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Wirksamkeit der Simeox Airway Clearance Therapy bei Kindern mit zystischer Fibrose

23. September 2025 aktualisiert von: Physio-Assist

Wirksamkeit der Simeox Airway Clearance Technology bei der Behandlung von Kindern mit klinisch stabiler zystischer Fibrose – Cross-over-Studie mit Randomisierung

Brustphysiotherapie spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Lungenerkrankungen bei Mukoviszidose (CF). Es wird immer noch nach neuen Atemwegsreinigungstechniken (ACTs) gesucht, die an die individuellen Bedürfnisse angepasst sind, um die beste Wirkung der Atemwegsreinigung zu erzielen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen ACT (Simeox) auf die Lungenfunktion bei Kindern mit CF zu bewerten. 40 CF-Patienten mit stabiler Atmungsfunktion werden 1:1 zu Simeox oder konventioneller Thorax-Physiotherapie (CCPT)-Therapie (Kontrollgruppe) randomisiert und 1 Monat lang zu Hause behandelt. Nach einer kurzen Auswaschphase werden die Patienten zu Hause für 1 Monat mit der alternativen Behandlung behandelt (Crossover-Design). Lungenfunktion, Lebensqualität, pulmonale Exazerbation und Sicherheit werden nach 1 Monat für jeden Therapiezeitraum bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • IMiD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und sein gesetzlich bestellter und bevollmächtigter Vertreter stimmen der Behandlung mit Simeox-Technologie zu
  • bereit und in der Lage zu kooperieren und neue Techniken der Entwässerung zu erlernen.
  • Alter 8-18 Jahre, am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus.
  • bestätigte Diagnose von CF, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Lungentests durchführen können

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Krankheit oder eines klinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Zusammenarbeit oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden bei der Verwendung von Studientechnologie darstellen könnte. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Kontraindikationen für Bronchial-Thorax-Physiotherapie
  • Hämoptyse
  • Pneumothorax
  • Herzkrankheit
  • kürzlich durchgeführte Brustoperation
  • kürzliche Brustverletzung
  • Geschichte der Lungentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerät
Gerätegruppe
Gerät: Simox
Atemwegsfreigabegerät
Sonstiges: CCPT
Konventionelle Brustphysiotherapie
Aktiver Komparator: Konventionelle Brustphysiotherapie
Kontrollgruppe
Gerät: Simox
Atemwegsfreigabegerät
Sonstiges: CCPT
Konventionelle Brustphysiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten Lungenwiderstands
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von R5hz – Impulsoszillometrie (IOS) von der Basislinie
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zentralen Lungenwiderstands
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von R20hz - Impulsoszillometrie (IOS) von der Basislinie
1 Monat
Änderung des peripheren Lungenwiderstands
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von R5-20hz – Impulsoszillometrie (IOS) von der Basislinie
1 Monat
Änderung der gesamten Lungenreaktanz
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der X5hz-Impulsoszillometrie (IOS) von der Basislinie
1 Monat
Änderung der Reaktanzfläche (AX)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der AX-Impulsoszillometrie (IOS) von der Basislinie
1 Monat
Änderung der Gesamtpunktzahl des Mukoviszidose-Fragebogens (CFQ-R)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung des CFQ-R-Gesamtscores (0-100) gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Änderung des Atmungsdomänen-Scores des Fragebogens „Cystic Fibrosis Questionnaire Revised“ (CFQ-R).
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung des respiratorischen Scores (0–100) von CFQ-R gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von FEV1 (Spirometrie) gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der FVC (Spirometrie) von der Grundlinie
1 Monat
Änderung des Residualvolumens (RV)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von RV (Bodyplethysmographie) von der Grundlinie
1 Monat
Änderung des maximalen expiratorischen Flusses (MEF) bei 25, 50 und 75 % des ausgeatmeten Volumens
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von MEF 25, 50 und 75 (Spirometrie) gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Änderung des mittleren mittleren exspiratorischen Flusses (MMEF)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der MMEF (Spirometrie) gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Veränderung des Lungenclearance-Index (LCI)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von LCI mit Nitrogen Multiple Breath Washout (N2MBW)-Tests von der Baseline
1 Monat
Lungenverschlimmerung
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der pulmonalen Exazerbation
1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Intervention
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Physio-Assist

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOMECARE_CF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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