- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081844
Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen HGP0904, HGP0608 und HCP1306 bei gesunden männlichen Probanden.
5. September 2019 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine offene 3-Perioden-Studie mit Mehrfachdosis und fester Sequenz zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen HGP0904, HGP0608 und HCP1306 bei gesunden männlichen Probanden
Eine offene 3-Perioden-Studie mit Mehrfachdosis und fester Sequenz zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen HGP0904, HGP0608 und HCP1306 bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19–45 Jahre bei gesunden Freiwilligen
- Der BMI beträgt mehr als 18,5 kg/m², nicht mehr als 29,9 kg/m²
- Probanden, die sich damit einverstanden erklären, bis zu zwei Monate nach dem letzten Verabreichungsdatum des klinischen Studienmedikaments medizinisch anerkannte duale Verhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma bereitzustellen.
- Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und Eigenschaften des Studienmedikaments zu verstehen, bevor sie an der Studie teilnehmen, und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch bedeutsamer Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber und des Herz-Kreislauf-Systems
- Probanden, die vom Ermittler als nicht förderfähig eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feste Reihenfolge
Periode 1: Fastenzustand+HCP1306, Periode 2: Fastenzustand+HGP0904+HGP0608, Periode 3: Fastenzustand+HCP1306+HGP0904+HGP0608
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Ezetimib 10 mg / Rosuvastatin 20 mg (Rosuzet)
Amlodipin 5 mg (Norvasc)
Losartan 100 mg (Cozaar)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax,ss von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax,ss von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax,ss von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax,ss von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax,ss von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmin,ss von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T max,ss von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmin,ss von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T max,ss von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmin,ss von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T max,ss von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmin,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T max,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmin,ss von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Tmax, SS von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 freies Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmin,ss von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Tmax,ss von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- HM-AMOS-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur HCP1306
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