- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093674
Klinische, patientenzentrierte Ergebnisse und Laser-Doppler-Durchflussmessung mit zwei Arten von SCTG
Klinische, patientenzentrierte Ergebnisse und Laser-Doppler-Durchflussmessung unter Verwendung von Doppelklingenskalpell (DBS) und deepithelisiertem (DE) SCTG in Verbindung mit koronaler fortgeschrittener Klappe (CAF): eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Parameter und patientenzentrierte Ergebnisse
Die parodontale klinische Untersuchung wurde von einem blinden und kalibrierten Untersucher (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,72) unter Verwendung einer Parodontalsonde aus North Carolina (PCPUNC-Hu-Friedy®) durchgeführt. Parodontale Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten postoperativ bewertet und umfassten:
- Rezessionstiefe (RD) – Abstand in Millimetern von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Zahnfleischrand, gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Zahns;
- Rezessionsbreite (RW) – Abstand zwischen den interproximalen Gingivarändern von GR mit an CEJ positionierter Parodontalsonde;
- Sondierungstiefe (PD) – Abstand in Millimetern vom Gingivarand bis zum Boden des Gingiva-Sulcus;
- Clinical Attachment Level (CAL) – Abstand in Millimetern vom CEJ zum Boden des gingivalen Sulcus;
- Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) – Abstand in Millimetern vom Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang, gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Zahns;
- Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT): bestimmt 1,5 mm apikal zum Gingivarand mit einer Anästhesienadel und einem endodontischen Gummistopper, der senkrecht in das Weichgewebe eingeführt und mit einem digitalen Messschieber gemessen wird.
Der von Zucchelli & DeSanctis (2000) vorgeschlagene Index wurde verwendet, um den Prozentsatz der Wurzelabdeckung (%RC) wie folgt zu berechnen:
RRC=(100.(RD Baseline-RD 6 Monate))/(RD Baseline) Patientenzentrierte Ergebnisse und professionelle Beurteilung wurden mit visuellen Analogskalen (VAS) bewertet. VAS wurde den Patienten verbal verabreicht, um Ästhetik und postoperative Schmerzen/Beschwerden zu beurteilen. Die Patienten wurden gebeten, auf einer Skala zwischen 0 (nicht zufrieden oder extreme Schmerzen) und 10 (sehr zufrieden oder keine Schmerzen) zu markieren. Schmerzen und Beschwerden wurden nach 7 Tagen aufgezeichnet und die ästhetische Beurteilung des Patienten nach 6 Monaten. Ein erfahrener Parodontologe (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,95) bewertete das ästhetische Ergebnis nach 6 Monaten.
Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Technik (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL – Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor Instruments – Prozessnummer – FAPESP 2012/13331-2) wurde verwendet, um den Blutfluss an den Empfängerstellen zu bewerten. LDF ist mit einer Laserdiode ausgestattet, die im Infrarotbereich emittiert (maximale Leistung - 2,5 mW, Wellenlänge 785 nm ± 10 nm). Messungen mit LDF wurden mit zwei Sonden für 1 Minute und 30 Sekunden durchgeführt. Diese Messungen wurden dreimal für jeden Standort im Abstand von einer Minute aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch gesunde Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
- Klinische Diagnose von bilateralen multiplen gingivalen Rezessionen, Rezessionstyp (RT) 1 (Cairo et al. 2011) mit mindestens einer gingivalen Rezession ≥ 2 mm auf jeder Seite, einschließlich Eckzähnen und Prämolaren.
Ausschlusskriterien:
- abnorme Zahnstellung
- Raucher, schwangere oder stillende Frauen
- parafunktionelle Gewohnheiten
- Plaque- und Blutungsindizes (Ainamo & Bay, 1975) über 20 %
- frühere Parodontaloperationen an ausgewählten Stellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Klinische Bewertung
Klinische parodontale Parameter
|
subepitheliale Bindegewebstransplantate
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Laser-Doppler-Flowmetrie
Laser-Doppler-Flowmetrie-Auswertung
|
subepitheliale Bindegewebstransplantate
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Patientenzentrierte Ergebnisse
Schmerz und Unbehagen/Ästhetik
|
subepitheliale Bindegewebstransplantate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Wurzelabdeckung basierend auf der Rezessionstiefe zu Beginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abstand in Millimetern der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Zahnfleischsaum, gemessen an der mittleren Bukkalseite des Zahns
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation von: Rezessionsbreite (RW) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rezessionsbreite (RW) – Abstand im Millimeter zwischen den interproximalen Gingivarändern von GR mit an CEJ positionierter Parodontalsonde
|
6 Monate
|
|
Variation von: Sondierungstiefe (PD) im Vergleich der Ausgangsmessungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abstand in Millimetern vom Gingivasaum bis zum Boden des Gingivasulcus;
|
6 Monate
|
|
Variation von: Clinical Attachment Level (CAL) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abstand in Millimetern vom CEJ zum Boden des Gingiva-Sulcus;
|
6 Monate
|
|
Variation von: Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abstand in Millimetern vom Gingivalsaum bis zum mukogingivalen Übergang, gemessen an der mittleren Bukkalseite des Zahns;
|
6 Monate
|
|
Variation von: Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmt 1,5 mm apikal zum Gingivarand mit einer Anästhesienadel und einem endodontischen Gummistopper, der senkrecht in das Weichgewebe eingeführt wurde, und gemessen mit einem digitalen Messschieber (bestimmt in mm).
|
6 Monate
|
|
Schmerzen und Beschwerden – Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage
|
Schmerz und Unbehagen bewertet anhand der visuellen Analogskala: Die Patienten markieren auf einer Skala zwischen 0 (extreme Schmerzen) und 10 (keine Schmerzen)
|
7 Tage
|
|
Ästhetik-Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Ästhetik anhand der visuellen Analogskala: Die Patienten geben eine Note auf einer Skala zwischen 0 (nicht zufrieden) und 10 (sehr zufrieden)
|
6 Monate
|
|
Ästhetik-parodontologische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ästhetik bewertet mit Visual Analog Scale: ein erfahrener Parodontologe kreuzt auf einer Skala zwischen 0 (nicht zufrieden) und 10 (sehr zufrieden) an
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Technik (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL – Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor Instruments – Prozessnummer – FAPESP 2012/13331-2) wurde verwendet, um den Blutfluss an den Empfängerstellen zu bewerten.
LDF ist mit einer Laserdiode ausgestattet, die im Infrarotbereich emittiert (maximale Leistung - 2,5 mW, Wellenlänge 785 nm ± 10 nm).
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCTG21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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