Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische, patientenzentrierte Ergebnisse und Laser-Doppler-Durchflussmessung mit zwei Arten von SCTG

16. September 2019 aktualisiert von: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Klinische, patientenzentrierte Ergebnisse und Laser-Doppler-Durchflussmessung unter Verwendung von Doppelklingenskalpell (DBS) und deepithelisiertem (DE) SCTG in Verbindung mit koronaler fortgeschrittener Klappe (CAF): eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth

Diese randomisierte klinische Split-Mouth-Studie verglich zwei verschiedene Arten von subepithelialen Bindegewebstransplantaten (SCTG) unter Berücksichtigung klinischer Parameter und patientenzentrierter Ergebnisse bei Patienten mit bilateralen RT 1 multiplen gingivalen Rezessionen nach 6 Monaten postoperativ. 21 Patienten mit 84 Stellen wurden chirurgisch mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) in Verbindung mit SCTG behandelt, das entnommen wurde durch: Doppelklingenskalpell (DBS) und deepithelisiertes (DE) SCTG. Parodontale klinische Parameter und Ästhetik wurden von einem kalibrierten Parodontologen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet. Die patientenzentrierten Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen/Beschwerden und Ästhetik wurden mit der visuellen Analogskala (VAS) nach 7 Tagen bzw. 6 Monaten bewertet. Der gingivale Blutfluss wurde mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (FLD) zu Studienbeginn sowie 2, 7 und 14 Tage postoperativ analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Klinische Parameter und patientenzentrierte Ergebnisse

Die parodontale klinische Untersuchung wurde von einem blinden und kalibrierten Untersucher (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,72) unter Verwendung einer Parodontalsonde aus North Carolina (PCPUNC-Hu-Friedy®) durchgeführt. Parodontale Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten postoperativ bewertet und umfassten:

  1. Rezessionstiefe (RD) – Abstand in Millimetern von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Zahnfleischrand, gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Zahns;
  2. Rezessionsbreite (RW) – Abstand zwischen den interproximalen Gingivarändern von GR mit an CEJ positionierter Parodontalsonde;
  3. Sondierungstiefe (PD) – Abstand in Millimetern vom Gingivarand bis zum Boden des Gingiva-Sulcus;
  4. Clinical Attachment Level (CAL) – Abstand in Millimetern vom CEJ zum Boden des gingivalen Sulcus;
  5. Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) – Abstand in Millimetern vom Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang, gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Zahns;
  6. Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT): bestimmt 1,5 mm apikal zum Gingivarand mit einer Anästhesienadel und einem endodontischen Gummistopper, der senkrecht in das Weichgewebe eingeführt und mit einem digitalen Messschieber gemessen wird.

Der von Zucchelli & DeSanctis (2000) vorgeschlagene Index wurde verwendet, um den Prozentsatz der Wurzelabdeckung (%RC) wie folgt zu berechnen:

RRC=(100.(RD Baseline-RD 6 Monate))/(RD Baseline) Patientenzentrierte Ergebnisse und professionelle Beurteilung wurden mit visuellen Analogskalen (VAS) bewertet. VAS wurde den Patienten verbal verabreicht, um Ästhetik und postoperative Schmerzen/Beschwerden zu beurteilen. Die Patienten wurden gebeten, auf einer Skala zwischen 0 (nicht zufrieden oder extreme Schmerzen) und 10 (sehr zufrieden oder keine Schmerzen) zu markieren. Schmerzen und Beschwerden wurden nach 7 Tagen aufgezeichnet und die ästhetische Beurteilung des Patienten nach 6 Monaten. Ein erfahrener Parodontologe (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,95) bewertete das ästhetische Ergebnis nach 6 Monaten.

Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Technik (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL – Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor Instruments – Prozessnummer – FAPESP 2012/13331-2) wurde verwendet, um den Blutfluss an den Empfängerstellen zu bewerten. LDF ist mit einer Laserdiode ausgestattet, die im Infrarotbereich emittiert (maximale Leistung - 2,5 mW, Wellenlänge 785 nm ± 10 nm). Messungen mit LDF wurden mit zwei Sonden für 1 Minute und 30 Sekunden durchgeführt. Diese Messungen wurden dreimal für jeden Standort im Abstand von einer Minute aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemisch gesunde Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Klinische Diagnose von bilateralen multiplen gingivalen Rezessionen, Rezessionstyp (RT) 1 (Cairo et al. 2011) mit mindestens einer gingivalen Rezession ≥ 2 mm auf jeder Seite, einschließlich Eckzähnen und Prämolaren.

Ausschlusskriterien:

  • abnorme Zahnstellung
  • Raucher, schwangere oder stillende Frauen
  • parafunktionelle Gewohnheiten
  • Plaque- und Blutungsindizes (Ainamo & Bay, 1975) über 20 %
  • frühere Parodontaloperationen an ausgewählten Stellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Klinische Bewertung
Klinische parodontale Parameter
subepitheliale Bindegewebstransplantate
Andere Namen:
  • Doppelklingenskalpell (DBS) SCTG
EXPERIMENTAL: Laser-Doppler-Flowmetrie
Laser-Doppler-Flowmetrie-Auswertung
subepitheliale Bindegewebstransplantate
Andere Namen:
  • Doppelklingenskalpell (DBS) SCTG
EXPERIMENTAL: Patientenzentrierte Ergebnisse
Schmerz und Unbehagen/Ästhetik
subepitheliale Bindegewebstransplantate
Andere Namen:
  • Doppelklingenskalpell (DBS) SCTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung basierend auf der Rezessionstiefe zu Beginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand in Millimetern der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Zahnfleischsaum, gemessen an der mittleren Bukkalseite des Zahns
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation von: Rezessionsbreite (RW) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Rezessionsbreite (RW) – Abstand im Millimeter zwischen den interproximalen Gingivarändern von GR mit an CEJ positionierter Parodontalsonde
6 Monate
Variation von: Sondierungstiefe (PD) im Vergleich der Ausgangsmessungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand in Millimetern vom Gingivasaum bis zum Boden des Gingivasulcus;
6 Monate
Variation von: Clinical Attachment Level (CAL) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand in Millimetern vom CEJ zum Boden des Gingiva-Sulcus;
6 Monate
Variation von: Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand in Millimetern vom Gingivalsaum bis zum mukogingivalen Übergang, gemessen an der mittleren Bukkalseite des Zahns;
6 Monate
Variation von: Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT) im Vergleich der Baseline-Messungen mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt 1,5 mm apikal zum Gingivarand mit einer Anästhesienadel und einem endodontischen Gummistopper, der senkrecht in das Weichgewebe eingeführt wurde, und gemessen mit einem digitalen Messschieber (bestimmt in mm).
6 Monate
Schmerzen und Beschwerden – Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerz und Unbehagen bewertet anhand der visuellen Analogskala: Die Patienten markieren auf einer Skala zwischen 0 (extreme Schmerzen) und 10 (keine Schmerzen)
7 Tage
Ästhetik-Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Ästhetik anhand der visuellen Analogskala: Die Patienten geben eine Note auf einer Skala zwischen 0 (nicht zufrieden) und 10 (sehr zufrieden)
6 Monate
Ästhetik-parodontologische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Ästhetik bewertet mit Visual Analog Scale: ein erfahrener Parodontologe kreuzt auf einer Skala zwischen 0 (nicht zufrieden) und 10 (sehr zufrieden) an
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: 14 Tage
Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Technik (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL – Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor Instruments – Prozessnummer – FAPESP 2012/13331-2) wurde verwendet, um den Blutfluss an den Empfängerstellen zu bewerten. LDF ist mit einer Laserdiode ausgestattet, die im Infrarotbereich emittiert (maximale Leistung - 2,5 mW, Wellenlänge 785 nm ± 10 nm).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivarezession, generalisiert

Klinische Studien zur de-epithelisiertes (DE) SCTG

Abonnieren