Wildtyp-mCRC bestätigt wurden, werden aufgenommen.

Zustand oder Krankheit Erfindungs-/Behandlungsphase Darmkrebs Medikament: Anlotinibhydrochlorid Medikament: Capecitabin Medikament: Oxaliplatin Phase 2

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, explorative klinische Phase-II-Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei RAS- und BRAF-Wildtyp-Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (CRC) als erste Therapie. Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie erhalten die Patienten Capecitabin und Anlotinib als Erhaltungstherapie bis zur Tumorprogression. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit CAPEOX bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) zu beobachten und zu bewerten. Primär Wirksamkeitsendpunkt: Objektive Ansprechrate (ORR), Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Progressionsfreies Überleben (PFS) (gemäß RECIST Version 1.1), Krankheitskontrollrate (DCR) und Dauer des Ansprechens (DoR). Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Ausgang von UE bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 4.0 nach Schweregrad kategorisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine messbare Läsion (die Länge des Spiral-CT-Scans (> 10 mm) erfüllt die Anforderungen von RESCIST 1.1) wird bei Patienten mit HCC gefunden, die durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden oder die die klinischen Diagnosekriterien erfüllen.
  • ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Keine vorherige Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung (adjuvante Therapie erlaubt)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Die Hauptorgane funktionieren normal.
  • Neutrophilenzahl =/> 1,5 x 109/L, Blutplättchenzahl =/> 100 x 109/L, HGB =/> 90 g/L
  • Gesamtbilirubin =/< 1,5 x UNL • SGOT und SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Kreatinin =/< 1,5 x UNL
  • Patienten, bei denen molekular RAS- und BRAF-Wildtyp-mCRC diagnostiziert wurden, werden histologisch/zytologisch als fortgeschrittener Darmkrebs bestätigt.
  • Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance, mit Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen, wie durch CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Auswertung während des Screenings und vorheriger radiologischer Beurteilungen festgestellt.
  • Patienten mit Hypertonie, die durch Antihypertensiva nicht gut kontrolliert werden konnte (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg), Patienten mit Myokardinfarkt, Arrhythmien mit schlechter Kontrolle (einschließlich QTC-Intervall > 450 ms) und Herzinsuffizienz Grad II nach NYHA-Standard.
  • mit Blutungsneigung oder unter Thrombolyse oder Antikoagulationstherapie.
  • schwere unkontrollierte interkurrente Infektion.
  • Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 Std.).
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutungsneigung innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung, unabhängig von der Schwere.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) usw. auf.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Psychopharmaka-Missbrauch.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche (oder Autoimmunerkrankung) oder anderen erworbenen angeborenen Immunschwächekrankheiten oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen und hämatopoetischen Stammzelltransplantationen.
  • Patienten, die allergisch gegen Bestandteile von Capecitabin-Präparaten, Oxaliplatin-Injektionspräparaten und Anlotinib-Präparaten sind.
  • Nach Einschätzung der Forscher gibt es schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Patientensicherheit gefährden oder Patienten daran hindern, die Studie abzuschließen.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eine vorherige systemische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder andere Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A

Patienten in der Studiengruppe erhalten die folgende Behandlung:

21 Tage als Behandlungszyklus, Anlotinib 12 mg/Tag, oral (D1-D14); Capecitabin 850 mg/m2, oral (D1-D14), zweimal täglich; Oxaliplatin 130 mg/m2, iv (D1).

Wenn Anlotinib nicht vertragen wird (außer Hand-Fuß-Hautreaktion), kann die Dosis auf 10 mg oder 8 mg reduziert werden, bis wieder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt. Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie erhalten die Patienten Capecitabin und Anlotinib als Erhaltungstherapie bis zur Tumorprogression.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid
Anlotinibhydrochlorid ist eine Kapsel in Form von 8 mg, 10 mg und 12 mg, oral einmal täglich, 2 Wochen lang/1 Woche lang.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin ist eine Kapsel in Form von 500 mg, oral, 850 mg/m2, zweimal täglich, 2 Wochen an/1 Woche ab.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2,D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
mit RECIST-Version 1.1
Alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
mit RECIST-Version 1.1
alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
mit RECIST-Version 1.1
alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
mit RECIST-Version 1.1
alle 2 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Sicherheit: NCI CTC AE Version 4.0.3
Zeitfenster: ab Tag 1 der ersten Einnahme bis 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen von Anlotinib
Die Sicherheit wird nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 4.0.3 nach Schweregrad kategorisiert
ab Tag 1 der ersten Einnahme bis 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen von Anlotinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTER-C-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anlotinib-Hydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren