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Intrafraktionelle Vaginaldilatation bei Patienten mit Analkrebs, die sich einer Beckenstrahlentherapie unterziehen (DILANA)

6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus

Intrafraktionelle Vaginaldilatation bei Patienten mit Analkrebs, die sich einer Strahlentherapie des Beckens unterziehen – Prospektive, randomisierte, zweiarmige Phase-II-Studie

Als Messgerät wird ein handelsübliches Vaginaldilatator-Set verwendet. Die Einstufung der Vaginalstenose wird als Differenz des Durchmessers des Vaginaldilatators zum Ausgangswert bestimmt. Eine Reduktion des Durchmessers von < 20 % wird als Vaginalstenose Grad 1, eine Reduktion von 20 – 35 % als Grad 2, eine Reduktion von > 35 – 49 % als Grad 3 und eine Reduktion >/= 50 % als Grad 4 definiert Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Rate der Vaginalstenose Grad 1 oder höher 12 Monate nach der Strahlentherapie in der Gruppe niedriger ist, die eine verlängerte Vaginaldilatation während der Strahlentherapie verwendet (Arm A). In früheren Patientenkollektiven wurden Raten von Vaginalstenosen von 50 % beobachtet, und die Untersucher gehen davon aus, dass eine Reduzierung auf 25 % in der Versuchsgruppe möglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, zweiarmige, monozentrische Phase-II-Studie konzipiert. 60 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt, die sich nur im Durchmesser eines Tampons unterscheiden, der während der Behandlung zur Vaginaldilatation verwendet wird. Alle Patientinnen erhalten eine Standard-(Chemo-)Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 45-50,4 Gy (Einzeldosis 1,8-2 Gy) zur Becken- und Leisten-Lymphdrainage (bei Bedarf) mit Ankurbelung des Analkanals bis zu 54-60 Gy (Einzeldosen 1,8-2,2 Gy). Primäres Ziel ist die Beurteilung der Inzidenz und des Schweregrades der Vaginafibrose 12 Monate nach (Chemo-)Strahlentherapie bei Analkarzinomen in Abhängigkeit vom Ausmaß der intrafraktionellen Vaginaldilatation. Sekundäre Endpunkte sind klinische Symptome und Toxizität gemäß Common Toxicity Criteria (CTC) Version 5.0, Bewertung der klinischen Durchführbarkeit der täglichen Verwendung eines Tampons zur Vaginaldilatation, Bewertung der Compliance für die Verwendung eines Vaginaldilatators und Bewertung der Lebensqualität die Fragebögen EORTC-QLQ30/-ANL27.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin
  • Histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom
  • Indikation zur definitiven oder postoperativen Strahlentherapie
  • ECOG 0-2
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Einverständniserklärung
  • keine Vaginaldilatation vor Beginn der Strahlenbehandlung möglich
  • vorherige Beckenbestrahlung (wenn direkte Feldgrenze oder gar Überschneidung der Bestrahlungsfelder angenommen)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der DILANA-Studie beeinflussen könnte
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tampon mit erweiterter Vaginalerweiterung
Patienten in Arm A verwenden während der Strahlentherapie einen speziellen Tampon mit erweiterter Vaginaldilatation
Gerät: Spezialtampon mit einem Durchmesser von 28mm
Patientinnen verwenden während der Strahlentherapie einen speziellen Tampon mit erweiterter Vaginaldilatation (Durchmesser 28 mm).
Aktiver Komparator: Im Handel erhältlicher Tampon
Patienten in Arm B verwenden während der Strahlentherapie einen handelsüblichen Tampon (Durchmesser 12–13 mm).
Gerät: Standard-Tampon mit einem Durchmesser von 12-13 mm
Patienten in Arm B verwenden während der Strahlentherapie einen normalen handelsüblichen Tampon (Durchmesser 12–13 mm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Grad der Vaginalfibrose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie
Während und nach der Strahlentherapie werden die klinischen Symptome beurteilt und bewertet
Bis zu 12 Monate nach Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Symptome und Toxizität gemäß CTC AE Version 5.0. Kriterien
Zeitfenster: wöchentlich während der Strahlentherapie, bei jeder Nachsorgeuntersuchung
Während und nach der Strahlentherapie werden die klinischen Symptome gemäß den CTC AE v5.0-Kriterien bewertet und eingestuft
wöchentlich während der Strahlentherapie, bei jeder Nachsorgeuntersuchung
klinische Machbarkeit der täglichen Verwendung eines speziellen Tampons
Zeitfenster: kontinuierlich während der Strahlentherapie
tägliche Beurteilung der klinischen Machbarkeit der täglichen Verwendung eines speziellen Tampons
kontinuierlich während der Strahlentherapie
Beurteilung der Compliance für die Verwendung eines Vaginaldilatators
Zeitfenster: kontinuierlich bei jedem Folgebesuch
Die Patienten werden angewiesen, dreimal pro Woche einen Vaginaldilatator zu verwenden. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Patienten nach der Häufigkeit der Anwendung des Vaginaldilatators gefragt
kontinuierlich bei jedem Folgebesuch
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Wochen nach und 6/12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
EORTC-QLQ30/-ANL27-Fragebögen werden zur Erfassung der Lebensqualität verwendet
Baseline, 6-8 Wochen nach und 6/12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juergen Debus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RADONK-DILANA-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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