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Wirksamkeit der Simeox Airway Clearance Therapy bei Kindern mit zystischer Fibrose

26. Februar 2021 aktualisiert von: Physio-Assist

Wirksamkeit der Simeox Airway Clearance Technology bei der Behandlung von Kindern mit klinisch stabiler zystischer Fibrose – Cross-over-Studie mit Randomisierung

Brustphysiotherapie spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Lungenerkrankungen bei Mukoviszidose (CF). Es wird immer noch nach neuen Atemwegsreinigungstechniken (ACTs) gesucht, die an die individuellen Bedürfnisse angepasst sind, um die beste Wirkung der Atemwegsreinigung zu erzielen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen ACT (Simeox) auf die Lungenfunktion bei Kindern mit CF zu bewerten. 40 CF-Patienten mit stabiler Atmungsfunktion werden 1:1 zu Simeox oder konventioneller Thorax-Physiotherapie (CCPT)-Therapie (Kontrollgruppe) randomisiert und 1 Monat lang zu Hause behandelt. Nach einer kurzen Auswaschphase werden die Patienten zu Hause für 1 Monat mit der alternativen Behandlung behandelt (Crossover-Design). Lungenfunktion, Lebensqualität, pulmonale Exazerbation und Sicherheit werden nach 1 Monat für jeden Therapiezeitraum bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • IMiD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und sein gesetzlich bestellter und bevollmächtigter Vertreter stimmen der Behandlung mit Simeox-Technologie zu
  • bereit und in der Lage zu kooperieren und neue Techniken der Entwässerung zu erlernen.
  • Alter 8-18 Jahre, am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus.
  • bestätigte Diagnose von CF, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Lungentests durchführen können

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Krankheit oder eines klinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Zusammenarbeit oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden bei der Verwendung von Studientechnologie darstellen könnte. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Kontraindikationen für Bronchial-Thorax-Physiotherapie
  • Hämoptyse
  • Pneumothorax
  • Herzkrankheit
  • kürzlich durchgeführte Brustoperation
  • kürzliche Brustverletzung
  • Geschichte der Lungentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerät
Gerätegruppe
Gerät: Simox
Atemwegsfreigabegerät
Sonstiges: CCPT
Konventionelle Brustphysiotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Brustphysiotherapie
Kontrollgruppe
Gerät: Simox
Atemwegsfreigabegerät
Sonstiges: CCPT
Konventionelle Brustphysiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten Lungenwiderstands
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von R5hz – Impulsoszillometrie (IOS) von der Basislinie
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zentralen Lungenwiderstands
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von R20hz - Impulsoszillometrie (IOS) von der Basislinie
1 Monat
Änderung des peripheren Lungenwiderstands
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von R5-20hz – Impulsoszillometrie (IOS) von der Basislinie
1 Monat
Änderung der gesamten Lungenreaktanz
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der X5hz-Impulsoszillometrie (IOS) von der Basislinie
1 Monat
Änderung der Reaktanzfläche (AX)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der AX-Impulsoszillometrie (IOS) von der Basislinie
1 Monat
Änderung der Gesamtpunktzahl des Mukoviszidose-Fragebogens (CFQ-R)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung des CFQ-R-Gesamtscores (0-100) gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Änderung des Atmungsdomänen-Scores des Fragebogens „Cystic Fibrosis Questionnaire Revised“ (CFQ-R).
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung des respiratorischen Scores (0–100) von CFQ-R gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von FEV1 (Spirometrie) gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der FVC (Spirometrie) von der Grundlinie
1 Monat
Änderung des Residualvolumens (RV)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von RV (Bodyplethysmographie) von der Grundlinie
1 Monat
Änderung des maximalen expiratorischen Flusses (MEF) bei 25, 50 und 75 % des ausgeatmeten Volumens
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von MEF 25, 50 und 75 (Spirometrie) gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Änderung des mittleren mittleren exspiratorischen Flusses (MMEF)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der MMEF (Spirometrie) gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Veränderung des Lungenclearance-Index (LCI)
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung von LCI mit Nitrogen Multiple Breath Washout (N2MBW)-Tests von der Baseline
1 Monat
Lungenverschlimmerung
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der pulmonalen Exazerbation
1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Intervention
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physio-Assist

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOMECARE_CF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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