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Sicurezza ed efficacia del T8 nel trattamento dell'attivazione immunitaria anomala cronica nei pazienti affetti da HIV/AIDS

28 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Efficacia e sicurezza del T8 nel trattamento dell'attivazione immunitaria anormale cronica nei pazienti affetti da HIV/AIDS: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per la determinazione della dose, controllato con placebo

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, dose-finding, controllato con placebo in pazienti con infezione cronica da HIV e ripristino immunitario inadeguato trattati con terapia antiretrovirale altamente attiva a lungo termine (HAART). Un totale di 150 soggetti idonei sarà selezionato e randomizzato con un rapporto di 1:1:1 nel gruppo T8 0,5 mg QD, 1 mg QD e placebo, con HAART di base invariata, per 48 settimane consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti cinesi di età compresa tra 18 e 65 anni, maschi o femmine;
  2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥18 (kg/m2); Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg;
  3. I soggetti devono soddisfare i criteri;
  4. Nessuna pianificazione del parto;
  5. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. costituzione allergica;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Soggetti a cui sono stati diagnosticati tumori maligni;
  4. Soggetti i cui test di laboratorio soddisfano le condizioni;
  5. Soggetti a cui sono state diagnosticate gravi malattie gastrointestinali;
  6. Soggetti a cui è stata diagnosticata una grave malattia cardiovascolare;
  7. Soggetti a cui è stata diagnosticata una grave malattia cerebrovascolare;
  8. Soggetti con storia di abuso di alcol e droghe;
  9. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  10. - Soggetti che presentano condizioni che lo sperimentatore considera non adatte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compressa T8 0,5 mg
Compressa orale T8 con HARRT, 0,5 mg, una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Compressa T8 0,5 mg
Regolazione immunitaria, inibizione dell'infiammazione acuta aspecifica e dell'infiammazione cronica.
Altri nomi:
  • Leiteng Shu
Sperimentale: Compressa T8 1mg
Compressa orale T8 con HARRT, 1 mg, una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Compressa T8 1mg
Regolazione immunitaria, inibizione dell'infiammazione acuta aspecifica e dell'infiammazione cronica.
Altri nomi:
  • Leiteng Shu
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale con HARRT, una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Placebo
Controllo vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei linfociti T CD4+
Lasso di tempo: 48 settimana
Le variazioni della conta dei linfociti T CD4+ rispetto al basale
48 settimana
La percentuale di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ è aumentata di ≥50 /μL rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimana
La percentuale di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ è aumentata di ≥50 /μL rispetto al basale
48 settimana
I cambiamenti di fattori infiammatori
Lasso di tempo: 48 settimana
I cambiamenti quantitativi dei fattori infiammatori (IP-10, hsCRP, IL-6) rispetto al basale
48 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
L'incidenza di AE e SAE
24 settimane e 48 settimane
Rapporto linfociti T CD4+/CD8+
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
I cambiamenti dei linfociti T CD4+/CD8+ rispetto al basale
24 settimane e 48 settimane
La percentuale di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ è aumentata di ≥20% rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
La percentuale di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ è aumentata di ≥20% rispetto al basale
24 settimane e 48 settimane
La proporzione di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ ≥ 200 /μL
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
La percentuale di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ dopo il trattamento è ≥200/μL, tra i soggetti con conta dei linfociti T CD4+ < 200/μL al basale.
24 settimane e 48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti della percentuale di attivazione dei linfociti T CD8+
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
Le variazioni della proporzione di attivazione dei linfociti T CD8+ (CD8+CD38+%，CD8+HLA-DR+%) rispetto al basale
24 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T8-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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