Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit Momordica Charantia auf den Blutzuckerspiegel (Bitter-sweet)
9. Oktober 2020 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, Crossover-, doppelblinde, kontrollierte Studie, bei der die Studienteilnehmer zwei 4-wöchige Interventionen mit einer Auswaschphase von 4 Wochen zwischen den Interventionen erhalten.
Die Studienteilnehmer besuchen die Forschungseinrichtung vor und nach jedem Interventionszeitraum für einen Testtag.
In der dritten Interventionswoche erhalten die Teilnehmer eine dreitägige kontrollierte Diät und die Glukosereaktionen werden über ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bitterer Kürbis (BG) (Momordica charantia) ist ein sehr nahrhaftes Gemüse aus der Familie der Gurken.
Ziel ist es, den Einfluss einer 4-wöchigen BZ-Supplementierung auf den Blutzuckerspiegel und die Glukosetoleranz bei Personen mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel oder mit eingeschränkter Glukosetoleranz zu beurteilen und zu bewerten, wie BG-Ergänzungen die Glukose-Reaktionskurven während der Nahrungsaufnahme modulieren.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, Crossover-, doppelblinde, kontrollierte Studie, bei der die Studienteilnehmer zwei 4-wöchige Interventionen mit einer Auswaschphase von 4 Wochen zwischen den Interventionen erhalten.
Die Studienteilnehmer besuchen die Forschungseinrichtung vor und nach jedem Interventionszeitraum für einen Testtag.
In der dritten Interventionswoche erhalten die Teilnehmer eine dreitägige kontrollierte Diät und die Glukosereaktionen werden über ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät überwacht.
Bei der Intervention handelt es sich um eine 4-wöchige Intervention mit 2,4 g/Tag getrockneten Bitterkürbis-Ergänzungsmitteln und einer Referenzintervention mit 2,4 g/Tag getrockneten Gurken-Ergänzungsmitteln.
Der Hauptparameter der Studie sind die Nüchtern-Plasmaglukosewerte und die 2-Stunden-Plasmaglukosewerte nach einer 75-Gramm-OGTT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50–75 Jahre
- BMI >25 kg/m2
- Venen, die für die Blutentnahme über einen Katheter geeignet sind
Eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- HbA1c > 5,7 %
- Nüchternglukose >5,6 mmol/L
- Zweistündiger Glukosespiegel >7,8 mmol/L beim oralen 75-g-Glukosetoleranztest.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder (schwerwiegenden) Magen-Darm-Beschwerden
- Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder einer Leberoperation
- Nierenfunktionsstörung (selbst berichtet)
- Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinträchtigen.
- Anämie (Hb-Werte <7,5 für Frauen und <8,5 für Männer)
- Berichtete Gewichtsabnahme, ärztlich verordnete oder andere extreme Diäten
- Gemeldeter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
- Nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten
- Aktuelle Raucher
- Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
- Missbrauch illegaler Drogen
- Nahrungsmittelallergien für Produkte, die wir in der Studie verwenden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Als Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research-Gruppe von Wageningen Food & Biobased Research oder der Abteilung. menschliche Ernährung und Gesundheit der Universität Wageningen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: getrocknete Bitterkürbis-Ergänzungsmittel
2,4 Gramm pro Tag für 4 Wochen
|
Intervention mit 2,4 g/Tag getrockneten Bitterkürbis-Ergänzungsmitteln
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ergänzungsmittel für getrocknete Gurken
2,4 Gramm pro Tag für 4 Wochen
|
Referenzintervention mit 2,4 g/Tag getrockneten Gurkenzusätzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Marker für den Glukosestoffwechsel
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vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
|
Veränderung der 2-Stunden-Plasmaglukosekonzentrationen nach einer 75-Gramm-OGTT
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Marker für den Glukosestoffwechsel
|
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Marker für den Glukosestoffwechsel
|
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
|
Veränderung des Fruktosamins
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Marker für den Glukosestoffwechsel
|
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
|
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Marker für den Glukosestoffwechsel
|
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
|
Veränderung der 2-Stunden-Plasmainsulinkonzentration nach einer 75-Gramm-OGTT
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Marker für den Glukosestoffwechsel
|
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
|
Veränderung der postprandialen Glukosekonzentrationen nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Drei volle Tage, in der dritten Woche der Supplement-Intervention
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gemessen durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
|
Drei volle Tage, in der dritten Woche der Supplement-Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Triglyceridkonzentration (TAG).
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Marker des Fettstoffwechsels
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vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
|
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Marker des Fettstoffwechsels
|
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
|
Änderung in ALAT
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Leberenzym
|
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
|
Änderung in ASAT
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Leberenzym
|
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
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Veränderung der eGFR (CKD-EPI)
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Leberenzym
|
vor (Woche 0) und nach 4 Wochen Ergänzungseingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL70259.081.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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