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Dysvaskuläre Amputation Selbstmanagement der Gesundheit (DASH)

28. Juli 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verbesserung des gesundheitlichen Selbstmanagements durch verhaltensbiologische Intervention beim Gehen für Menschen mit dysvaskulärer Amputation der unteren Extremitäten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine verhaltensbiologische Intervention beim Gehen die körperliche Aktivität nach einer dysvaskulären Amputation der unteren Extremitäten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine sitzende Lebensweise und ein hohes Maß an Behinderung sind relevante Probleme der öffentlichen und persönlichen Gesundheit, die sich aus dem chronischen Komorbiditätszustand der dysvaskulären Amputation der unteren Extremitäten ergeben. Diese Studie untersucht die Verwendung einer evidenzbasierten biobehavioralen Gehintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach einer dysvaskulären Amputation. Die vorgeschlagene Intervention nutzt Erfolge in der konventionellen prothetischen Rehabilitation und geht gleichzeitig auf die komplexen Gesundheitszustände und chronisch sitzenden Verhaltensweisen ein, die einer dysvaskulären Amputation zugrunde liegen, mit dem ultimativen Ziel einer verbesserten Selbststeuerung der körperlichen Aktivität, um Behinderungen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Altersbereich von 50-85 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ II (DM) und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
  • Unterschenkel-, Knieexartikulation oder transfemorale Unterschenkelamputation (LLA) (oder Reamputation) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Teilnehmerziel des Gehens im Haushalt oder besser der Verwendung einer Prothese

Ausschlusskriterien:

