Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über das Medikament RPL554, das mit einem Dosieraerosol verabreicht wird, um chronisch obstruktive Lungenerkrankungen zu behandeln

29. August 2022 aktualisiert von: Verona Pharma plc

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von Einzel- und Wiederholungsdosen von RPL554, die durch einen unter Druck stehenden Dosieraerosol bei Patienten mit COPD verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von 5 Dosen von RPL554 und Placebo, die mit einem unter Druck stehenden Dosierinhalator (pMDI) verabreicht werden, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen. Teil A ist eine placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit parallelen Gruppen zur Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils, der Sicherheit und der bronchodilatatorischen Wirkung einer Einzeldosis von RPL554, die über pMDI verabreicht wird. Fünf der 6 Behandlungsarme sind doppelblind und einer einfachblind (aufgrund der unterschiedlichen Anzahl verabreichter Kapseln). Teil B ist eine 7-tägige Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie mit wiederholter Gabe in vollständigem Block, um die bronchodilatatorische Wirkung wiederholter Dosen von RPL554, die über pMDI verabreicht werden, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD mit einem FEV1 nach Bronchodilatation von 40 bis 80 % des Sollwerts und einem FEV1/FVC-Verhältnis von ≤ 0,70.
  • Sie müssen nach vier Salbutamol-Stoßstößen einen FEV1-Ausgangsanstieg von > 150 ml aufweisen.
  • Sie müssen mindestens 10 Packungsjahre geraucht haben und können entweder ein aktueller oder ehemaliger Raucher sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ohne kürzliche COPD-Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalte klinisch stabil sein.
  • Sie dürfen keine unkontrollierte Krankheit oder chronische Herzinsuffizienz haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPL554 100 mcg

Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis von RPL554 100 mcg über einen Dosieraerosol.

Teil B: entfällt
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Experimental: RPL554 300 mcg
Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis RPL554 300 mcg über einen Dosieraerosol. Teil B: Die Patienten erhalten wiederholte Dosen von RPL554 300 mcg über einen Dosierinhalator im Crossover-Verfahren.
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Teil B: RPL554
Teil B: Wiederholungsdosen über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Teil B
Experimental: RPL554 1000 mcg
Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis RPL554 1000 mcg über einen Dosieraerosol. Teil B: Die Patienten erhalten wiederholte Dosen von RPL554 3000 mcg über einen Dosierinhalator im Crossover-Verfahren.
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Teil B: RPL554
Teil B: Wiederholungsdosen über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Teil B
Experimental: RPL554 3000 mcg

Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis von RPL554 3000 mcg über einen Dosieraerosol.

Teil B: Die Patienten erhalten wiederholte Dosen von RPL554 3000 mcg über einen Dosierinhalator im Crossover-Verfahren.
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Teil B: RPL554
Teil B: Wiederholungsdosen über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Teil B
Experimental: RPL554 6000 mcg

Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis von RPL554 6000 mcg über einen Dosieraerosol.

