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Klinische, patientenzentrierte Ergebnisse und Laser-Doppler-Durchflussmessung mit zwei Arten von SCTG

16. September 2019 aktualisiert von: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Klinische, patientenzentrierte Ergebnisse und Laser-Doppler-Durchflussmessung unter Verwendung von Doppelklingenskalpell (DBS) und deepithelisiertem (DE) SCTG in Verbindung mit koronaler fortgeschrittener Klappe (CAF): eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth

Diese randomisierte klinische Split-Mouth-Studie verglich zwei verschiedene Arten von subepithelialen Bindegewebstransplantaten (SCTG) unter Berücksichtigung klinischer Parameter und patientenzentrierter Ergebnisse bei Patienten mit bilateralen RT 1 multiplen gingivalen Rezessionen nach 6 Monaten postoperativ. 21 Patienten mit 84 Stellen wurden chirurgisch mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) in Verbindung mit SCTG behandelt, das entnommen wurde durch: Doppelklingenskalpell (DBS) und deepithelisiertes (DE) SCTG. Parodontale klinische Parameter und Ästhetik wurden von einem kalibrierten Parodontologen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet. Die patientenzentrierten Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen/Beschwerden und Ästhetik wurden mit der visuellen Analogskala (VAS) nach 7 Tagen bzw. 6 Monaten bewertet. Der gingivale Blutfluss wurde mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (FLD) zu Studienbeginn sowie 2, 7 und 14 Tage postoperativ analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Parameter und patientenzentrierte Ergebnisse

Die parodontale klinische Untersuchung wurde von einem blinden und kalibrierten Untersucher (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,72) unter Verwendung einer Parodontalsonde aus North Carolina (PCPUNC-Hu-Friedy®) durchgeführt. Parodontale Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten postoperativ bewertet und umfassten:

  1. Rezessionstiefe (RD) – Abstand in Millimetern von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Zahnfleischrand, gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Zahns;
  2. Rezessionsbreite (RW) – Abstand zwischen den interproximalen Gingivarändern von GR mit an CEJ positionierter Parodontalsonde;
  3. Sondierungstiefe (PD) – Abstand in Millimetern vom Gingivarand bis zum Boden des Gingiva-Sulcus;
  4. Clinical Attachment Level (CAL) – Abstand in Millimetern vom CEJ zum Boden des gingivalen Sulcus;
  5. Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) – Abstand in Millimetern vom Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang, gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Zahns;
  6. Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT): bestimmt 1,5 mm apikal zum Gingivarand mit einer Anästhesienadel und einem endodontischen Gummistopper, der senkrecht in das Weichgewebe eingeführt und mit einem digitalen Messschieber gemessen wird.

Der von Zucchelli & DeSanctis (2000) vorgeschlagene Index wurde verwendet, um den Prozentsatz der Wurzelabdeckung (%RC) wie folgt zu berechnen:

RRC=(100.(RD Baseline-RD 6 Monate))/(RD Baseline) Patientenzentrierte Ergebnisse und professionelle Beurteilung wurden mit visuellen Analogskalen (VAS) bewertet. VAS wurde den Patienten verbal verabreicht, um Ästhetik und postoperative Schmerzen/Beschwerden zu beurteilen. Die Patienten wurden gebeten, auf einer Skala zwischen 0 (nicht zufrieden oder extreme Schmerzen) und 10 (sehr zufrieden oder keine Schmerzen) zu markieren. Schmerzen und Beschwerden wurden nach 7 Tagen aufgezeichnet und die ästhetische Beurteilung des Patienten nach 6 Monaten. Ein erfahrener Parodontologe (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,95) bewertete das ästhetische Ergebnis nach 6 Monaten.

Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Technik (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL – Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor Instruments – Prozessnummer – FAPESP 2012/13331-2) wurde verwendet, um den Blutfluss an den Empfängerstellen zu bewerten. LDF ist mit einer Laserdiode ausgestattet, die im Infrarotbereich emittiert (maximale Leistung - 2,5 mW, Wellenlänge 785 nm ± 10 nm). Messungen mit LDF wurden mit zwei Sonden für 1 Minute und 30 Sekunden durchgeführt. Diese Messungen wurden dreimal für jeden Standort im Abstand von einer Minute aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemisch gesunde Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Klinische Diagnose von bilateralen multiplen gingivalen Rezessionen, Rezessionstyp (RT) 1 (Cairo et al. 2011) mit mindestens einer gingivalen Rezession ≥ 2 mm auf jeder Seite, einschließlich Eckzähnen und Prämolaren.

Ausschlusskriterien:

  • abnorme Zahnstellung
  • Raucher, schwangere oder stillende Frauen
  • parafunktionelle Gewohnheiten
  • Plaque- und Blutungsindizes (Ainamo & Bay, 1975) über 20 %
  • frühere Parodontaloperationen an ausgewählten Stellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Klinische Bewertung
Klinische parodontale Parameter
Verfahren: de-epithelisiertes (DE) SCTG
subepitheliale Bindegewebstransplantate
Andere Namen:
  • Doppelklingenskalpell (DBS) SCTG
EXPERIMENTAL: Laser-Doppler-Flowmetrie
Laser-Doppler-Flowmetrie-Auswertung
Verfahren: de-epithelisiertes (DE) SCTG
subepitheliale Bindegewebstransplantate
Andere Namen:
  • Doppelklingenskalpell (DBS) SCTG
EXPERIMENTAL: Patientenzentrierte Ergebnisse
Schmerz und Unbehagen/Ästhetik
Verfahren: de-epithelisiertes (DE) SCTG
subepitheliale Bindegewebstransplantate
Andere Namen:
  • Doppelklingenskalpell (DBS) SCTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung basierend auf der Rezessionstiefe zu Beginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand in Millimetern der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Zahnfleischsaum, gemessen an der mittleren Bukkalseite des Zahns
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation von: Rezessionsbreite (RW) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Rezessionsbreite (RW) – Abstand im Millimeter zwischen den interproximalen Gingivarändern von GR mit an CEJ positionierter Parodontalsonde
6 Monate
Variation von: Sondierungstiefe (PD) im Vergleich der Ausgangsmessungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand in Millimetern vom Gingivasaum bis zum Boden des Gingivasulcus;
6 Monate
Variation von: Clinical Attachment Level (CAL) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand in Millimetern vom CEJ zum Boden des Gingiva-Sulcus;
6 Monate
Variation von: Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand in Millimetern vom Gingivalsaum bis zum mukogingivalen Übergang, gemessen an der mittleren Bukkalseite des Zahns;
6 Monate
Variation von: Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt 1,5 mm apikal zum Gingivarand mit einer Anästhesienadel und einem endodontischen Gummistopper, der senkrecht in das Weichgewebe eingeführt wurde, und gemessen mit einem digitalen Messschieber (bestimmt in mm).
6 Monate
Schmerzen und Beschwerden – Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerz und Unbehagen bewertet anhand der visuellen Analogskala: Die Patienten markieren auf einer Skala zwischen 0 (extreme Schmerzen) und 10 (keine Schmerzen)
7 Tage
Ästhetik-Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Ästhetik anhand der visuellen Analogskala: Die Patienten geben eine Note auf einer Skala zwischen 0 (nicht zufrieden) und 10 (sehr zufrieden)
6 Monate
Ästhetik-parodontologische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Ästhetik bewertet mit Visual Analog Scale: ein erfahrener Parodontologe kreuzt auf einer Skala zwischen 0 (nicht zufrieden) und 10 (sehr zufrieden) an
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: 14 Tage
Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Technik (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL – Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor Instruments – Prozessnummer – FAPESP 2012/13331-2) wurde verwendet, um den Blutfluss an den Empfängerstellen zu bewerten. LDF ist mit einer Laserdiode ausgestattet, die im Infrarotbereich emittiert (maximale Leistung - 2,5 mW, Wellenlänge 785 nm ± 10 nm).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCTG21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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