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Dilatazione vaginale intrafrazionale in pazienti con cancro anale sottoposti a radioterapia pelvica (DILANA)

6 marzo 2026 aggiornato da: Juergen Debus

Dilatazione vaginale intrafrazionale in pazienti con cancro anale sottoposte a radioterapia pelvica - Studio di fase II prospettico, randomizzato, a due bracci

Un set di dilatatori vaginali disponibile in commercio verrà utilizzato come dispositivo di misurazione. La classificazione della stenosi vaginale sarà determinata come differenza del diametro del dilatatore vaginale rispetto alla linea di base. Una riduzione del diametro <20% è definita come stenosi vaginale Grado 1, una riduzione del 20-35% come Grado 2, una riduzione >35-49% come Grado 3 e una riduzione >/=50% come Grado 4 I ricercatori ipotizzano che il tasso di stenosi vaginale di Grado 1 o superiore 12 mesi dopo la radioterapia sia inferiore nel gruppo che utilizza la dilatazione vaginale estesa durante la radioterapia (Braccio A). Tassi di stenosi vaginale del 50% sono stati osservati in precedenti collettivi di pazienti e gli investigatori ipotizzano che una riduzione al 25% sia possibile nel gruppo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di fase II prospettico, randomizzato, a due bracci, a centro singolo. 60 pazienti saranno inclusi nello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in uno dei due bracci, che differiscono solo per il diametro di un tampone utilizzato per la dilatazione vaginale durante il trattamento. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia (chemio) standard con una dose totale di 45-50,4 Gy (dose singola 1,8-2 Gy) al drenaggio linfatico pelvico e inguinale (se necessario) con una spinta al canale anale fino a 54-60 Gy (dosi singole 1,8-2,2 Gy). L'obiettivo primario è la valutazione dell'incidenza e del grado di fibrosi vaginale 12 mesi dopo (chemio)radioterapia per cancro anale a seconda dell'entità della dilatazione vaginale intrafrazionale. Gli endpoint secondari sono i sintomi clinici e la tossicità secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) versione 5.0, la valutazione della fattibilità clinica dell'uso quotidiano di un tampone per la dilatazione vaginale, la valutazione della compliance per l'uso di un dilatatore vaginale e la qualità della vita valutata con i questionari EORTC-QLQ30/-ANL27.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile
  • Cancro anale squamoso confermato istologicamente
  • Indicazione per radioterapia definitiva o postoperatoria
  • ECOG 0-2
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • rifiuto o incapacità del paziente di fornire il consenso informato
  • nessuna dilatazione vaginale possibile prima dell'inizio del trattamento con radiazioni
  • precedente irradiazione pelvica (se si presume il confine diretto del campo o anche la sovrapposizione dei campi di radiazione)
  • partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati dello studio DILANA
  • periodo di gravidanza/allattamento o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tampone con dilatazione vaginale estesa
I pazienti del braccio A utilizzeranno un tampone speciale con dilatazione vaginale estesa durante la radioterapia
Dispositivo: tampone speciale con un diametro di 28 mm
i pazienti useranno un tampone speciale con dilatazione vaginale estesa (diametro 28 mm) durante la radioterapia
Comparatore attivo: Tampone disponibile in commercio
I pazienti nel braccio B utilizzeranno un normale tampone disponibile in commercio (diametro 12-13 mm) durante la radioterapia
Dispositivo: tampone standard con un diametro di 12-13 mm
i pazienti nel braccio B useranno un normale tampone disponibile in commercio (diametro 12-13 mm) durante la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza e grado di fibrosi vaginale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio della (chemio)radioterapia
durante e dopo la radioterapia, i sintomi clinici vengono valutati e classificati
Fino a 12 mesi dopo l'inizio della (chemio)radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi clinici e tossicità secondo CTC AE versione 5.0. criteri
Lasso di tempo: settimanalmente durante la radioterapia, ad ogni visita di follow-up
durante e dopo la radioterapia, i sintomi clinici vengono valutati e classificati secondo i criteri CTC AE v5.0
settimanalmente durante la radioterapia, ad ogni visita di follow-up
fattibilità clinica dell'uso quotidiano di un tampone speciale
Lasso di tempo: continuamente durante la radioterapia
valutazione quotidiana della fattibilità clinica dell'uso quotidiano di un tampone speciale
continuamente durante la radioterapia
valutazione della compliance per l'utilizzo di un dilatatore vaginale
Lasso di tempo: continuamente ad ogni visita di controllo
i pazienti verranno istruiti a utilizzare un dilatatore vaginale 3 volte a settimana, ad ogni visita di follow-up viene chiesto ai pazienti la frequenza dell'uso del dilatatore vaginale
continuamente ad ogni visita di controllo
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6-8 settimane dopo e 6/12 mesi dopo aver terminato la radioterapia
I questionari EORTC-QLQ30/-ANL27 sono utilizzati per valutare la qualità della vita
basale, 6-8 settimane dopo e 6/12 mesi dopo aver terminato la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juergen Debus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RADONK-DILANA-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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