Teil B: entfällt
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.
Placebo-Komparator: RPL554 Placebo
Teil A: Die Patienten erhalten 1 Dosis RPL554-Placebo über einen Dosieraerosol. Teil B: Die Patienten erhalten wiederholte Dosen von RPL554-Placebo über einen Dosierinhalator im Crossover-Verfahren.
Arzneimittel: Teil A: RPL554
Einzeldosis RPL554 über Dosierinhalator.
Andere Namen:
  • Teil A
Arzneimittel: Placebos
Teil A: Einzeldosis-Placebo über Dosierinhalator. Teil B: Wiederholte Gaben von Placebo über einen Dosieraerosol in Crossover-Manier. Eine Dosis wird zweimal täglich über 7 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetischer Parameter AUC0-12
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels.
Tag 1
Teil A: Pharmakokinetischer Parameter Cmax
Zeitfenster: Tag 1
Pharmakokinetischer Parameter Cmax nach einer Einzeldosis
Tag 1
Teil A: Pharmakokinetischer Parameter AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Kurve bei maximaler Konzentration 0-24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels
Tag 1
Teil A: RPL554-Plasma-Pharmakokinetik-Parameter (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1
RPL554 Plasma-Pharmakokinetik-Konzentration nach Einzeldosis
Tag 1
Teil B: Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung vom Baseline-FEV1 zum Peak-FEV1 (über 4 Stunden) nach der morgendlichen Einnahme an Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: RPL554-Plasma-Pharmakokinetik-Parameter (Wirkungseintritt)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des Wirkungseintritts (>10 % Anstieg des FEV1 von vor bis nach der ersten Dosis, zensiert bei 120 Minuten) an Tag 1
Tag 1
Teil A: Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) nach 1 Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Änderung vom Baseline-FEV1 zum Peak-FEV1 (über 4 Stunden) nach Einzeldosis
Tag 1
Teil A: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) nach 1 Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Änderung vom Baseline-FEV1 zum durchschnittlichen FEV1 (über 4 Stunden) nach Einzeldosis
Tag 1
Teil A: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 (über 12 Stunden) nach 1 Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Änderung vom Baseline-FEV1 zum durchschnittlichen FEV1 (über 12 Stunden) nach Einzeldosis
Tag 1
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / Hämatologische Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter hämatologischer Abnormalität der Laborwerte
1 Tag
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / Unbedenklichkeitsbeurteilungen der Blutchemie: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten anormalen Laborbeurteilungen der Blutchemie
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten anormalen Laborwerten der Blutchemie
1 Tag
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / Sicherheitsbewertungen der Urinanalyse: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Urinanalyse mit anormalen Laborbeurteilungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Urinanalyse mit anormalen Laborwerten
1 Tag
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / Vitalfunktionen in Rückenlage – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten anormalen Vitalfunktionen (Pulsfrequenz in bpm)
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / Vitalfunktionen in Rückenlage – Blutdruck
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormen Vitalfunktionen (Blutdruck in mm Hg)
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / EKG - QTcF
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormalen EKG-Parametern, QTcF in ms
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit / EKG - Herzfrequenz
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormalen EKG-Parametern, Herzfrequenz in bpm
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil B: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) nach 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Veränderung des durchschnittlichen FEV1 (über 4 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 nach der morgendlichen Dosis
Tag 7
Teil B: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (über 12 Stunden) nach 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Veränderung des durchschnittlichen FEV1 (über 12 Stunden) gegenüber dem Ausgangs-FEV1 am Tag 7 nach der morgendlichen Dosis
Tag 7
Teil B: Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Änderung von Baseline FEV1 zu Morning Trough FEV1 an Tag 7 nach der morgendlichen Dosis
Tag 7
Teil B: Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) nach der 1. Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des FEV1-Spitzenwertes vom Ausgangswert (FEV1) (über 4 Stunden) nach der ersten Dosis
Tag 1
Teil B: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (über 4 Stunden) nach der 1. Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Veränderung des FEV1-Durchschnittswerts (über 4 Stunden) am Tag 1 gegenüber dem Ausgangs-FEV1
Tag 1
Teil B: Veränderung des durchschnittlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (über 12 Stunden) nach der 1. Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Veränderung des FEV1-Durchschnittswerts (über 12 Stunden) am Tag 1 gegenüber dem Ausgangs-FEV1
Tag 1
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / Hämatologische Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter hämatologischer Abnormalität der Laborwerte
1 Tag
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / Blutchemie-Sicherheitsbeurteilungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten anormalen Laborwerten der Blutchemie
1 Tag
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / Sicherheitsbewertungen für die Urinanalyse
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Urinanalyse mit anormalen Laborwerten
1 Tag
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / Vitalfunktionen in Rückenlage – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten anormalen Vitalfunktionen (Pulsfrequenz in bpm)
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / Vitalfunktionen in Rückenlage – Blutdruck
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 1
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormen Vitalfunktionen (Blutdruck in mm Hg)
Behandlungsbeginn bis zum 1
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / EKG - QTcF
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 70
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormalen EKG-Parametern, QTcF in ms
Behandlungsbeginn bis Tag 70
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit / EKG - Herzfrequenz
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 70
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten abnormalen EKG-Parametern, Herzfrequenz in bpm
Behandlungsbeginn bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verona Pharma plc

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPL554-MD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Teil A: RPL554

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren