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Sicherheit und Wirksamkeit von T8 bei der Behandlung von chronisch abnormer Immunaktivierung bei HIV/AIDS-Patienten

28. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von T8 bei der Behandlung von chronisch abnormer Immunaktivierung bei HIV / AIDS-Patienten: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosierungskontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie bei Patienten mit chronischer HIV-Infektion und unzureichender Wiederherstellung des Immunsystems, die mit einer hochaktiven antiretroviralen Langzeittherapie (HAART) behandelt wurden. Insgesamt 150 geeignete Probanden werden ausgewählt und in einem Verhältnis von 1:1:1 in die T8-Gruppe mit 0,5 mg QD, 1 mg QD und Placebo randomisiert, mit unveränderter Hintergrund-HAART für 48 aufeinanderfolgende Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Probanden im Alter von 18-65, männlich oder weiblich;
  2. Probanden mit Body-Mass-Index (BMI) ≥18 (kg/m2); Männliches Gewicht ≥50kg, weibliches Gewicht ≥45kg;
  3. Die Probanden müssen die Kriterien erfüllen;
  4. Keine Geburtsplanung；
  5. Einverständniserklärung freiwillig verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. allergische Konstitution
  2. Schwangere oder stillende Frauen；
  3. Personen, bei denen bösartige Tumore diagnostiziert wurden;
  4. Probanden, deren Labortests die Bedingungen erfüllen;
  5. Personen, bei denen schwere Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert wurden;
  6. Personen, bei denen eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde;
  7. Personen, bei denen eine schwere zerebrovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde;
  8. Personen mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  9. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  10. Probanden mit Erkrankungen, die der Prüfarzt für diese Studie als nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T8-Tablette 0,5 mg
Orale T8-Tablette mit HARRT, 0,5 mg, einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: T8-Tablette 0,5 mg
Immunregulation, Hemmung akuter unspezifischer Entzündungen und chronischer Entzündungen.
Andere Namen:
  • Leiteng Shu
Experimental: T8 Tablette 1mg
Orale T8-Tablette mit HARRT, 1 mg, einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: T8 Tablette 1mg
Immunregulation, Hemmung akuter unspezifischer Entzündungen und chronischer Entzündungen.
Andere Namen:
  • Leiteng Shu
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo mit HARRT, einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Leere Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+ T-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 48 Woche
Die Veränderungen der CD4+-T-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert um ≥50 /μl anstieg
Zeitfenster: 48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert um ≥50 /μl anstieg
48 Woche
Die Veränderungen der Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 48 Woche
Die quantitativen Veränderungen der Entzündungsfaktoren (IP-10, hsCRP, IL-6) gegenüber dem Ausgangswert
48 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von AE und SAE
Zeitfenster: 24 Woche und 48 Woche
Die Inzidenz von AE und SAE
24 Woche und 48 Woche
CD4+/CD8+T-Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Woche und 48 Woche
Die Veränderungen von CD4+/CD8+T-Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
24 Woche und 48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert erhöht ist
Zeitfenster: 24 Woche und 48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert erhöht ist
24 Woche und 48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl ≥ 200/μl beträgt
Zeitfenster: 24 Woche und 48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl nach der Behandlung ≥ 200/μl beträgt, unter den Probanden mit CD4+-T-Lymphozytenzahlen < 200/μl zu Studienbeginn.
24 Woche und 48 Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Anteils der Aktivierung von CD8+ T-Lymphozyten
Zeitfenster: 24 Woche und 48 Woche
Die Veränderungen des Anteils der Aktivierung von CD8+ T-Lymphozyten (CD8+CD38+ %，CD8+HLA-DR+%) gegenüber dem Ausgangswert
24 Woche und 48 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T8-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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