  • Trauma- oder krebsbedingte Ätiologie des LLA
  • Entscheidungsbehinderte Personen (MMSE-Wert unter 24)
  • Gefangene
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb von 2 Jahren)
  • Es liegt im klinischen Ermessen des Hauptprüfarztes, Patienten auszuschließen, die als unsicher und/oder ungeeignet für die Teilnahme an der beschriebenen Intervention eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioverhaltensintervention beim Gehen (EXP)
Die EXP-Gruppe erhält ein Bioverhaltenstraining, das in die herkömmliche ambulante Trainingskomponente integriert ist und über 5 Monate durchgeführt wird. Es wird 10 Bioverhaltenssitzungen geben, von denen 1 eine kombinierte ambulante Bioverhaltens-/konventionelle Sitzung und die anderen 9 Telemedizinsitzungen sein werden.
Verhalten: Bioverhaltensintervention beim Gehen
Jede Geh-Bioverhaltenstrainingseinheit umfasst Selbstüberwachung, maßgeschneidertes Feedback, Identifizierung von Hindernissen und Förderern, Problemlösung, Aktionsplanung und Ermutigung. Bei der Verwendung des FitBit-Sensors und der Software durch die Teilnehmer erfolgt eine Selbstüberwachung des Gehverhaltens, die bei jeder Sitzung mit dem Interventionisten überprüft wird. Maßgeschneidertes Feedback vom FitBit-Sensor sowie Feedback vom Interventionisten werden den Fortschritt im Laufe der Zeit detailliert beschreiben und mit Ausgangsdaten verglichen werden. Barrieren und Moderatoren beim Erreichen der Aktivitätsziele werden mit Schwerpunkt auf Problemlösung diskutiert, um Moderatoren zu nutzen und teilnehmerspezifische Barrieren zu minimieren/beseitigen. Die Aktionsplanung basiert auf wöchentlichen Schrittzielen, die gemeinsam vom Interventionisten und dem Teilnehmer auf der Grundlage der FitBit-Daten festgelegt werden. Schließlich wird der Interventionist Ermutigung geben, indem er Fortschritte oder mangelnde Fortschritte ins Verhältnis zu den Bemühungen des Teilnehmers setzt.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (CTL)
Die CTL-Gruppenintervention umfasst das gleiche konventionelle ambulante Training (10 Sitzungen) wie die EXP-Gruppe und erhält die gleichen Computer-Tablets mit Telegesundheitssoftware wie die EXP-Gruppe (Woche 3 des Prothesentrainings).
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Sitzungen zur Aufmerksamkeitskontrolle umfassen eine kurze Wiederholung der herkömmlichen Heimübungen, eine Zusammenfassung aller Gesundheitsbesuche und Stürze sowie eine von Interventionisten durchgeführte Schulung zu Sicherheitsthemen (z. B. Sturzprävention, Wundversorgung, Verwendung von Hilfsmitteln). Ambulante Therapeuten bieten Übungen zu Hause an, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer eine angemessene Schulung erhält und vor der Verwendung zu Hause eine sichere Leistung demonstriert. Der CTL-Interventionist bewertet und bespricht die sichere Durchführung jeder Übung zu Hause mit den Teilnehmern der CTL-Gruppe. Übungen in der CTL-Gruppe werden nur vom ambulanten Physiotherapeuten und nicht während der Telemedizinsitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 (Beginn der konventionellen prothetischen Rehabilitation), prothetisches Rehabilitationsende (3 Monate), Interventionsende (6 Monate) und 6 Monate nach Interventionsende (12 Monate)
Änderung der 10-Tage-Schrittzahl bei körperlicher Aktivität mit dem ActivPAL-Aktivitätsmonitor zwischen dem Beginn der konventionellen prothetischen Rehabilitation und dem Ende des Eingriffs. Die Wartung wird sechs Monate nach Ende des Eingriffs durchgeführt.
Tag 0 (Beginn der konventionellen prothetischen Rehabilitation), prothetisches Rehabilitationsende (3 Monate), Interventionsende (6 Monate) und 6 Monate nach Interventionsende (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Vertrauens der Teilnehmer in den Umgang mit Symptomen einer chronischen Krankheit. Die Endnoten reichen von 4 Punkten (überhaupt nicht überzeugt) bis 20 Punkten (sehr zuversichtlich).
Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
PROMIS: Selbstwirksamkeit zur Bewältigung täglicher Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Selbstvertrauens der Teilnehmer bei der Bewältigung der täglichen Aktivitäten. Die Endnoten reichen von 4 Punkten (überhaupt nicht überzeugt) bis 20 Punkten (sehr zuversichtlich).
Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
PROMIS: Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Fähigkeit des Teilnehmers, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Endergebnisse reichen von 8 Punkten (nimmt nie teil) bis 40 Punkten (nimmt immer teil).
Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Prothesenbewertungsfragebogen – Mobilitäts-Score
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der selbstberichteten Mobilität. Endnoten reichen von 0 (geringste Mobilität) bis 4 (höchste Mobilität)
Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Zeit, die erforderlich ist, um vom Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf demselben Stuhl zu sitzen.
Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
World Health Organization-Disability Assessment Schedule 2.0
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der selbstberichteten Behinderung. Die Endnoten reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung).
Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Selbstwirksamkeit für den Umgang mit chronischen Krankheiten
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des selbstberichteten Vertrauens in den Umgang mit verschiedenen Aspekten chronischer Erkrankungen. Die Endwerte reichen von 1 (überhaupt nicht sicher im Umgang mit chronischen Krankheiten) bis 10 (völlig zuversichtlich im Umgang mit chronischen Krankheiten).
Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des selbstberichteten Gleichgewichtsvertrauens. Die Endwerte reichen von 0 % (kein Vertrauen in das Gleichgewicht) bis 100 % (vollständiges Vertrauen in das Gleichgewicht).
Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Entfernung, die ein Teilnehmer in zwei Minuten zurücklegen kann. Die Verwendung von Hilfsmitteln wird notiert
Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Fünf Meter zu Fuß
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Zeitdauer, die ein Teilnehmer benötigt, um 5 Meter in einem angenehmen Schritttempo zu gehen.
Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Studieninterventionsreichweite
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der eingeschriebenen teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Tag 0
Interventionstreue ambulanter Ärzte
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 Monate
Die prozentuale Einhaltung des ambulanten Interventionsprotokolls durch einen einzelnen Arzt
Tag 0 bis 3 Monate
Biobehavioral Practitioner Intervention Fidelity
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate
Die prozentuale Einhaltung des biobehavioralen Interventionsprotokolls durch einen einzelnen Interventionisten
Tag 0 bis 6 Monate
Einhaltung der FitBit-Nutzung
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer FitBit während der kontaktlosen Phase der Studie verwendet
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0534
  • R01NR018450 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten der Studienergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlichen Website, auf der die klinische Prüfung registriert wird. Die gemeinsame Nutzung von Daten umfasst die Möglichkeit der gemeinsamen Nutzung von Rohdaten, die aus allen klinischen Bewertungen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten generiert wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Studienergebnisse innerhalb eines Jahres nach dem Testen des letzten Teilnehmers veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Benutzerregistrierung ist erforderlich, um auf Daten zuzugreifen/herunterzuladen, und erfordert die Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen gemäß den NIH-Richtlinien zur Datenfreigabe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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