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Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit Momordica Charantia auf den Blutzuckerspiegel (Bitter-sweet)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, Crossover-, doppelblinde, kontrollierte Studie, bei der die Studienteilnehmer zwei 4-wöchige Interventionen mit einer Auswaschphase von 4 Wochen zwischen den Interventionen erhalten. Die Studienteilnehmer besuchen die Forschungseinrichtung vor und nach jedem Interventionszeitraum für einen Testtag. In der dritten Interventionswoche erhalten die Teilnehmer eine dreitägige kontrollierte Diät und die Glukosereaktionen werden über ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bitterer Kürbis (BG) (Momordica charantia) ist ein sehr nahrhaftes Gemüse aus der Familie der Gurken. Ziel ist es, den Einfluss einer 4-wöchigen BZ-Supplementierung auf den Blutzuckerspiegel und die Glukosetoleranz bei Personen mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel oder mit eingeschränkter Glukosetoleranz zu beurteilen und zu bewerten, wie BG-Ergänzungen die Glukose-Reaktionskurven während der Nahrungsaufnahme modulieren. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, Crossover-, doppelblinde, kontrollierte Studie, bei der die Studienteilnehmer zwei 4-wöchige Interventionen mit einer Auswaschphase von 4 Wochen zwischen den Interventionen erhalten. Die Studienteilnehmer besuchen die Forschungseinrichtung vor und nach jedem Interventionszeitraum für einen Testtag. In der dritten Interventionswoche erhalten die Teilnehmer eine dreitägige kontrollierte Diät und die Glukosereaktionen werden über ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät überwacht. Bei der Intervention handelt es sich um eine 4-wöchige Intervention mit 2,4 g/Tag getrockneten Bitterkürbis-Ergänzungsmitteln und einer Referenzintervention mit 2,4 g/Tag getrockneten Gurken-Ergänzungsmitteln. Der Hauptparameter der Studie sind die Nüchtern-Plasmaglukosewerte und die 2-Stunden-Plasmaglukosewerte nach einer 75-Gramm-OGTT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50–75 Jahre
  • BMI >25 kg/m2
  • Venen, die für die Blutentnahme über einen Katheter geeignet sind

  • Eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    • HbA1c > 5,7 %
    • Nüchternglukose >5,6 mmol/L
    • Zweistündiger Glukosespiegel >7,8 mmol/L beim oralen 75-g-Glukosetoleranztest.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder (schwerwiegenden) Magen-Darm-Beschwerden
  • Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder einer Leberoperation
  • Nierenfunktionsstörung (selbst berichtet)
  • Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinträchtigen.
  • Anämie (Hb-Werte <7,5 für Frauen und <8,5 für Männer)
  • Berichtete Gewichtsabnahme, ärztlich verordnete oder andere extreme Diäten
  • Gemeldeter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  • Nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Aktuelle Raucher
  • Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Missbrauch illegaler Drogen
  • Nahrungsmittelallergien für Produkte, die wir in der Studie verwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Als Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research-Gruppe von Wageningen Food & Biobased Research oder der Abteilung. menschliche Ernährung und Gesundheit der Universität Wageningen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: getrocknete Bitterkürbis-Ergänzungsmittel
2,4 Gramm pro Tag für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: getrocknete Bitterkürbis-Ergänzungsmittel
Intervention mit 2,4 g/Tag getrockneten Bitterkürbis-Ergänzungsmitteln
Andere Namen:
  • Momordica charantia
Aktiver Komparator: Ergänzungsmittel für getrocknete Gurken
2,4 Gramm pro Tag für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzungsmittel für getrocknete Gurken
Referenzintervention mit 2,4 g/Tag getrockneten Gurkenzusätzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Marker für den Glukosestoffwechsel
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Veränderung der 2-Stunden-Plasmaglukosekonzentrationen nach einer 75-Gramm-OGTT
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Marker für den Glukosestoffwechsel
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Marker für den Glukosestoffwechsel
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Veränderung des Fruktosamins
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Marker für den Glukosestoffwechsel
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Marker für den Glukosestoffwechsel
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Veränderung der 2-Stunden-Plasmainsulinkonzentration nach einer 75-Gramm-OGTT
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Marker für den Glukosestoffwechsel
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Veränderung der postprandialen Glukosekonzentrationen nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Drei volle Tage, in der dritten Woche der Supplement-Intervention
gemessen durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
Drei volle Tage, in der dritten Woche der Supplement-Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Triglyceridkonzentration (TAG).
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Marker des Fettstoffwechsels
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Marker des Fettstoffwechsels
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Änderung in ALAT
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Leberenzym
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Änderung in ASAT
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Leberenzym
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Veränderung der eGFR (CKD-EPI)
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
Leberenzym
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wageningen University and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL70259.081.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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