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Sicherheit und Wirksamkeit von T8 bei der Behandlung von chronisch abnormer Immunaktivierung bei HIV/AIDS-Patienten

28. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von T8 bei der Behandlung von chronisch abnormer Immunaktivierung bei HIV / AIDS-Patienten: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosierungskontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie bei Patienten mit chronischer HIV-Infektion und unzureichender Wiederherstellung des Immunsystems, die mit einer hochaktiven antiretroviralen Langzeittherapie (HAART) behandelt wurden. Insgesamt 150 geeignete Probanden werden ausgewählt und in einem Verhältnis von 1:1:1 in die T8-Gruppe mit 0,5 mg QD, 1 mg QD und Placebo randomisiert, mit unveränderter Hintergrund-HAART für 48 aufeinanderfolgende Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Probanden im Alter von 18-65, männlich oder weiblich;
  2. Probanden mit Body-Mass-Index (BMI) ≥18 (kg/m2); Männliches Gewicht ≥50kg, weibliches Gewicht ≥45kg;
  3. Die Probanden müssen die Kriterien erfüllen;
  4. Keine Geburtsplanung；
  5. Einverständniserklärung freiwillig verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. allergische Konstitution
  2. Schwangere oder stillende Frauen；
  3. Personen, bei denen bösartige Tumore diagnostiziert wurden;
  4. Probanden, deren Labortests die Bedingungen erfüllen;
  5. Personen, bei denen schwere Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert wurden;
  6. Personen, bei denen eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde;
  7. Personen, bei denen eine schwere zerebrovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde;
  8. Personen mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  9. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  10. Probanden mit Erkrankungen, die der Prüfarzt für diese Studie als nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T8-Tablette 0,5 mg
Orale T8-Tablette mit HARRT, 0,5 mg, einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: T8-Tablette 0,5 mg
Immunregulation, Hemmung akuter unspezifischer Entzündungen und chronischer Entzündungen.
Andere Namen:
  • Leiteng Shu
Experimental: T8 Tablette 1mg
Orale T8-Tablette mit HARRT, 1 mg, einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: T8 Tablette 1mg
Immunregulation, Hemmung akuter unspezifischer Entzündungen und chronischer Entzündungen.
Andere Namen:
  • Leiteng Shu
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo mit HARRT, einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Leere Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+ T-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 48 Woche
Die Veränderungen der CD4+-T-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert um ≥50 /μl anstieg
Zeitfenster: 48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert um ≥50 /μl anstieg
48 Woche
Die Veränderungen der Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 48 Woche
Die quantitativen Veränderungen der Entzündungsfaktoren (IP-10, hsCRP, IL-6) gegenüber dem Ausgangswert
48 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von AE und SAE
Zeitfenster: 24 Woche und 48 Woche
Die Inzidenz von AE und SAE
24 Woche und 48 Woche
CD4+/CD8+T-Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Woche und 48 Woche
Die Veränderungen von CD4+/CD8+T-Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
24 Woche und 48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert erhöht ist
Zeitfenster: 24 Woche und 48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert erhöht ist
24 Woche und 48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl ≥ 200/μl beträgt
Zeitfenster: 24 Woche und 48 Woche
Der Anteil der Probanden, deren CD4+-T-Lymphozytenzahl nach der Behandlung ≥ 200/μl beträgt, unter den Probanden mit CD4+-T-Lymphozytenzahlen < 200/μl zu Studienbeginn.
24 Woche und 48 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Anteils der Aktivierung von CD8+ T-Lymphozyten
Zeitfenster: 24 Woche und 48 Woche
Die Veränderungen des Anteils der Aktivierung von CD8+ T-Lymphozyten (CD8+CD38+ %，CD8+HLA-DR+%) gegenüber dem Ausgangswert
24 Woche und 48 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T8-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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