Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii oczyszczania dróg oddechowych Simeox u dzieci z mukowiscydozą

23 września 2025 zaktualizowane przez: Physio-Assist

Skuteczność technologii oczyszczania dróg oddechowych Simeox w leczeniu dzieci ze stabilną klinicznie mukowiscydozą — badanie krzyżowe z randomizacją

Fizjoterapia klatki piersiowej odgrywa kluczową rolę w leczeniu chorób płuc w mukowiscydozie (CF). Wciąż poszukuje się nowych technik oczyszczania dróg oddechowych (ACT) dostosowanych do indywidualnych potrzeb, aby uzyskać jak najlepszy efekt oczyszczania dróg oddechowych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności nowego ACT (Simeox) na czynność płuc u dzieci z mukowiscydozą. 40 pacjentów z mukowiscydozą ze stabilną czynnością oddechową zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do terapii Simeox lub konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej (CCPT) (grupa kontrolna) i leczonych w domu przez 1 miesiąc. Po krótkim okresie wymywania pacjenci będą leczeni w domu na alternatywne leczenie przez 1 miesiąc (projekt krzyżowy). Czynność płuc, jakość życia, zaostrzenie płuc i bezpieczeństwo będą oceniane po 1 miesiącu dla każdego okresu terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik oraz jego prawnie wyznaczony i upoważniony przedstawiciel wyrażą zgodę na leczenie z użyciem technologii Simeox
  • chętnych i zdolnych do współpracy i nauki nowych technik odwadniania.
  • wiek 8-18 lat, w dniu przyjęcia do szpitala.
  • potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy określone przez badacza.
  • możliwość wykonania badań płucnych

Kryteria wyłączenia:

Historia jakiejkolwiek choroby lub jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii badacza może zakłócić współpracę lub wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika podczas korzystania z technologii badawczej. Obejmuje to między innymi następujące elementy:

  • przeciwwskazania do fizjoterapii oskrzeli klatki piersiowej
  • krwioplucie
  • odma płucna
  • choroba serca
  • niedawno przebyta operacja klatki piersiowej
  • niedawny uraz klatki piersiowej
  • historia przeszczepów płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie
Grupa urządzeń
Urządzenie: Simeox
Urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych
Inny: CCPT
Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej
Grupa kontrolna
Urządzenie: Simeox
Urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych
Inny: CCPT
Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego oporu płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja R5hz — oscylometrii impulsowej (IOS) od linii bazowej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana centralnego oporu płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja R20hz — oscylometrii impulsowej (IOS) od linii bazowej
1 miesiąc
Zmiana obwodowego oporu płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja R5-20hz — oscylometrii impulsowej (IOS) od linii bazowej
1 miesiąc
Zmiana całkowitej reaktancji płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja oscylometrii impulsowej X5hz (IOS) od linii bazowej
1 miesiąc
Zmiana w obszarze reaktancji (AX)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja oscylometrii impulsowej AX (IOS) od linii bazowej
1 miesiąc
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Cystic Fibrosis-Revised (CFQ-R)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja całkowitego wyniku CFQ-R (0-100) od wartości początkowej
1 miesiąc
Zmiana wyniku domeny oddechowej kwestionariusza Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja punktacji oddechowej (0-100) CFQ-R od wartości początkowej
1 miesiąc
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja FEV1 (spirometria) od wartości początkowej
1 miesiąc
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja FVC (spirometria) od wartości początkowej
1 miesiąc
Zmiana objętości resztkowej (RV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja RV (pletyzmografia ciała) od wartości wyjściowej
1 miesiąc
Zmiana maksymalnego przepływu wydechowego (MEF) przy 25, 50 i 75% wydechowej objętości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja MEF 25, 50 i 75 (spirometria) od wartości wyjściowych
1 miesiąc
Zmiana średniego środkowego przepływu wydechowego (MMEF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja MMEF (spirometria) od wartości wyjściowych
1 miesiąc
Zmiana wskaźnika klirensu płucnego (LCI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja LCI z testami wielokrotnego wymywania oddechu azotem (N2MBW) od wartości wyjściowych
1 miesiąc
Zaostrzenie płucne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość zaostrzeń płucnych
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z interwencją
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Physio-Assist

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOMECARE_CF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami