Amnios™ RT-Ergebnisstudie

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose einer einseitigen Plantarfasziitis für ≥ 1 Monat (30 Tage) und ≤ 18 Monate durch den Prüfarzt
• VAS Foot Pain Score von mindestens 45 mm (auf einer 100-mm-Skala) bei Randomisierung

• Plantarfasziitis mit konservativer Behandlung für ≥ 1 Monat (30 Tage), einschließlich einer der folgenden Modalitäten:

  • REIS
  • Dehnübungen
  • NSAIDs
  • Orthesen
• Diagnostisches Röntgenbild innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme, das eine Ansicht des Fersenbeins zeigt, ohne Anzeichen einer Fersenbeinfraktur oder struktureller Anomalien
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
• Bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen des Protokolls zu erfüllen
• Eine für diese Forschung spezifische Einwilligungserklärung unterzeichnet und der Veröffentlichung medizinischer Informationen zugestimmt

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Operation oder Trauma, die zu schweren, dauerhaften Schäden am betroffenen Fuß geführt hat
• Benötigen Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung eine bilaterale Behandlung der Plantarfasziitis (mit Ausnahme von kompensatorischen Symptomen am nicht betroffenen Fuß)
• Vorherige Anwendung einer Injektionstherapie für die unteren Extremitäten, einschließlich Kortikosteroiden oder PRP in beiden Füßen innerhalb der letzten 3 Monate
• Hat Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus
• Systemische Störungen im Zusammenhang mit Enthesiopathie (Störung der Enthesen, d. h. Knochenanhaftungen) wie Gicht, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis usw.

• Das Vorhandensein diagnostizierter Komorbiditäten, die mit dem Zustand verwechselt oder verschlimmert werden können (wie durch Röntgenbild beurteilt), einschließlich:

  • Kalkaneus-Stressfraktur
  • Nerveneinklemmungssyndrom (diagnostiziert als Baxter-Nerven-Syndrom)
  • Fettpolsteratrophie (relativ zu den Erwartungen für das Alter des Patienten)
  • Akute traumatische Ruptur der Plantarfaszie
  • Fersenbeintumor
  • Tarsaltunnelsyndrom (diagnostiziert)
  • Signifikante Knochendeformität des Fußes, die die Studie beeinträchtigen kann
  • Andere bösartige Tumore im Fuß oder Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können
• Die betroffene Stelle weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion des betreffenden Fußes auf
• Bekannte Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden
• Nicht ambulant
• Vorgeschichte von mehr als 14 Tagen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen
• Vorbestrahlung am Standort, mit Ausnahme diagnostischer Röntgenaufnahmen
• Verwendung von Prüfpräparaten oder therapeutischen Prüfgeräten innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
• Immunerkrankungen einschließlich Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), Fibromyalgie, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Vorgeschichte eines Zustands (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Zustand), der nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
• Schwangerschaft bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 6 Monate, Frauen, die stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie schwanger zu werden ODER nicht willens/nicht in der Lage sind, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Barrieremittel oder Abstinenz)
• Häftling