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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen HGP0904, HGP0608 und HCP1306 bei gesunden männlichen Probanden.

5. September 2019 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene 3-Perioden-Studie mit Mehrfachdosis und fester Sequenz zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen HGP0904, HGP0608 und HCP1306 bei gesunden männlichen Probanden

Eine offene 3-Perioden-Studie mit Mehrfachdosis und fester Sequenz zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen HGP0904, HGP0608 und HCP1306 bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19–45 Jahre bei gesunden Freiwilligen
  2. Der BMI beträgt mehr als 18,5 kg/m², nicht mehr als 29,9 kg/m²
  3. Probanden, die sich damit einverstanden erklären, bis zu zwei Monate nach dem letzten Verabreichungsdatum des klinischen Studienmedikaments medizinisch anerkannte duale Verhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma bereitzustellen.
  4. Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und Eigenschaften des Studienmedikaments zu verstehen, bevor sie an der Studie teilnehmen, und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch bedeutsamer Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber und des Herz-Kreislauf-Systems
  2. Probanden, die vom Ermittler als nicht förderfähig eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feste Reihenfolge
Periode 1: Fastenzustand+HCP1306, Periode 2: Fastenzustand+HGP0904+HGP0608, Periode 3: Fastenzustand+HCP1306+HGP0904+HGP0608
Ezetimib 10 mg / Rosuvastatin 20 mg (Rosuzet)
Amlodipin 5 mg (Norvasc)
Losartan 100 mg (Cozaar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
AUCtau von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Cmax,ss von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
AUCtau von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Cmax,ss von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
AUCtau von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Cmax,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
AUCtau von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Cmax,ss von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
AUCtau von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Cmax,ss von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
AUCtau von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmin,ss von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
T max,ss von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
T1/2 Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Cmin,ss von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
T max,ss von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
T1/2 Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Cmin,ss von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
T max,ss von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
T1/2 von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Cmin,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
T max,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
T1/2 von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Cmin,ss von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Tmax, SS von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
T1/2 freies Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Cmin,ss von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Tmax,ss von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
T1/2 von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-AMOS-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCP1306

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